Aprobada la comercialización de Sativex ® en Francia para el tratamiento de la EM

Canadian packaging of a case of Sativex vials

La compañía biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de nuevos productos terapéuticos a partir de su plataforma de productos cannabinoide propietario, hoy anunció el cierre exitoso del Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (MRP) en Francia para Sativex ® Spray bucal en el tratamiento de la espasticidad en la esclerosis múltiple (MS) y una recomendación resultante para su aprobación por las autoridades francesas.

El siguiente paso en el proceso de regulación es trabajar con la Agencia Nacional Francesa de Medicina y Salud Seguridad (ANSM) para finalizar los requisitos específicos de cada país. Una vez finalizado este paso, se espera entonces que Franciaemitirá una autorización de comercialización nacional. Fecha de lanzamiento en Francia depende de la finalización de los procedimientos de reembolso de precios nacionales y la posterior. Sativex será comercializado en Francia por el socio europeo de GW, Almirall SA

“El éxito de este proceso de regulación de Sativex en Francia mantiene nuestro historial normativo positivo para Sativex, que ya está aprobado en 22 países y proporciona, además, la aprobación de la importante función que Sativex puede desempeñar para responder a una necesidad insatisfecha de personas con múltiples Esclerosis “, declaró Justin Gover , director ejecutivo de GW Pharmaceuticals. “Esperamos con interés trabajar con nuestros socios, Almirall, hacia el lanzamiento de Sativex en este importante país europeo.”

Sativex está aprobado como tratamiento para la espasticidad MS en 22 países, incluyendo 17 países de Europa . El medicamento está disponible por prescripción facultativa en el Reino Unido, en la actualidad España , Alemania , Canadá ,Dinamarca , Noruega , Israel , Austria , Polonia , Suecia , Italia y Finlandia con la lanza en preparación durante otros 8 países europeos, así como Australia , Nueva Zelanda y Kuwait .

En los Estados Unidos , GW anunció en agosto 2013 que había abierto una aplicación de la Fase 3 nuevo fármaco en investigación (IND) con la Administración de Drogas y Alimentos de EE.UU. (FDA) para llevar a cabo una eficacia pivotal y el programa clínico para evaluar la seguridad de Sativex ® para el tratamiento MS de la espasticidad. GW espera que el ensayo de fase 3 EE.UU. para comenzar en 2014.

Sativex es también actualmente en ensayos clínicos de fase 3 como tratamiento para el dolor del cáncer. Esto representa la indicación de destino de plomo para el producto en los Estados Unidos .

Acerca de GW Pharmaceuticals plc

Fundada en 1998, GW es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de nuevos productos terapéuticos a partir de su plataforma de productos de cannabinoides en la propiedad de una amplia gama de áreas terapéuticas. GW comercializó por primera vez la droga del mundo vegetal derivado cannabinoide prescripción, Sativex ®, que ha sido aprobado para el tratamiento de la espasticidad en la esclerosis múltiple en 22 países. Sativex también está en desarrollo clínico de fase 3 para el tratamiento potencial de dolor en las personas con cáncer avanzado. Este programa de la Fase 3 se destina a apoyar la presentación de una solicitud de nuevo fármaco para el Sativex en el dolor del cáncer con la Administración de Drogas y Alimentos de EE.UU. y en otros mercados de todo el mundo. GW ha establecido una posición de liderazgo mundial en el desarrollo de terapias de cannabinoides derivados de las plantas y tiene una profunda línea de productos candidatos cannabinoides adicionales, incluyendo dos compuestos distintos, GWP42004 y GWP42003, en la Fase 2 de desarrollo clínico para la diabetes tipo 2 y la colitis ulcerosa, respectivamente , y GWP42006 en el desarrollo clínico de fase 1 para el tratamiento de la epilepsia.

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