EL CHMP de la EMA emite una opinión positiva sobre Dimetilfumarato

Biogen Idec ha anunciado que ha recibido una opinión positiva por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) en la Unión Europea (UE) en la que recomienda que se conceda una autorización de comercialización para Dimetilfumarato como tratamiento oral de primera línea para adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR). El CHMP, basándose en los datos de calidad, seguridad y eficacia enviados por Biogen Idec, considera que existe un equilibrio favorable en la relación riesgo-beneficio para Dimetilfumarato en esclerosis múltiple.

La recomendación del CHMP se remite ahora a la Comisión Europea (CE), que es el órgano que concede la autorización de comercialización para medicamentos en la Unión Europea. Se espera que la FDA (Food and Drug Administration, por sus siglas en inglés) tome una decisión sobre la solicitud de comercialización de Dimetilfumarato en Estados Unidos en los próximos días.

“Con la opinión positiva del CHMP sobre Dimetilfumarato, estamos un paso más cerca de ofrecer a la comunidad europea con EM (esclerosis múltiple) un tratamiento con una eficacia convincente y un perfil de seguridad favorable en la comodidad de un comprimido – una combinación que creemos que tendrá un impacto positivo significativo en el modo en que la gente convive con esta enfermedad crónica”, afirma George A. Scangos, director ejecutivo de Biogen Idec. “Biogen Idec se ha comprometido a ofrecer tratamientos innovadores y fijar nuevos estándares para la próxima generación de medicamentos. Creemos que Dimetilfumarato elevará las expectativas de lo que pueden lograr las personas con EM gracias a su tratamiento”.

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