Teriflunomida en la esclerosis múltiple: Beneficio adicional no probado

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Teriflunomida (nombre comercial: Aubagio) ha sido aprobado en Alemania desde agosto de 2013 para los adultos con esclerosis múltiple remitente recidivante. En una evaluación de las prestaciones anticipadas de conformidad con la Ley de Reforma del Mercado de Medicamentos (AMNOG), el Instituto Alemán para la Calidad y Eficiencia en la Atención de la Salud (IQWiG) examinó si este nuevo fármaco ofrece un beneficio adicional sobre el tratamiento de comparación apropiado especificado por la Comisión Mixta Federal (G-BA).

Aunque ciertos efectos secundarios se producen con menos frecuencia bajo teriflunomida que bajo el interferón beta 1a, otros son más frecuentes. En general,el  IQWiG no considera que exista un beneficio adicional como probado.

El Fabricante de medicamentos se limitó a una comparación con el interferón beta

La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad crónica, incurable, inflamatoria del sistema nervioso central, que a menudo tiene un curso recidivante. Si hay una remisión de la totalidad o la mayoría de los síntomas después de una recaída, este tipo de MS se llama recurrente-remitente (EMRR).

La Comisión Mixta Federal (G-BA) especifica los interferones beta (1a o 1b) o acetato de glatiramer como tratamientos de comparación apropiados. El fabricante de medicamentos eligió interferón beta 1a como tratamiento de comparación, pero se limitó a una  comparación indirecta de este grupo de medicamentos (Rebif). Esto no influyó en el resultado de la evaluación, sin embargo, la Teriflunomida se toma como una pastilla, mientras que el interferón beta 1a tiene que ser inyectada.

Sólo se usaron los datos de un estudio aprobado

En su expediente, el fabricante presentó los resultados de un estudio de aprobación (TENERE), que compara directamente teriflunomida con Rebif. En este estudio, los pacientes fueron tratados durante 48 a 115 semanas. El estudio no fue doble ciego, es decir, los pacientes y los médicos sabían que se administró la droga.

Además, el fabricante utiliza una comparación indirecta basada en tres estudios, los cuales probaron teriflunomida o Rebif contra placebo. El placebo se utiliza como lo que se conoce como la “comparador común”. El fabricante a continuación, combinó los resultados de esta comparación indirecta con los resultados de TENERE. Sin embargo, la comparación indirecta no era adecuada para apoyar los resultados de la comparación directa (TENERE). IQWiG por lo tanto sólo incluye los datos sobre la comparación directa en la evaluación.

No hay diferencias relevantes en la morbilidad y calidad de vida

No se pueden sacar conclusiones sobre la mortalidad, porque ninguno de los pacientes murieron durante el estudio. El estudio no fue lo suficientemente largo y no tenía suficientes participantes , para ser capaz de revelar las diferencias en la mortalidad.

En cuanto a la progresión de la discapacidad y las recaídas, como trastornos de la visión, no hubo diferencias estadísticamente significativas entre el teriflunomida y el grupo de interferón.

No se observó ninguna diferencia estadísticamente significativa para el resultado “de calidad relacionada con la salud de la vida”, tampoco.

Los resultados de los efectos secundarios

Tampoco hubo diferencias importantes  con respecto a los efectos adversos graves y el resultado “abandono del tratamiento debido a efectos secundarios”.

La situación es más compleja para los efectos secundarios no graves , sin embargo: los síntomas similares a la gripe eran menos frecuentes bajo teriflunomida que bajo el interferón beta 1a. Este fue también el caso de reacciones en el sitio de la inyección, pero este efecto secundario no puede medirse con una pastilla (teriflunomida). Por el contrario, diarrea y pérdida del cabello (alopecia) fueron más frecuentes en el grupo de teriflunomida.

La fiabilidad de las conclusiones está limitada

La  IQWiG se refiere a la fiabilidad de las conclusiones del estudio al ser limitado. Una de las razones es que el estudio, no fue un estudio doble ciego.

El equilibrio entre los efectos positivos y negativos con respecto a los efectos secundarios, el Instituto alemán no considera que exista un beneficio adicional de teriflunomida en comparación con el interferón beta 1a como probado.

Para más información del medicamento os dejo el Informe para la Guía Farmacoterapéutica de Hospitales de Andalucía Fecha 18/08/2013: http://www.safh.org/imagenes/interes/teriflunomida_EM_borrador.pdf

Fuente: http://www.eurekalert.org

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