La FDA rechaza la comercialización de Lemtrada en EEUU para la EM.

La FDA ha pedido más información sobre tratamiento de la esclerosis múltiple Lemtrada de Sanofi, lo que retrasa su entrada en el mercado farmacéutico más grande del mundo de EE.UU.

El regulador ha rechazado Lemtrada (alemtuzumab) con el argumento de que la droga no había sido capaz de demostrar que sus beneficios superan sus “efectos adversos graves”. Lemtrada está diseñado para tratar la esclerosis múltiple remitente recurrente, la forma más común de la enfermedad.

En su carta de respuesta completa, la FDA también dijo a Sanofi ,que se deben llevar a cabo más ensayos clínicos utilizando diferentes diseños y métodos antes de su aprobación.

Sanofi filial Genzyme desarrolló por primera vez la droga, que se convirtió en parte de la compañía francesa en 2011, después de un acuerdo de adquisición de $ 20,1 mil millones.

Presidente y director ejecutivo de Genzyme David Meeker, dijo: “Estamos muy decepcionados con el resultado de la revisión y las implicaciones para los pacientes en los EE.UU. sufren de esclerosis múltiple que se quedan en la necesidad de terapias alternativas para manejar una enfermedad devastadora.”

“Creemos firmemente que el programa de desarrollo clínico, que fue diseñado para demostrar cómo Lemtrada en comparación con el placebo, proporciona evidencia sólida de la eficacia y un perfil de riesgo-beneficio favorable.

“Esta evidencia fue también la base para las aprobaciones de Lemtrada por otras agencias reguladoras de todo el mundo”. Agregó que ambas empresas serán apelando la decisión.

Sanofi elaboró ​​un complejo acuerdo en 2011 que implicó el pago a los accionistas sobre la base de objetivos de ventas y reglamentarias que se reunió por la droga.

Pero ahora no cree, que se alcanzará el hito de esperar  una aprobación de EE.UU. de Lemtrada el 31 de marzo.

Lemtrada actualmente está aprobado en la Unión Europea, Canadá y Australia, pero el mayor esfuerzo comercial provendrá de los EE.UU..

Ya hay una serie de tratamientos para la EM con éxito de la enfermedad, entre ellos Copaxone de Teva, Avonex de Biogen, y los nuevos tratamientos orales en el disfraz de Novartis Gilenya (fingolimod), que se espera adelantar formas inyectables mayores del tratamiento en el futuro cercano.

Sanofi también tiene un tratamiento oral, Aubagio, desarrollado por Genzyme y que ya ha sido aprobado en los EE.UU. y Europa. Los analistas en promedio esperan de Aubagio  que las ventas lleguen a $ 854 millones en 2018.

Fuente: http://www.pharmafile.com

4 pensamientos en “La FDA rechaza la comercialización de Lemtrada en EEUU para la EM.”

    1. Muchas gracias por tu post, es verdaderamente interesante y lleva a reflexionar sobre los diferentes criterios de aprobación de los medicamentos, como bien dices. Gracias por indexarlo al blog. Un abrazo.

      Jesús Santiago.

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