Tecfidera consigue la aprobación del FDA para los adultos con los formularios de recaída del MS

Tecfidera consigue la aprobación del FDA para los adultos con los formularios de recaída del MS

El FDA aprueba el nuevo tratamiento de la esclerosis múltiple: Tecfidera

Las cápsulas aprobadas de los E.E.U.U. Food and Drug Administration hoy Tecfidera (fumarato dimethyl) para tratar a adultos con los formularios de recaída de la esclerosis múltiple (MS).

El MS es una enfermedad crónica, inflamatoria, autoinmune del sistema nervioso central que rompe la comunicación entre el cerebro y otras partes del cuerpo. Está entre las causas mas comunes de la incapacidad neurológica en adultos jovenes y ocurre más con frecuencia en mujeres que hombres. Para la mayoría de la gente con el MS, los episodios de empeorar la función (recaídas) se siguen inicialmente por los períodos de la recuperación (remisiones). En un cierto plazo, los períodos de la recuperación pueden ser incompletos, llevando a la disminución progresiva en la función y la incapacidad creciente. Los pacientes del MS experimentan a menudo la debilidad muscular y la dificultad con la coordinación y el balance. La Mayoría de la gente experimenta sus primeros síntomas del MS entre las edades de 20 y 40.

“Ninguna droga proporciona a una vulcanización para la esclerosis múltiple así que es importante tener una variedad de opciones del tratamiento disponibles para los pacientes,” dijo Russell Katz, M.D., director de la División de Productos de la Neurología en el Centro del FDA para la Evaluación y la Investigación de la Droga. La “esclerosis Múltiple puede empeorar el movimiento, la sensación, y el pensamiento y tener un impacto profundo en la calidad de vida de una persona.”

Los Resultados a partir de dos juicios clínicas mostraron que ésos que tomaban Tecfidera tenían menos recaídas del MS comparadas a la gente que tomaba una píldora inactiva (placebo). Una de las juicios mostró que ésas que tomaban Tecfidera experimentaron un empeoramiento de la incapacidad menos a menudo que los pacientes que tomaban un placebo.

Tecfidera puede disminuir la cuenta del glóbulo blanca de una persona (linfocitos). Los Linfocitos ayudan a proteger el cuerpo contra la infección y las cuentas del ciclón pueden aumentar el riesgo de infección, aunque no se considerara ningún aumento importante en infecciones en los pacientes que tomaban Tecfidera en juicios clínicas. Antes de comenzar el tratamiento, y anualmente después de eso, el FDA recomienda que la cuenta del glóbulo blanca del paciente sea evaluada por su proveedor de asistencia sanitaria.

El Vaciar (calor y rojez) y los problemas del estómago (náusea, el vomitar, y diarrea) eran las reacciones adversas mas comunes señaladas por los pacientes que recibían Tecfidera en juicios clínicas, especialmente al inicio de terapia. Estos efectos secundarios pueden disminuir en un cierto plazo.

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm345528.htm

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