Resultados del ensayo clínico fase 3 de arbaclofen para la EM

English: Vichy Pastilles or pastilles of Vichy...

XenoPort, Inc. (Nasdaq: XNPT) ha anunciado hoy los resultados de la primera línea de su ensayo clínico pivotal de fase 3 de arbaclofen placarbil (AP) para el tratamiento de pacientes con espasticidad por la esclerosis múltiple (EM). El ensayo tuvo éxito en demostrar que AP proporciona una mejoría estadísticamente significativa en relación con el placebo en las variables principales del estudio.

Ronald W. Barrett, Ph.D., director ejecutivo de XenoPort, declaró: [pullquote]”Obviamente estamos decepcionados de que las variables de eficacia co-primarios no se cumplieron. Con base en los resultados del estudio, hemos decidido poner fin a la inversión en este programa”[/pullquote]. Vamos a trabajar con diligencia para cerrar todas las actividades relacionadas con el desarrollo de AP, y la intención de ofrecer una actualización en el futuro sobre el impacto de los resultados esperados .

[pullquote]Seguimos comprometidos con la asignación de nuestros recursos para crear valor a través de la comercialización enfocada de Horizant y avanzar en el desarrollo de nuestro nuevo producto candidato fumarato, XP23829 “.[/pullquote]

Acerca del ensayo

La prueba fue de 13 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que incluyó a 228 pacientes en 30 sitios en los Estados Unidos. Hubo un placebo una semana para el  periodo de ejecución,  de ocho semanas a la dosis de mantenimiento y dos semanas de baja-valoración. Los sujetos elegibles fueron asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos: 15 mg, 30 mg o 45 mg de AP o placebo dosificado dos veces al día (BID) con la comida.

El primero de los criterios de valoración principales para el estudio fue el tiempo-emparejado de cambio desde el inicio, en la puntuación máxima de Ashworth (de seis horas después de la dosis) en el final del período de dosis de mantenimiento. El grupo muscular de los miembros inferiores con la puntuación más alta Ashworth al inicio del estudio fue seguido durante todo el experimento. Los sujetos que entran en el estudio debían tener una puntuación máxima de Ashworth de dos o más antes de entrar al estudio y al final del placebo periodo de rodaje, que sirvió como línea de base. La segunda variable principal fue la puntuación en la 7 puntos Patient Global Impression de la escala de cambio al final del período de mantenimiento. El plan de análisis covariable principal fue examinar las diferencias de los 30 y 45 mg BID grupos con el grupo de placebo. Los criterios de valoración principales y grupos de dosis se analizaron de forma independiente. La comparación de los grupos de PA al grupo placebo no alcanzó significación estadística en ninguno de los criterios de valoración principales de cualquiera de las dosis de AP.

El evento adverso más común fue la somnolencia (2%, 7%, 16% y 21% para el placebo, 15, 30 y 45 mg dos veces al día AP, respectivamente). Hubo siete pacientes con tratamiento de los eventos adversos graves emergentes, ninguno de los cuales se consideraron relacionadas con el tratamiento.

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