Aubagio ® redujo significativamente el riesgo de una nueva recaída clínica o lesión de la RM en la Esclerosis Múltiple

Los datos presentados en ECTRIMS Highlight potencial de la intervención temprana con Aubagio Para retrasar el segundo ataque clínico y reducir la carga Lesión MRIEnglish: Space filling model of the E isomer of

Genzyme , una compañía Sanofi (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY), anunció hoy nuevos datos positivos del estudio TEMA de su una vez al día, oral Aubagio ® (teriflunomide).

Estos nuevos datos, presentados hoy en el 29 º Congreso del Comité Europeo para la Investigación y Tratamiento de la Esclerosis Múltiple (ECTRIMS), son los siguientes:

“Los resultados presentados hoy son alentadores, ya que están en línea con el cuerpo de evidencia que apoya el valor en el tratamiento de MS temprana”

  • Aubagio 14 mg redujo significativamente el riesgo de una nueva recaída clínica o lesión de la RM durante el período de estudio de dos años. Hubo una reducción del 35 por ciento entre los pacientes que recibieron Aubagio 14 mg en comparación con el placebo (p = 0,0003).
  • Como medida por resonancia magnética durante el período de estudio de dos años, hubo un aumento del 5 por ciento del volumen total de la lesión en los pacientes tratados con Aubagio 14 mg en comparación con un aumento del 28 por ciento entre los pacientes tratados con placebo (p = 0,0374). Además, hubo una reducción del 59 por ciento en lesiones T1 realzadas con gadolinio entre los pacientes tratados con Aubagio 14 mg en comparación con el placebo (p = 0,0008).

Se observaron resultados similares para la dosis de 7 mg, aunque los efectos no alcanzaron significación estadística en algunos puntos finales.

El juicio TEMA fue diseñado para evaluar si el inicio temprano de Aubagio en pacientes que experimentaron sus primeros síntomas neurológicos sugestivos de EM podría prevenir o retrasar un segundo ataque clínico, es decir, la conversión a esclerosis múltiple clínicamente definida (CDMS).

Como se anunció previamente, los pacientes que recibieron Aubagio 14 mg y 7 mg en el ensayo TEMA fueron significativamente menos probabilidades que el placebo para desarrollar CDMS, la variable principal. En comparación con el placebo, Aubagio 14 mg redujo el riesgo de conversión a CDMS en un 43 por ciento.

“Los resultados presentados hoy son alentadores, ya que están en línea con el cuerpo de evidencia que apoya el valor en el tratamiento de MS temprano”, dijo el doctor Aaron E. Miller, Director Médico, El Corinne Goldsmith Dickinson Centro de Esclerosis Múltiple, Mount Sinai Medical Centro. ” Estos resultados demuestran la eficacia y seguridad constante de Aubagio través de un espectro de pacientes con esclerosis múltiple . ”

La duración promedio de la exposición Aubagio en TOPIC era de aproximadamente 16 meses. Los efectos adversos observados en el estudio fueron consistentes con los ensayos clínicos previos con Aubagio en la EM. Los tipos más comunes de los acontecimientos adversos comunicados más frecuentemente en los brazos Aubagio son elevaciones de ALT (alanina aminotransferasa), dolor de cabeza, el adelgazamiento del cabello, infección del tracto respiratorio diarrea, parestesia y superior. No hubo muertes en ninguno de los grupos Aubagio durante el transcurso del estudio. Hubo una muerte por suicidio en el grupo de placebo. La tasa de interrupción del tratamiento debido a eventos adversos fue similar entre los grupos de tratamiento (9,9 por ciento en el grupo placebo, en comparación con 12.1 por ciento en 7 mg brazo Aubagio y 8,3 por ciento en 14 mg brazo Aubagio).

“Estamos orgullosos de compartir estos resultados, que ponen de relieve el potencial de Aubagio para el tratamiento de los pacientes en las primeras etapas de la esclerosis múltiple”, dijo el presidente de Genzyme y CEO, David Meeker, MD ” Este estudio, además de los estudios que apoyan la indicación del Aubagio de remitente recidivante MS, refleja nuestro compromiso de avanzar en nuestra comprensión de esta compleja enfermedad “.

El ensayo comparó el tratamiento con 14 mg y 7 mg una vez al día, Aubagio orales con el placebo. Este ensayo clínico doble ciego, multicéntrico inscrito 618 pacientes que habían sufrido un primer episodio agudo o subagudo, bien definido neurológico consistente con desmielinización, así como la aparición de los síntomas de la EM dentro de los 90 días de la asignación al azar, y resonancia magnética que muestra dos lesiones T2 o más característicos de la EM.

Aubagio está aprobado en los EE.UU., la UE, Australia, Argentina, Chile, Corea del Sur y México para el tratamiento de las formas recidivantes de la EM. Aplicaciones de marketing para Aubagio también están en revisión por las autoridades reguladoras adicionales a nivel mundial.

Acerca Aubagio ® (teriflunomide)

Aubagio es un inmunomodulador con propiedades anti-inflamatorias. Aunque el mecanismo exacto de acción para Aubagio no se entiende completamente, que puede implicar una reducción en el número de linfocitos activados en el sistema nervioso central (SNC). Aubagio con el apoyo de uno de los mayores programas clínicos de una terapia de EM, con más de 5.000 participantes en el estudio en 36 países. Algunos pacientes en los ensayos de extensión han sido tratados hasta por 10 años.

Indicación y uso UE

Aubagio (teriflunomide) 14 mg es un tratamiento una vez al día, vía oral se indica en la Unión Europea para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente.

Indicación y Uso EE.UU.

Aubagio (teriflunomide) es una terapia de una vez al día, vía oral se indica en los EE.UU. para el tratamiento de pacientes adultos con formas recurrentes de la esclerosis múltiple. La dosis recomendada de Aubagio es 7 mg o 14 mg por vía oral una vez al día.

Importante información de seguridad sobre Aubagio

La etiqueta Aubagio incluye el riesgo de hepatotoxicidad y teratogenicidad (basado en datos de animales). En los EE.UU., esta información se puede encontrar en la caja de alerta.

En los estudios clínicos con MS Aubagio, la incidencia de efectos adversos graves fue similar entre Aubagio y los pacientes tratados con placebo. Los eventos adversos más comunes asociados con Aubagio en pacientes con EM incluyen el aumento de los niveles de ALT, alopecia, diarrea, gripe, náuseas y parestesias.

Teriflunomida es el principal metabolito activo de la leflunomida, que se indica en los EE.UU. y Europa para el tratamiento de la artritis reumatoide. Lesiones hepáticas graves como insuficiencia hepática mortal se ha informado en pacientes tratados con leflunomida.

La leflunomida tiene unos 2,5 millones de pacientes-año de exposición en la artritis reumatoide el mundo desde su lanzamiento.

Aubagio está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática severa, mujeres embarazadas y mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo confiable, las mujeres que amamantan, los pacientes con estados de inmunodeficiencia, los pacientes con deterioro de la función de la médula ósea significativa o con anemia, leucopenia, neutropenia o trombocitopenia, pacientes con infección activa grave hasta la resolución, los pacientes con insuficiencia renal grave sometidos a diálisis y los pacientes con hipoproteinemia.

Para obtener la información completa de prescripción y más información sobre Aubagio para los pacientes de la UE, por favor

Para obtener la información completa de prescripción y más información acerca de los pacientes Aubagio EE.UU., visite:http://products.sanofi.us/aubagio/aubagio.pdf

Acerca de Genzyme, una compañía Sanofi

Genzyme ha sido pionera en el desarrollo y la entrega de terapias transformadoras para los pacientes afectados por enfermedades raras y debilitantes desde hace más de 30 años. Logramos nuestros objetivos a través de la investigación de clase mundial y con la compasión y el compromiso de nuestros empleados. Con un enfoque en las enfermedades raras y la esclerosis múltiple, nos dedicamos a hacer un impacto positivo en las vidas de los pacientes y las familias a las que servimos. Eso guías de goles y nos inspira todos los días. La cartera de Genzyme de terapias transformadoras, que se comercializan en países de todo el mundo, representa avances innovadores y vitales en la medicina.Como empresa de Sanofi, Genzyme beneficios del alcance y los recursos de una de las compañías farmacéuticas más grandes del mundo, con un compromiso compartido de mejorar las vidas de los pacientes. Obtenga más información en www.genzyme.com .

Genzyme ® y Aubagio ® son marcas registradas de Genzyme Corporation, una empresa Sanofi registrados.

Acerca de Sanofi

Sanofi, un líder mundial de la salud integral, investiga, desarrolla y distribuye soluciones terapéuticas centradas en las necesidades de los pacientes. Sanofi cuenta con puntos fuertes en el campo de la salud con siete plataformas de crecimiento: soluciones de diabetes, vacunas humanas, fármacos innovadores, salud de los consumidores, los mercados emergentes, la sanidad animal y la nueva Genzyme. Sanofi cotiza en París (EURONEXT: SAN) y Nueva York (NYSE: SNY).

Fuente: http://www.businesswire.com

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