Investigación: Los bajos niveles de problemas de la vista después del tratamiento con Gilenya

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Zarbin et al. Las evaluaciones oftalmológicas en los estudios clínicos de fingolimod (FTY720) en esclerosis múltiple. oftalmología. 2013 Mar 23. doi: pii: S0161-6420 (12) 01262-6. . 10.1016/j.ophtha.2012 PROPÓSITO :. Para informar de los resultados de las evaluaciones oftalmológicas en los estudios clínicos de los pacientes tratados con fingolimod (Gilenya) para la esclerosis múltiple (EM)

DISEÑO : Análisis realizado sobre los datos de seguridad agrupados (N = 2615, todos los grupos de estudios) de 3 a doble ciego, aleatorizados, de grupos paralelos ensayos clínicos (fase 2 conductores y extensión> 5 años, y la fase 3 Libertades y transforma los estudios básicos y de extensión). PARTICIPANTES : Pacientes de 18 a 55 años (18-60 años en fase 2 estudio) con diagnóstico de EM remitente-recurrente fueron incluidos. Los pacientes con diabetes mellitus o edema macular (M0) en el cribado fueron excluidos. INTERVENCIÓN : Los participantes recibieron fingolimod (0.5/1.25 mg), placebo o interferón beta para la duración de los estudios respectivos. El examen oftalmológico incluye la historia detallada del ojo (en revisión), la agudeza visual (AV) evaluación (qué tan bien puede ver) la evaluación, la oftalmoscopia dilatada (Mirando en el ojo con pupila dilatada), tomografía de coherencia óptica (OCT) (escaneo de retina para ver el espesor de la retina) y la angiografía con fluoresceína (FA) (mirando a los vasos sanguíneos después de que se le ha dado un tinte brillante). Principales medidas de resultado : control oftalmológico Amplio se realizó en todos los pacientes.Mientras que se está estudiando, los pacientes con resultados anormales en la oftalmoscopia dilatada y octubre compatibles con ME se estudiaron más de FA.Todos los casos diagnosticados de forma local MO fueron revisados ​​de forma centralizada por la retina specialiston los datos y de la Junta de Control de Seguridad. RESULTADOS : De los 2615 pacientes evaluados, 19 casos confirmados de MO se observaron en los grupos tratados con fingolimod (0,5 mg: n = 4, 0,3%, 1,25 mg : n = 15, 1,2%). La mayoría de los pacientes (n = 13, 68%) presentó visión borrosa, disminución de la VA, o dolor en los ojos. Edema macular (hinchazón de la mácula, que es la parte central del ojo) se le diagnosticó un plazo de 3 a 4 meses de iniciado el tratamiento en la mayoría de los casos (n = 13, 68%), 2 pacientes presentaron aparición tardía (> 12 meses) ME. De los 19 pacientes con EM, 5 (26%), todos tratados con fingolimod 1,25 mg, tenía un historial de uveítis (inflamación del ojo), en comparación con 26 (1%) en el grupo de todos los estudios. En la mayoría de los casos (n = 16, 84%), ME resolvió después de suspender el medicamento del estudio. Once pacientes requirieron tópicos anti-inflamatorios medicamentos (gotas para los ojos). Ningún paciente presentó un deterioro adicional de la visión. CONCLUSIONES : fingolimod 0,5 mg se asocia con una baja incidencia de MO en los estudios de EM. Los pacientes con antecedentes de uveítis puede estar en un riesgo mayor de desarrollar ME.Un examen oftalmológico antes de iniciar el tratamiento con fingolimod y regulares exámenes de seguimiento del ojo durante el tratamiento con fingolimod se recomiendan.

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