Health Canada aprueba el uso Genzyme (AUBAGIO ®) para la EM

Sanofi

Genzyme, de la compañía Sanofi, anunció hoy que Health Canada ha aprobado AUBAGIO ® (teriflunomide) 14 mg en monoterapia para el tratamiento de pacientes con esclerosis múltiple remitente recidivante (EMRR) para reducir la frecuencia de las exacerbaciones clínicas y para retrasar la acumulación de discapacidad física.

“Hay muchos pacientes que simplemente no toleran las inyecciones y han tenido ninguna medicación simple y efectiva, una vez al día oral hasta ahora”, dijo el Dr. Marcos Freedman , Director de la Unidad de Investigación de la Esclerosis Múltiple y profesor de Neurología y Científico Senior en la Universidad de Ottawa y el Instituto de Investigación del Hospital de Ottawa.”Como una nueva opción de tratamiento oral, AUBAGIO es un avance importante para la comunidad de la EM y puede ayudar a mejorar la calidad de vida de las personas que viven con esta enfermedad debilitante.”

La aprobación de Health Canada se basa en los datos de eficacia de dos ensayos clínicos de fase III – TEMSO (teriflunomide Esclerosis Múltiple Oral) y la  (Teriflunomida oral en personas con esclerosis múltiple remitente recidivante).

En el ensayo TEMSO, AUBAGIO 14 mg redujo significativamente la tasa de recaídas (p = 0,0005) y el tiempo hasta la progresión de la discapacidad (p = 0,0279) en dos años frente a placebo en pacientes con EMRR. En el ensayo TOWER, AUBAGIO 14 mg redujo significativamente la tasa de recaídas (p = 0,0001) y el tiempo hasta la progresión sostenida de la discapacidad durante 12 semanas (p = 0.0442) fue estadísticamente reducido significativamente en comparación con placebo en pacientes con EMRR.

“La EM afecta a cada persona de manera diferente, por lo que el aumento de las opciones son importantes a la hora de tomar decisiones de tratamiento personales. Cuantas más opciones de tratamiento que estén disponibles ,más canadienses que viven con EM tienen potencial para mejorar su calidad de vida”, dijo el Dr. . Karen Lee , Vicepresidente, Investigación, Sociedad de Esclerosis Múltiple de Canadá . “A medida que aprendemos más sobre la EM y desarrollar terapias que reducen la frecuencia y gravedad de las recaídas en la EM recurrente-remitente, esperamos que también vamos a destapar tratamientos para las personas cuya enfermedad está progresando constantemente.”

Nuevos datos positivos del estudio TEMA de AUBAGIO se presentaron en el 29 º Congreso del Comité Europeo para la Investigación y Tratamiento de la Esclerosis Múltiple (ECTRIMS) en Copenhague, Dinamarca . El ensayo doble ciego, multicéntrico inscrito de 618 pacientes que habían sufrido un primer episodio neurológico agudo o subagudo, bien definida en resonancia con desmielinización, así como la aparición de síntomas de la EM dentro de los 90 días de la asignación al azar, y resonancia magnética que muestra dos o más lesiones características de la esclerosis múltiple. El estudio de dos años fue diseñado para evaluar si el inicio temprano de AUBAGIO en pacientes que experimentaron sus primeros síntomas neurológicos sugestivos de EM podría prevenir o retrasar un segundo ataque clínico.

El estudio TEMA encontrado AUBAGIO 14 mg redujo significativamente el riesgo de una nueva recaída clínica durante el período de estudio de dos años. Hubo una reducción del 35 por ciento entre los pacientes que recibieron AUBAGIO 14 mg en comparación con el placebo (p = 0,0374).

“Estamos muy contentos de que AUBAGIO estará disponible para los canadienses que viven con EMRR,” dijo Peter Brenders , Gerente General, Genzyme Canadá. “La salud de Canadá la aprobación de nuestro primer tratamiento de la EM representa un hito importante para nosotros, y nos sentimos orgullosos de nuestro compromiso con el liderazgo y la colaboración con la comunidad de la EM a largo plazo. ”

Como parte de su compromiso con los pacientes con EM, Genzyme ha desarrollado el programa MS One to One ™ . MS One to One ofrecerá servicios integrales de apoyo, incluyendo un tipo de asistencia financiera, educativa y de servicios de cumplimiento, administración de medicamentos, y la facilitación de los procesos de eliminación acelerada. Que cuenta con enfermeras especializadas MS y representantes altamente capacitados, MS One to One puede proporcionar apoyo a las personas que viven con EM, sus proveedores de atención de salud, la familia y seres queridos. Por favor consulte a su proveedor de atención médica para más información.

En los estudios clínicos con MS AUBAGIO, la incidencia de efectos adversos graves fue similar entre AUBAGIO y los pacientes tratados con placebo. Los eventos adversos más comunes asociados con AUBAGIO en pacientes con EM incluyen alopecia, diarrea, aumento de los niveles de ALT, dolor de cabeza y náuseas.

La etiqueta AUBAGIO incluye un recuadro de advertencia citando el riesgo de hepatotoxicidad y teratogenicidad (basado en datos de animales).

AUBAGIO también está aprobado en los Estados Unidos , Europa , Australia , Argentina , Chile , Corea del Sur y México para el tratamiento de las formas recidivantes de la EM. 

Acerca de AUBAGIO ® (Teriflunomida)

AUBAGIO es un inmunomodulador con propiedades anti-inflamatorias. Aunque el mecanismo exacto de acción para AUBAGIO no se entiende completamente,  puede implicar una reducción en el número de linfocitos activados en el sistema nervioso central (SNC). AUBAGIO con el apoyo de uno de los mayores programas clínicos de una terapia de EM, con más de 5.000 participantes en el estudio en 36 países. Algunos pacientes en los ensayos de extensión han sido tratados hasta por 10 años.

Fuente: http://www.prnewswire.com

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