La seguridad y eficacia del acetato de glatiramer en la EM

Teva Pharmaceutical Industries

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE: TEVA) anunció hoy nuevos resultados de un estudio de extensión de etiqueta abierta a largo plazo de acetato de glatiramer (GA). El estudio de extensión fue diseñado para evaluar el curso de la enfermedad neurológica a largo plazo, y la seguridad y eficacia de acetato de glatiramer 20 mg al día, el agente terapéutico en COPAXONE ®(inyección de acetato de glatiramero), que está indicado para la reducción de la frecuencia de las recaídas en los pacientes con esclerosis múltiple recurrente-remitente (EMRR).

Resultados de los estudios detallados serán presentados en el 2º Congreso del Comité Europeo para el Tratamiento e Investigación en Esclerosis Múltiple (ECTRIMS) en Copenhague, Dinamarca, durante la sesión poster P577 el 3 de octubre de 2013.

“Hasta donde sabemos, el acetato de glatiramer es el único tratamiento para la esclerosis múltiple que se ha estudiado de forma prospectiva durante casi dos décadas en un estudio de seguimiento continuo y de largo plazo”

“Hasta donde sabemos, el acetato de glatiramer es el único tratamiento para la esclerosis múltiple que se ha estudiado de forma prospectiva durante casi dos décadas en un seguimiento continuo estudio a largo plazo”, dijo el Dr. Michael Hayden, Presidente Global de I + D y director científico de Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

En este análisis de 74 pacientes, la tasa de recidiva anualizada acumulativa (ARR) durante el período de estudio fue de 0,2, con un 24,3 por ciento de los pacientes que permanecieron libres de recaídas durante todo el período de observación. Además, el 63,3 por ciento de los pacientes reclutados se mantuvo por debajo EDSS 4, mientras que 79,5 por ciento se mantuvo por debajo EDSS 6 durante todo el curso del estudio. Avance a la EM secundaria progresiva (SPMS), definida por una mayor que la progresión de EDSS 1,0-punto (o mayor que 0,5 para los pacientes con puntuaciones de referencia superiores a 6) sostenida por más de o igual a 12 meses sin recaída, se observó en 35 pacientes (47 por ciento). Los eventos adversos (EA) que conducen a la interrupción del estudio con la incidencia mayor del uno por ciento durante el período de observación de 20 años en gran parte relacionadas con reacciones en el lugar, mientras que la incidencia de acontecimientos adversos graves fueron sumamente bajo, sin hallazgos inesperados.

ACERCA DE LA EXTENSION estudio abierto

El estudio de extensión de etiqueta abierta es un análisis clínico a largo plazo de los pacientes que participaron en los 36 meses, Juicio Acetato originales aleatorizado controlado con placebo EE.UU. glatiramer. El objetivo del estudio de extensión fue evaluar la evolución de la enfermedad neurológica a largo plazo y la seguridad y eficacia del acetato de glatiramero 20 mg al día, en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente. Los pacientes en curso en este estudio se trataron continuamente con acetato de glatiramero 20 mg al día durante una media de 19,3 años (SD = 1,3, rango 18-21) con una duración media de la enfermedad de 27,3 años. Evaluaciones de línea de base para cada paciente en este análisis agrupado se tomaron al inicio de la terapia de GA.

ACERCA DE COPAXONE ®

COPAXONE ® (inyección de acetato de glatiramer) está indicado para la reducción de la frecuencia de las recaídas en la esclerosis múltiple remitente-recurrente, incluidos los pacientes que han experimentado un primer episodio clínico y tienen características de MRI consistentes con la esclerosis múltiple. Los efectos secundarios más comunes de Copaxone ® son enrojecimiento, dolor, hinchazón, picazón, o un bulto en el sitio de la inyección, enrojecimiento, sarpullido, dificultad para respirar y dolor en el pecho. Ver información adicional importante en:http://www.sharedsolutions.com/redirect/PrescribingInformation.pdf . Para las versiones impresas, consulte adjunta la información de prescripción completa. COPAXONE ® está aprobado en más de 50 países en todo el mundo, incluyendo Estados Unidos, Rusia, Canadá, México, Australia, Israel y todos los países europeos.

Información importante de seguridad sobre COPAXONE ®

Los pacientes alérgicos al acetato de glatiramero o manitol no deben tomar COPAXONE ® . Algunos pacientes informan de una reacción a corto plazo después de la inyección de Copaxone ® . Esta reacción puede incluir sofocos (sensación de calor y / o enrojecimiento), opresión en el pecho o dolor con palpitaciones, ansiedad y dificultad para respirar. Estos síntomas aparecen generalmente dentro de minutos de una inyección, duran alrededor de 15 minutos, y desaparecen por sí solos sin mayores problemas. Durante el periodo post-comercialización, se han notificado casos de pacientes con síntomas similares que recibieron atención médica de emergencia. Si los síntomas se agravan, los pacientes deben llamar al número de emergencia en su área. Los pacientes deben llamar a su médico de inmediato si desarrolla urticaria, erupciones en la piel con irritación, mareos, sudoración, dolor en el pecho, dificultad para respirar o dolor intenso en el sitio de inyección. Si algo de lo anterior ocurre, los pacientes no deben dar más a sí mismos las inyecciones hasta que su médico se lo indique a comenzar de nuevo. El dolor de pecho puede ocurrir ya sea como parte de la reacción después de la inyección inmediata o en su propio. Este dolor debe durar sólo unos minutos. Los pacientes pueden experimentar más de un episodio de este tipo, por lo general a partir de al menos un mes después de iniciar el tratamiento. Los pacientes deben informar al médico si experimentan dolor en el pecho que dura mucho tiempo o se siente muy intenso. Una sangría permanente bajo la piel (lipoatrofia o, raramente, necrosis) en el sitio de inyección, debido a la destrucción local de tejido graso. Los pacientes deben seguir las técnicas adecuadas para inyectarlo e informar a su médico de cualquier cambio en la piel. Los efectos secundarios más comunes de Copaxone ® son enrojecimiento, dolor, hinchazón, picazón, o un bulto en el sitio de la inyección, enrojecimiento, sarpullido, dificultad para respirar y dolor en el pecho. Estos no son todos los efectos secundarios posibles de COPAXONE ® . Para obtener una lista completa, los pacientes deben preguntar a su médico o farmacéutico. Los pacientes deben informar a su médico acerca de cualquier efecto secundario que tienen al tomar COPAXONE ® .

Se anima a los pacientes a informar los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados a la FDA. Visite www.fda.gov / MedWatch o llame al 1-800-FDA-1088.

ACERCA DE TEVA

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE: TEVA) es una compañía farmacéutica líder a nivel mundial, comprometida con el aumento del acceso a la asistencia sanitaria de alta calidad mediante el desarrollo, producción y comercialización de medicamentos genéricos asequibles, así como productos farmacéuticos innovadores y especializados e ingredientes farmacéuticos activos. Con sede en Israel, Teva es fabricante de medicamentos genéricos más importantes del mundo, con una cartera global de productos de más de 1.000 moléculas y una presencia directa en 60 países. Las empresas de marca de Teva se centran en CNS, oncología, dolor, respiratorias y áreas terapéuticas de la salud de la mujer, así como productos biológicos. Teva actualmente emplea a aproximadamente 46.000 personas en todo el mundo y llegó a 20,3 mil millones dólares en ingresos netos en 2012.

Fuente: http://www.businesswire.com

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