El I Claustro de Gilenya organizado por Novartis analiza datos de efectividad y seguridad de fingolimod de la mano de expertos nacionales

  • Los asistentes destacan que con la llegada de los nuevos fármacos orales ha mejorando sustancialmente la calidad de vida del paciente y se han reducido los efectos adversos.
  • Gilenya® es el primer tratamiento oral modificador de la enfermedad que demuestra un efecto consistente en la pérdida de volumen cerebral, un importante indicador de la progresión de la enfermedad3.
  • Más de 63.000 pacientes han sido tratados con Gilenya® en ensayos clínicos y en la postcomercialización3en todo el mundo.

Fingolimod

Expertos nacionales en Neurología se han reunido en el I Claustro de Gilenya®, un encuentro organizado por Novartis en Madrid con el objetivo de analizar la efectividad y seguridad de Gilenya®, la única terapia oral aprobada para el tratamiento de las formas de Esclerosis Múltiple (EM) con recidivas1,2. En palabras del Dr. Xavier Montalban, Director del Centro de  Esclerosis Múltiple de Cataluña (Cemcat), jefe del Grupo de Investigación en Neuroinmunología Clínica del Vall d’Hebron Institut de Recerca (VHIR) y coordinador del encuentro: “El I Claustro de Gilenya® está dirigido a los neurólogos generalistas especializados en EM y con interés por dilucidar cualquier tipo de duda en relación con el uso de fingolimod en aras de la mejora de la calidad asistencial. En este sentido, el tema principal de la reunión ha girado en torno a la efectividad y seguridad en la práctica clínica de este fármaco, con el que a día de hoy se han tratado más de 2.000 pacientes en España, a través de la experiencia real, fuera de ensayos clínicos, de sus eventuales dificultades en caso de existir alguna y de sus potenciales soluciones”.

La efectividad y seguridad de Gilenya® (fingolimod) continúan siendo respaldadas por numerosos estudios internacionales que demuestran una mejora significativa de los resultados clínicos y de resonancia magnética en los más de 63.000 pacientes que han sido tratados en ensayos clínicos y en la postcomercialización3 en todo el mundo.

Según el Dr. Arroyo, Jefe de la Unidad de Esclerosis Múltiple del Hospital Clínico San Carlos de Madrid “los datos que se han obtenido hasta la fecha demuestran que Gilenya® es un fármaco seguro y bien tolerado, siempre que se monitorice al paciente según la ficha técnica. Estos datos también concluyen que los pacientes tratados con Gilenya® están teniendo una buena adherencia al tratamiento y que fingolimod es más eficaz ahora que en estudios clínicos anteriores, puesto que existe una muy buena reducción de la tasa de brotes y un buen control de la discapacidad de los mismos”.

En palabras del Dr. Óscar Fernández, Director del Instituto de Neurociencias Clínicas, Hospital Regional Universitario Carlos Haya, y Jefe del Servicio de Neurología del Hospital Regional Universitario Carlos Haya de Málaga: “La experiencia con Gilenya® ha sido muy satisfactoria hasta el momento en cuanto a la efectividad del fármaco, representando la posibilidad de que los pacientes estén libres de brotes en un 87%, libres de progresión de discapacidad en un 89%, libre de lesiones captantes de Gadolinio (activas) en un 96% y finalmente libres de enfermedad (sin brotes, progresión o lesiones en RM) del 80%. La seguridad ha sido también muy relevante, no habiéndose presentado problemas de tolerabilidad y sólo un 2% de linfopenias severas. Los abandonos han sido igualmente mínimos, siendo al cabo de unos 12 meses del 2%.”

Los expertos presentes en el encuentro han destacado además que con la llegada de los nuevos fármacos orales los pacientes han mejorado su calidad de vida, gracias en parte a la reducción de los efectos adversos. “La introducción de un fármaco oral, potente y de gran seguridad ha mejorado sin duda la calidad de vida de algunos pacientes para los cuales está indicado fingolimod”, afirma el Dr. Montalban. Por su parte, el Dr. Arroyo ha añadido que “Gilenya® es un fármaco oral muy atractivo para el paciente y se diferencia del resto de fármacos utilizados en pacientes con EM porque es capaz de producir un efecto antiinflamatorio superior. Además y gracias a que se trata de un fármaco oral, este ha mejorado la calidad de vida del paciente”.

Los participantes también han resaltado las garantías de seguridad que ofrece Gilenya® tanto al paciente como al profesional. El Dr. Guillermo Izquierdo, Jefe de la UGC de Neurología, Neurocirugía y Neurofisiología en el Hospital Universitario Virgen de la Macarena de Sevilla afirma que “los datos que tenemos en este momento sobre los últimos estudios acerca de Gilenya® permiten tratar con confianza a la mayoría de los pacientes, sobre todo si se les hace una buena anamnesis de cara a eliminar el riesgo de enfermedades cardíacas o los tratamientos que puedan aumentar el riesgo de interferir con fingolimod”.

En relación a los retos del futuro de Gilenya®, el Dr. Fernández ha declarado que “los retos del futuro se centran, básicamente, en no disminuir el cuidado en el seguimiento de los pacientes que tenemos en este momento, con el fin de evitar la aparición de efectos adversos y, con ello, poder mantener el cociente beneficio/riesgo actual, que es extremadamente favorable”.

Acerca de Gilenya® (fingolimod)
Gilenya®, licencia Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation, es el primero de una nueva clase de fármacos denominados moduladores del receptor de esfingosina 1-fosfato (S1PR). Ha demostrado eficacia superior en comparación con Avonex® (interferón-beta-1a IM), un tratamiento prescrito habitualmente, con una reducción relativa del 52% en la tasa anualizada de recidivas (principal criterio de valoración) y una reducción relativa del 40% del índice de atrofia cerebral (criterio de valoración secundario) a un año en un estudio fundamental de comparación directa en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente2. En un reciente subanálisis, Gilenya® demostró una reducción relativa del 61% en la tasa anualizada de recidivas en comparación con interferón -beta-1a (IM) a un año en subgrupos de pacientes con EM remitente-recurrente muy activa, que no respondieron al tratamiento con interferó7.

Gilenya® es un tratamiento oral para la EM que se administra una vez al día. En estudios clínicos fue generalmente bien tolerado y con un perfil de seguridad manejable. Disponemos de una experiencia cada vez superior acerca del perfil de seguridad y la efectividad a largo plazo de Gilenya®, con aproximadamente 63.000 pacientes que han recibido tratamiento en estudios clínicos y en post-comercialización3. En los estudios clínicos, los efectos secundarios más habituales fueron cefaleas, aumento de las enzimas hepáticas, síntomas similares a la gripe, dolor de espalda y tos. Otros efectos secundarios relacionados con Gilenya® fueron una reducción del ritmo cardíaco transitorio y generalmente asintomático, y bloqueo atrioventricular al inicio del tratamiento, leve aumento de la presión arterial, edema macular y broncoconstricción leve1,2,3,6.

Los índices generales de infecciones, incluyendo las infecciones graves, fueron comparables entre los grupos de tratamiento, aunque se observó un ligero aumento de las infecciones en el tracto respiratorio inferior (principalmente, bronquitis), en pacientes tratados con Gilenya®. El número de malignidades documentados en el programa de estudios clínicos fue reducido, con índices comparables entre los grupos de control y de Gilenya® 2,3,6.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Referencias: 

1.     Kappos L. et al. Long-term Efficacy and Safety of Fingolimod (FTY720) in Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis (RRMS): Results from the Extension of the Phase III FREEDOMS Study. Abstract Presented at AAN, New Orleans, April 2012.

2.     Antel J. et al. Long-term (7-Year) Data from A Phase 2 Extension Study of Fingolimod in Relapsing Multiple Sclerosis. Poster Presentation at AAN, New Orleans, April 2012.

3.     Data on file. Novartis Pgarma AG

4.     Hartunget al. Relationship between early disease activity and long-term clinical outcome: Results from the phase 3 TRANSFORMS study extension at 4.5 years in relapsing-remitting multiple sclerosis. EuropeanNeurologicalSociety, June 9, 2013 P380.

5.     Montalbanet al. Long-term efficacy of fingolimod in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis previously treated with interferon beta-1a or disease-modifying therapies: A Post-hoc analysis of the European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis; October 10-13, 2012; Lyon, France. Abstract P459.

6.     Goodin D. et al. Fingolimod reduces annualized relapse rates in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis: FREEDOMS II study subgroup analysis. Abstract Presented at AAN, San Diego, March 2013.

7.     Havrdová E. et al. Clinical outcomes in subgroups of patients with highly action relapsing-remitting multiple sclerosis treated with Fingolimod (FTY720): Results from the FREEDOMS and TRANSFORMS phase III studies. Poster presented at ECTRIMS, Amsterdam, October 2011.

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