La Comisión Europa aprueba la comercialización de ‘Lemtrada’ (Genzyme) para tratar la esclerosis múltiple

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La Comisión Europa ha aprobado la comercialización de alemtuzumab, fármaco de Genzyme que va a ser denominado bajo el nombre de ‘Lemtrada’, y que está indicado para el tratamiento de la esclerosis múltiple.

De esta forma, la compañía de Sanofi recibe esta autorización por parte del organismo comunitario, algo que se produce tras la recibida hace poco más de tres semanas para teriflunomida, comercializado como ‘Aubagio’, también para la esclerosis múltiple.

Con todo ello, se espera comenzar el lanzamiento de ambos productos en la Unión Euopea “en breve”. Así lo señala el director general y presidente de Genzyme, el doctor David Meeker, que considera que ambas aprobaciones son “un hito”.

Ahondando en alemtuzumab, desde la farmacéutica informan de que está indicado para pacientes adultos con esclerosis múltiple recurrente-remitente con enfermedad activa definida mediante procedimientos clínicos o de imágenes.

Éste, que se ofrece en 12 miligramos, “tiene un novedoso régimen posológico y de administración de dos cursos de tratamiento al año”, explican. De esta manera, el primero se administra mediante infusión intravenosa durante cinco días seguidos, y el segundo durante tres días seguidos y 12 meses después.

DOS ESTUDIOS EN FASE III DEMUESTRAN SU EFICACIA

Para su aprobación, su programa de desarrollo clínico ha incluido dos estudios aleatorizados de Fase III en los que se ha comparado el tratamiento con el de una alta dosis de interferón beta-1a por vía subcutánea en pacientes con esta patología que sufrían la enfermedad activa y que eran nuevos en el tratamiento, o bien habían sufrido una recidiva durante un tratamiento anterior.

Con ello se ha demostrado que el fármaco fue “significativamente más efectivo que interferón beta-1a a la hora de reducir las tasas de recaídas anuales”. Además, la diferencia observada en cuanto a la ralentización de la progresión de la discapacidad “no alcanzó significación estadística”.

Ante todo ello, el profesor y presidente del Departamento de Neurología de la Universidad Heinrich-Heine de Dusseldorf (Alemania), el doctor Hans-Peter Hartung, expone que el aumento de la diversidad de opciones “representa una buena noticia”. Por ello, se espera una respuesta a finales de 2013 sobre alemtuzumab por parte de la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés).

(EUROPA PRESS)

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