Teriflunomida frente a interferón beta-1a subcutáneo en pacientes con esclerosis múltiple: estudio aleatorio controlado fase 3

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Antecedentes: En estudios anteriores, teriflunomide redujo significativamente la tasa de recaídas (ARR) y la progresión de la discapacidad.

Objetivo: Esta fase 3, el estudio  ciego ( NCT00883337 )  con teriflunomide en comparación con interferón-beta-1a (IFN-1a).

Métodos: Los pacientes con esclerosis múltiple recidivante fueron asignados al azar (01:01:01) para teriflunomide oral de 7 o 14 mg, o subcutánea de IFN-1a 44μg. El criterio de valoración compuesto primario fue el tiempo hasta el fallo, se define como la primera aparición de una recaída confirmada o interrupción permanente del tratamiento por cualquier causa. Los objetivos secundarios incluyeron ARR, Escala de Impacto de Fatiga (FIS) y el Cuestionario de Satisfacción de Tratamiento con Medicamentos (TSQM). El estudio se completó 48 semanas después de la asignación al azar del último paciente.

Resultados: Unos 324 pacientes fueron asignados al azar (IFN-1a: 104; teriflunomide 7 mg: 109; teriflunomide 14 mg: 111). No se observó ninguna diferencia en el tiempo hasta el fracaso. No hubo diferencias en ARR teriflunomida entre 14 mg y IFN-1a, pero ARR fue significativamente mayor con teriflunomida 7 mg. Puntajes FIS indican la fatiga más frecuente con IFN-1a, aunque las diferencias sólo fueron significativas con teriflunomide 7 mg. Puntajes TSQM fueron significativamente mayores con teriflunomide. No hubo hallazgos de seguridad inesperados.

Conclusión: Efectos en tiempo de fallo fueron comparables entre teriflunomide y IFN-1a. No hubo diferencia entre teriflunomida 14 mg y IFN-1a en la ARR, aunque ARR fue mayor con teriflunomida 7 mg. El perfil de seguridad teriflunomida fue consistente con estudios previos.

Estudio completo: http://msj.sagepub.com/content/early/2013/10/10/1352458513507821.full.pdf+html

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