Nuevos avances en el tratamiento de la Esclerosis Múltiple

En el marco de la 65º Reunión Anual de la Academia Americana de Neurología, que está teniendo lugar en San Diego, Estados Unidos, Biogen Idec presentó los últimos resultados de estudios clínicos que respaldan sus tratamientos para enfermedades neurológicas y que confirman importantes avances en el abordaje de la esclerosis múltiple (EM).

Los datos dados a conocer incluyen resultados del tratamiento natalizumab (nombre comercial Tysabri®) y de la terapia en desarrollo interferon pegilado beta-1a (Plegridy™).

Novedades sobre natalizumab
En un análisis estadístico independiente llevado a cabo por los doctores Timothy Spelman y Helmut Butzkueven, de la Universidad de Melbourne (Australia), con la contribución de los doctores Fabio Pellegrini, del Centro de Investigación Farmacológica y Biomédica Consorzio Mario Negri Sud Santa Maria (Italia), y Annie Zhang, de Biogen Idec, natalizumab demostró una tasa significativamente más baja de la primera recaída en comparación con interferon beta (IFN) y acetato de glatiramero (GA).

Este análisis de propensión coincidente fue realizado utilizando datos de dos registros de pacientes con esclerosis múltiple: el Programa Observacional de Tysabri (TOP, por sus siglas en inglés) y el Estudio Comparativo de Eficacia del Tratamiento en Esclerosis Múltiple (MSCOMET, por sus siglas en inglés). Los resultados indican que los pacientes que recibieron natalizumab tuvieron menos probabilidades de recaídas que los pacientes tratados con IFN y GA (tasa de riesgo relativo 2,73, intervalo de confianza 95%: 2.10-3.55, p <0,001).

Actualmente, natalizumab está aprobado en más de 65 países. Está indicado para el tratamiento de las formas recidivantes de la esclerosis múltiple, en pacientes con EMRR de evolución rápida, o con elevada actividad de la enfermedad a pesar del tratamiento con un interferon beta, a fin de retrasar la progresión de la discapacidad y reducir la frecuencia de las recaídas clínicas.

De acuerdo a los datos del estudio de Fase 3 AFFIRM, publicado en el New England Journal of Medicine, después de dos años, el tratamiento con natalizumab demostró una reducción relativa del 68% (p <0,001) en la tasa anual de recaídas, en comparación con el placebo, duplicando la efectividad de los tratamientos actuales. Además, redujo el riesgo relativo de progresión de la discapacidad en un 42-54% (p <0,001).

Hacia una nueva alternativa de tratamiento: Interferon pegilado beta-1a
Biogen Idec anunció además los resultados a un año del estudio principal de Fase 3 ADVANCE de interferon pegilado beta-1a (Plegridy™), un tratamiento en investigación para la esclerosis múltiple remitente recurrente que se administra cada dos semanas o cada cuatro 2 semanas.

Los resultados del estudio para el tratamiento con dosificación cada dos semanas, a un año mostraron que interferon pegilado beta-1a alcanzó el objetivo principal de reducir la tasa anual de recaídas en un 36% comparado con placebo (p=0.0007). En cuanto a los objetivos secundarios, redujo la proporción de pacientes con recaídas en 39% comparado con placebo (p=0.0003) y disminuyó el número de lesiones T2 hiperintensas nuevas o ampliadas medidas por Resonancia Magnética (RM) en 67% comparado con placebo (p<0.0001).

Adicionalmente, demostró efectos significativos disminuyendo el riesgo de progresión de la discapacidad confirmada a las 12 semanas, medida con la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS, por su siglas en inglés) en 38% comparado con placebo (p=0.0383). La incidencia de anticuerpos neutralizantes fue menor a 1%.

“Estos resultados a un año proporcionan una visión más completa de interferon pegilado beta-1a y sus efectos positivos en la reducción de las recaídas, la progresión de la discapacidad y el desarrollo de lesiones”, comentó el Dr. Peter Calabresi, director del Centro de Esclerosis Múltiple Johns Hopkins.“Los datos sugieren que interferon pegilado beta-1a puede ofrecer el beneficio de un régimen de dosificación menos frecuente, lo que sería un avance significativo para las personas con esclerosis múltiple”.

La dosis de interferon pegilado beta-1a cada cuatro semanas también alcanzó los objetivos del estudio. La administración de una dosis cada dos semanas resultó en un efecto numéricamente mayor en los objetivos de recaídas y RM.

Se observó un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable. La incidencia global de efectos secundarios fue similar al grupo placebo y los más frecuentes fueron enrojecimiento en el sitio de la inyección y síntomas similares a la gripe.

Plegridy™ es una nueva entidad molecular en la que interferon beta-1a es pegilado para extender su vida media en el organismo, lo que permite una dosificación menos frecuente. Pertenece a la clase de terapias con interferon y, de ser aprobada, sería una nueva adición a la misma, que es muy utilizada como tratamiento de primera línea para la EM.

Sobre el estudio ADVANCE
El ensayo clínico de Fase 3 ADVANCE, de dos años de duración, es un estudio internacional, multicéntrico, controlado por placebo en grupos paralelos y aleatorio, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de interferon pegilado beta-1a en 1.516 pacientes con EM remitente recurrente. Investiga dos regímenes de dosis: 125 mcg administrados mediante inyección subcutánea cada dos o cuatro semanas, comparadas con placebo. El análisis de los criterios de evaluación se produjo al año. Tras el primer año, los pacientes del grupo placebo son asignados nuevamente al azar en uno de los grupos de interferon pegilado beta-1a para el segundo año del estudio.

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