Positivos resultados de la Fase II con daclizumab subcutánea en la EM

Tasa de recaída reducir hasta en un 54% a 1 año (04 de abril)

Los resultados de un estudio clínico en fase IIb de daclizumab de alto rendimiento del proceso (DAC HYP, Biogen Idec) se han publicado en línea en la revista The Lancet. El estudio SELECT fue diseñado para determinar la eficacia y seguridad de DAC HYP en pacientes con recaída-remisión de esclerosis múltiple (EMRR).

Tanto de 150 mg y 300 mg inyecciones subcutáneas de HYP DAC, administrado una vez cada 4 semanas, cumplieron criterio de valoración principal del estudio al reducir significativamente la tasa de recaídas (ARR) en un 54% (P <0,0001) y 50% (P = 0,0002 ), respectivamente, en comparación con el placebo a 1 año. Además, DAC HYP reducido con esclerosis múltiple (MS) lesiones cerebrales en comparación con el placebo.

Ambas dosis de HYP DAC también se reunió con las variables secundarias al reducir significativamente la proporción de pacientes que recayeron en 1 año, así como la actividad MS lesiones cerebrales, incluyendo el número acumulado de nuevas realzadas con gadolinio (Gd +) lesiones entre las semanas 8 y 24 y el número de nuevas o ampliación de nuevas lesiones hiperintensas en T2 en 1 año. Además, como un punto final terciario, los resultados demuestran que el DAC HYP tuvo un efecto positivo sobre la progresión de la incapacidad desaceleración, como medida la escala de estado de discapacidad expandida (EDSS).

La incidencia global de acontecimientos adversos (AA) y los abandonos de tratamiento fue similar en todos los grupos de estudio (79% en el grupo placebo y el 73% en el grupo DAC HYP 150 mg, y 76% en el DAC HYP grupo de 300 mg). Los eventos adversos graves, con exclusión de la EM de recaída, se produjo en el 6% del grupo placebo, en el 7% de la DAC HYP grupo de 150 mg, y en el 9% de la DAC HYP 300 mg grupo.

HYP DAC es un anticuerpo monoclonal humanizado que se une a CD25, una subunidad de receptor que se expresa en altos niveles en las células T, que se cree que se vuelven anormalmente activado en condiciones autoinmunes, como la esclerosis múltiple. Ensayos clínicos previos mostraron que HYP DAC aumenta CD56 brillantes asesinas naturales (células NK), que se dirigen las células inmunes activadas que pueden desempeñar un papel clave en la MS, sin causar inmune general depleción de células.

Fuentes: Biogen Idec , 04 de abril 2013, y The Lancet , 04 de abril 2013.

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