Trophos lanza primer estudio de olesoxime en pacientes con esclerosis múltiple

Un estudio de Fase 1b ​​en EMRR pacientes es a partir de tres centros de referencia en MS Francia Trophos SA, una compañía farmacéutica fase clínica el desarrollo de terapias innovadoras para las indicaciones con menos atendidas las necesidades en neurología y cardiología, ha anunciado hoy el inicio de un estudio de fase 1b ​​de olesoxime en la esclerosis múltiple (EM) como una terapia complementaria para el tratamiento con interferón beta. El ensayo clínico se diseñó para demostrar la seguridad y la tolerabilidad de olesoxime como co-medicación con tratamientos inmunomoduladores, el interferón beta es la terapia de primera línea para más frecuente EM remitente-recidivante.

El estudio también será un estudio piloto para evaluar la viabilidad de diversos resonancia magnética (MRI) los procedimientos para detectar signos de neuroprotección y / o reparación de la mielina en un ensayo multicéntrico. El ensayo clínico se está preparando para futuras a gran escala de ensayos clínicos para evaluar la eficacia de olesoxime para prevenir la discapacidad en pacientes con esclerosis múltiple progresiva. El estudio, dirigido por el profesor Jean Pelletier (AP-HM/CNRS-CRMBM/CEMEREM), se llevará a cabo en tres principales centros clínicos de EM en Francia, situado en Marsella (AP-HM Timone CHU), Rennes (CHU de Rennes) y Reims (CHU de Reims). Dos laboratorios especializados MRI (UMR CNRS en Marsella 7339-CRMBM/CEMEREM e INRIA VISAGES en Rennes) analizará los datos de biomarcadores de imágenes adquiridas en el estudio. Este juicio es el objetivo de un proyecto financiado por la ANR, Traducir MS-Repair, adjudicado a Trophos y este consorcio (véase comunicado de prensa 11 de octubre 2012). “La EM es una enfermedad inflamatoria crónica que conduce a la desmielinización y degeneración axonal en el sistema nervioso central El sistema actual hay una serie de tratamientos efectivos para controlar estos episodios recurrentes inflamatorios en MS;. sin embargo, tienen poco efecto sobre la discapacidad progresiva en pacientes con EM “, dijo la Dra. Rebecca Pruss, director científico de Trophos ‘. “También es reconocido ahora que la EM es una enfermedad neurodegenerativa crónica. Afecta a 2,5 millones de personas a nivel mundial y es la causa primera de no traumática discapacidad en adultos jóvenes. Como resultado, hay una necesidad insatisfecha muy alta por agentes para promover la mielina reparar y prevenir la neurodegeneración que subyace discapacidad progresiva esclerosis múltiple “. “Este estudio se espera que proporcione una prueba más de la seguridad y la tolerabilidad de olesoxime como una terapia complementaria a los tratamientos inmunomoduladores utilizados por la mayoría de los pacientes con EM”, dijo el Dr. Pascal Longlade , director médico de Trophos ‘. “Vemos este estudio como el primer paso en el desarrollo de olesoxime para prevenir la discapacidad, tanto remitente recidivante, así comoprogresivas formas de esclerosis múltiple “. “progresión de la EM enfermedad tiene un mercado potencial de más de US $ 1 mil millones. Trophos espera que la recolección de los principales expertos en la EM y llevar nuestro enfoque basado en MS consorcio hará una diferencia real a esta necesidad médica no satisfecha hasta el momento “, dijo Christine Placet, CEO, Trophos.”Trophos mantiene su compromiso de aportar soluciones a enfermedades como la esclerosis múltiple y SMA, así como la lesión de reperfusión cardiaca”. Acerca Traducir-MS-RepairTraducir-MS-Repair (ANR-12-RPIB-0005-01) es un proyecto de dos años dirigido a la traducción clínica de los resultados obtenidos en un estudio previo ANR proyecto financiado por: MS-Reparación (ver más abajo). El estudio de fase 1b ​​clínica será un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar el efecto de olesoxime en 42 pacientes con esclerosis múltiple remitente recidivante forma estable tratados con todas las formas de interferón beta . El objetivo principal es confirmar la seguridad y tolerabilidad de olesoxime en asociación con interferón beta. La medida de resultado primario es la incidencia acumulada de eventos adversos con las medidas de resultado secundarias son las lesiones cerebrales totales, nuevos y ampliación evaluados por resonancia magnética. Además de estos procedimientos de RM convencionales, una serie de procedimientos no convencionales será explorada incluyendo tensor 23Na-MRI, difusión, visualización de la transferencia de magnetización y la espectroscopia de resonancia magnética con el fin de evaluar su viabilidad para su uso como biomarcadores de la neuroprotección y / o la remielinización en un ensayo multicéntrico. Acerca olesoxime olesoxime (anteriormente conocido como TRO19622) es un mitocondrial específica, colesterol-como compuesto que se encuentra actualmente en fase de evaluación clínica II para el tratamiento de la atrofia muscular espinal. Seguridad olesoxime y tolerabilidad ya ha sido probado en 15 ensayos clínicos que incluyeron 968 pacientes o voluntarios sanos y ha demostrado tener un perfil de seguridad excelente. El mecanismo de acción de olesoxime implica la prevención de la disfunción mitocondrial y la mejora de la dinámica de microtúbulos, ambos implicados en la neuroprotección y oligodendrocitos maduración. La ANR financiado por MS-Repair proyecto (ANR-08-BIOT-016-01) mostraron que la molécula no sólo es neuroprotector, sino que también promueve la mielinización mediante la aceleración de la maduración de las células progenitoras de oligodendrocitos (OPC) en oligodendrocitos maduros. Estos estudios fueron reportados por Trophos y socios del consorcio de la Universidad de Aix-Marseille y el CNRS, IBDML (UMR 6216) y CRMBM (UMR 6612) en la revista Annals of Neurology (Magalon et al, Ann Neurol 2012;. 71:213-26). Fuente : PharmaLive © 2013 UBM Canon (14/03/13)

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