Estudios refuerzan el perfil de seguridad y eficacia de Gilenya de Novartis

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Estudios refuerzan el perfil de seguridad y eficacia de Gilenya de Novartis

Según informó Novartis, en un nuevo análisis de más de 3.600 pacientes de tres grandes estudios de fase III (TRANSFORMS, FREEDOMS y FREEDOMS II) Gilenya mostró una reducción significativa en la tasa de pérdida de volumen cerebral vs. un comparador – consistente con resultados notificados previamente. En el estudio TRANSFORMS durante un año, Gilenya redujo la tasa de pérdida de volumen cerebral en un 32% (p<0,001) en comparación con Avonex (interferón beta-1a IM), un tratamiento inyectable habitualmente prescrito. Durante dos años, Gilenya redujo la tasa de pérdida de volumen cerebral en comparación con placebo en un 35% (p<0,001) en el estudio FREEDOMS, y en un 33% (p<0,001) en el estudio FREEDOMS II, respectivamente. Los datos de estos estudios en fase III también demuestran que el volumen cerebral, al inicio, se correlaciona de forma consistente con el nivel de gravedad y discapacidad de la enfermedad. Un volumen cerebral más bajo se asocia con enfermedad y discapacidad más grave, mientras que un volumen cerebral más elevado se correlaciona con niveles menos graves. Asimismo, los marcadores tradicionales de actividad de la enfermedad (como los recuentos de lesiones de IRM) al inicio fueron factores predictivos de la tasa de pérdida de volumen cerebral durante dos años.

Nuevos resultados destacan la consistente eficacia y el perfil de seguridad de Gilenya a largo plazo

De forma separada, un reciente análisis de subgrupos (n=1083) del FREEDOMS II, el tercer gran estudio de fase III de Gilenya, avala la conocida eficacia del tratamiento con fingolimod. Específicamente, los resultados demuestran que Gilenya reduce de forma consistente la tasa anualizada de brotes en comparación con el placebo en los pacientes con EM remitente-recurrente, en todos los grupos de género, edad, tratamiento anterior, y actividad basal de la enfermedad. Gilenya fue autorizado con base en el extenso programa de fase III en EM remitente-recurrente en el momento de la solicitud. Con una experiencia en ensayos clínicos (fase II y III) de siete años y más de dos años de uso en la práctica clínica habitual, existe una experiencia creciente de la eficacia y del perfil de seguridad a largo plazo de Gilenya en más de 63.000 pacientes en todo el mundo. En este sentido, el Dr. Oterino afirma que “en las extensiones de los estudios pivótales se constata una incidencia de infecciones como se esperaba, con menos de un 2% de infecciones serias. Además, los últimos datos de Gilenya también constatan que el efecto bradicardizante de fingolimod fue bien tolerado y sólo ocasionalmente (4/632 casos) obligó a la supresión del tratamiento”.

Nuevos resultados sobre BAF312 (siponimod)

Novartis también presentó nuevos resultados sobre BAF312 (siponimod), un modulador selectivo de los receptores S1P de los subtipos 1 y 5 (modulador S1P1, 5-R), en EM secundaria progresiva en fase de investigación, después de 12 meses. Además, también se aportaron nuevos detalles sobre el diseño del ensayo en fase III EXPAND que evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad de BAF213 (siponimod) en pacientes con EMSP, un subtipo de EM para la que las opciones de tratamiento son limitadas. La gran mayoría (85%) de personas con EM recurrente-remitente pasará a EMSP; el 50% en un plazo de10 años desde el inicio de la enfermedad y el 90% en 25 años. Los resultados iniciales del último estudio de determinación de dosis de fase II establecieron una relación de la respuesta a la dosis estadísticamente significativa. Además, el estudio reflejó que el tratamiento con BAF312 (siponimod), comparado con placebo, redujo las lesiones cerebrales observadas con RM en hasta un 80%. Las recidivas fueron poco frecuentes y se redujeron con el tratamiento (TAR con 2 mg 0,20 por 0,58 con placebo; p=0,044). Los datos también mostraron que BAF312 (siponimod) se toleró generalmente bien con un ajuste inicial de la dosis. Los acontecimientos adversos más frecuentes fueron cefaleas, bradicardia, mareos y nasofaringitis.

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