Laquinimod oral para la esclerosis múltiple podría reducir el daño cerebral causado por la neurodegeneración

 Análisis Fase III exploratorio sugiere Laquinimod oral en investigación para la esclerosis múltiple podría reducir el daño cerebral causado por la neurodegeneración

  • Análisis previamente planificado de más de 1.000 pacientes publicado en la revista Journal of Neurology, Neurosurgery y psiquiatría demuestra los beneficios de laquinimod en la neurodegeneración
  • Laquinimod pacientes tratados acumulados daño tisular significativamente menos cerebral causado por la neurodegeneración, en comparación con el placebo en los análisis de resonancia magnética
  • Teva ensayo clínico de planificación en la esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP) basada en la novela MOA demostró en el programa de ensayo de Fase III

Teva Pharmaceutical Industries

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE: TEVA) y Active Biotech (NASDAQ OMX Nordic: ACTI) anunció hoy la publicación de un análisis pre-planeada del estudio de fase III que demuestra ALLEGRO que laquinimod oral una vez al día, proporciona un efecto beneficioso sobre el daño del tejido cerebral, uno de los aspectos más destructivos de la esclerosis múltiple. Estos datos “, controlado con placebo de laquinimod oral en la esclerosis múltiple: pruebas MRI de un efecto en el daño del tejido cerebral”, publicado en línea en septiembre por el Journal of Neurology, Neurosurgery y psiquiatría (JNNP), junto con un editorial que acompaña al título, “laquinimod oral para la esclerosis múltiple: más allá del efecto antiinflamatorio”, se puede encontrar en la JNNP sitio web en www.jnnp.bmj.com .

“También creemos que los posibles beneficios neuroprotectores de laquinimod podrían tener una aplicación importante en el tratamiento de otras enfermedades, como la enfermedad, la nefritis lúpica de Crohn, la enfermedad de Huntington y la enfermedad de Alzheimer.”

“Esta fase sub-estudio III fue pre-planeada para explorar la posibilidad de laquinimod para actuar sobre los mecanismos que conducen a un daño irreversible del tejido cerebral”, dijo el profesor Massimo Filippi, Neuroimagen Unidad de Investigación, Instituto de Neurología Experimental de la División de Neurociencias, San Raffaele Scientific Instituto, Vita-Salute San Raffaele Universidad. “Este estudio indica que los probables laquinimod ejerce un efecto favorable en varias métricas de resonancia magnética de la neurodegeneración, que a su vez podría explicar la capacidad observada previamente de la droga para reducir significativamente la progresión de la discapacidad locomotora en recaída-remisión de esclerosis múltiple.”

Los resultados mostraron que en comparación con el placebo, los pacientes tratados con laquinimod disminución de las tasas experimentados en daño del tejido cerebral muestran por diversos marcadores de resonancia magnética. Específicamente, los pacientes que recibieron laquinimod mostraron disminución de las tasas de la materia blanca (WM), la materia gris (GM) y la atrofia del tálamo; desarrollado un menor número de agujeros negros permanentes (PBH); acumulada y menos daño que aparece en el tejido cerebral normal (NABT), WM y GM, en comparación con los pacientes que recibieron placebo.

“Estos análisis refuerzan nuestra fe en el potencial de laquinimod y estamos orgullosos de anunciar que tenemos la intención de iniciar un ensayo clínico del fármaco en PPMS para reunir más pruebas de este nuevo mecanismo de acción”, dijo el Dr. Michael Hayden, Presidente Global de I + D y director científico de Teva Pharmaceutical Industries Ltd. “También creemos que los posibles beneficios neuroprotectores de laquinimod podrían tener una aplicación importante en el tratamiento de otras enfermedades como la enfermedad de Crohn, la nefritis por lupus, la enfermedad de Huntington y la enfermedad de Alzheimer.”

Un tercer ensayo de fase III laquinimod, concierto, está evaluando dos dosis del producto en investigación (0,6 mg y 1,2 mg) en aproximadamente 1.800 pacientes por hasta 24 meses. La medida de resultado primario es el tiempo hasta la progresión de la discapacidad confirmada, medida por los EDSS. El estudio también examinará el impacto de laquinimod en los puntos finales, como porcentaje de cambio en el volumen del cerebro, así como otros marcadores clínicos y de resonancia magnética de la actividad de la enfermedad.

Acerca del estudio ALLEGRO

ALLEGRO era una multinacional, multicéntrico aleatorizado de dos años, doble ciego, controlado con placebo diseñado para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de laquinimod en pacientes con EM. El estudio se realizó en 139 sitios en 24 países y se matriculó 1.106 pacientes con EM. Los pacientes fueron asignados al azar para recibir una dosis oral de una dosis diaria de 0,6 mg laquinimod o placebo. La medida de resultado primaria fue el número de brotes confirmados, las medidas secundarias incluyeron la progresión y los cambios en las lesiones activas MRI discapacidad confirmada.

En el estudio ALLEGRO, laquinimod mostró una reducción estadísticamente significativa del 23 por ciento en la tasa anual de recaídas (p = 0,0024), la variable principal, junto con una significativa reducción del 36 por ciento en el riesgo de progresión de la discapacidad confirmada, según lo medido por la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad ( EDSS) (p = 0,0122). El tratamiento con laquinimod también se asoció con una reducción significativa en la pérdida de tejido cerebral, tal como se mide por una reducción de 32,8 por ciento en la progresión de la atrofia cerebral (p <0,0001).

En estos análisis de MRI, la materia blanca (WM), la materia gris (GM) y las fracciones talámicas se obtuvieron en la línea base, y 12 y 24 meses. También se evaluó la evolución de las lesiones T2 para mejorar y / o nuevas de gadolinio en los agujeros negros permanentes (PBH), relación de transferencia de magnetización (MTR) de apariencia normal del tejido cerebral (NABT), WM, GM y lesiones T2 según la evaluación de transferencia de magnetización (MT ) RM, y cambios en los niveles n-acetylaspartate/creatinine (NAA / Cr).

El ochenta por ciento de laquinimod y el 77 por ciento de los pacientes tratados con placebo completaron el estudio de dos años. Los pacientes que completaron el estudio ALLEGRO se ofrecieron a participar en una fase de extensión abierta, en la que están siendo tratados con laquinimod 0,6 mg al día.

El perfil de seguridad y tolerabilidad de laqunimod observado en los estudios BRAVO ALLEGRO y era favorable. Las frecuencias generales de eventos adversos, incluida la incidencia de infecciones, fueron similares a los observados en el grupo de placebo. Los eventos adversos más comunes fueron dolor de cabeza, nasofaringitis y dolor de espalda. La incidencia de la elevación de las enzimas del hígado fue mayor en los pacientes tratados laquinimod, sin embargo, estas elevaciones fueron transitorias, asintomáticas y reversibles.

ACERCA Laquinimod

Laquinimod es una investigación inmunomodulador oral,, SNC-activo con un nuevo mecanismo de acción se está desarrollando para el tratamiento de la EM recurrente-remitente (EMRR). El programa global de la Fase III de desarrollo clínico de la evaluación de laquinimod oral en la EM incluye dos estudios pivotales, Allegro y Bravo. Un tercer ensayo de fase III laquinimod, concierto, está evaluando dos dosis del producto en investigación (0,6 mg y 1,2 mg) en aproximadamente 1.800 pacientes por hasta 24 meses. La medida de resultado primario es el tiempo hasta la progresión de la discapacidad confirmada, medida por los EDSS.

Además de los estudios clínicos de EM, laquinimod se encuentra actualmente en fase II de desarrollo para la enfermedad de Crohn y la nefritis lúpica. Debido a los resultados neuroprotectores, Teva está evaluando más estudios para determinar la eficacia de laquinimod en el tratamiento de pacientes con esclerosis múltiple primaria progresiva, enfermedad de Huntington y la enfermedad de Alzheimer.

ACERCA DE TEVA

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE: TEVA) es una compañía farmacéutica líder a nivel mundial, comprometida con el aumento del acceso a la asistencia sanitaria de alta calidad mediante el desarrollo, producción y comercialización de medicamentos genéricos asequibles, así como productos farmacéuticos innovadores y especializados e ingredientes farmacéuticos activos. Con sede en Israel, Teva es fabricante de medicamentos genéricos más importantes del mundo, con una cartera global de productos de más de 1.000 moléculas y una presencia directa en 60 países. Las empresas de marca de Teva se centran en CNS, oncología, dolor, respiratorias y áreas terapéuticas de la salud de la mujer, así como productos biológicos. Teva actualmente emplea a aproximadamente 46.000 personas en todo el mundo y llegó a 20,3 mil millones dólares en ingresos netos en 2012.

ACERCA DE ACTIVE BIOTECH

Active Biotech AB (NASDAQ OMX Nordic: ACTI) es una compañía de biotecnología con énfasis en las enfermedades autoinmunes / inflamatorias y cáncer. Proyectos en o entrar en fase fundamental se Laquinimod, una molécula pequeña administrada por vía oral con propiedades únicas inmunomoduladores para el tratamiento de la esclerosis múltiple, TASQ para el cáncer de próstata, así como Anyara para su uso en la terapia dirigida del cáncer, principalmente de cáncer de células renales. Además, laquinimod está en fase II de desarrollo para la enfermedad de Crohn y lupus. Otros proyectos en desarrollo clínico comprenden los dos compuestos administrados por vía oral, 57-57 para el LES y esclerosis sistémica y RhuDex (TM) para la AR.

Fuente: http://www.businesswire.com

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