La guía NICE recomienda Aubagio ® para el tratamiento de la EM en el NHS

El Instituto Nacional para la Salud y Cuidado Excellence (NICE) publicó hoy su guía final, recomendando que Aubagio ® (teriflunomida 14 mg) debe ser reembolsado en el Servicio Nacional de Salud (NHS) para el tratamiento de adultos con  esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) .

1 Aubagio es la primera, la terapia oral,de primera línea que se toma una vez al día  para reducir significativamente las tasas de recaída anual (punto final primario) y disminución del riesgo de acumulación de la discapacidad (objetivo secundario) en comparación con placebo en la Fase III de ensayos controlados 2,3 y proporcionará una alternativa a las opciones de tratamiento inyectable de primera línea.

La orientación realizada por NICE ,representa un paso importante en la mejora del nivel de atención disponible para las personas con EM. “La EM es una enfermedad gravemente debilitante. Teriflunomida es un medicamento oral de una dosis diaria simple, eficaz, que será de gran valor para las personas con esclerosis múltiple”, dijo el Dr. Benjamin Turner, especialista en neurología en Barts Health NHS Trust. “Esta aprobación es una gran noticia para los pacientes del Reino Unido y, especialmente, aquellos que no pueden tolerar las inyecciones, ya que hasta ahora no ha habido opciones de tratamiento limitadas que se les ofrecen.”

Teriflunomida es una terapia selectiva, modificadora de la enfermedad inmunomoduladora con propiedades anti-inflamatorias y administrada en forma de una pastilla oral, una vez al día. 4 La autorización de comercialización europea (EMA) de teriflunomida se basó en los datos de eficacia de dos ensayos de fase III de ensayos clínicos: TEMSO (Multiple Teriflunomida Esclerosis oral) y TOWER(Teriflunomida bucodental en personas con esclerosis múltiple remitente recidivante). 2,3

  • En el ensayo TEMSO, de dos años, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo, de fase III, teriflunomida 14 mg redujo significativamente la tasa anual de recaídas (punto final primario) en un 32% (p <0,001) y el riesgo de la acumulación sostenida de la discapacidad (punto final secundario) en un 30% (p = 0,03) en comparación con placebo en pacientes con EMRR. 2
  • En el ensayo TOWER, un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de grupos paralelos, teriflunomida 14 mg redujo significativamente la tasa anual de recaídas (punto final primario) en un 36% (p = 0,0001) y el riesgo de acumulación sostenida de la discapacidad (secundaria punto final) en un 32% (p = 0,0442) en comparación con placebo en pacientes con EMRR. 3
  • Porcentaje similar de eventos adversos y eventos adversos que provocaron la interrupción del tratamiento, se observaron con teriflunomida en comparación con el placebo en TEMSO. 2 La tolerabilidad y la experiencia sobre la seguridad de teriflunomida en base a un programa de desarrollo clínico en la EM, mostraron que la teriflunomida es generalmente bien tolerada durante 7,1 años. 5 En TORRE había un porcentaje similar de pacientes con eventos adversos en los grupos de 14 mg teriflunomida y el placebo, pero un mayor porcentaje de los pacientes que recibieron 14 mg teriflunomida, abandonaron el tratamiento en comparación con el placebo. 3

Teriflunomida es el primer medicamento para el tratamiento de la EM de Genzyme que ha recibido la aprobación final de Nice y está disponible para los pacientes en el Reino Unido. “Este es un momento muy emocionante y el lanzamiento de Aubagio representa un hito importante para Genzyme ya que ofrecemos nuevas opciones para la comunidad de la EM. Nuestro compromiso para mejorar las vidas de las personas con EM va más allá de hacer avanzar las opciones de tratamiento, y tenemos un  programa de apoyo al paciente en marcha para apoyar aún más los pacientes con adherencia. “, dijo Brendan Martin, director general de Genzyme Reino Unido e Irlanda.

Aproximadamente 100.000 personas en el Reino Unido tienen EM y cerca de 2.500 personas son diagnosticadas de EM cada año. 6 El ochenta y cinco por ciento de las personas con EM son diagnosticadas inicialmente con EMRR, 7 y personas con EMRR experimentan aproximadamente una o dos recaídas por año. 8Alrededor de la mitad de todas las recaídas pueden dejar a las personas con problemas persistentes, y los síntomas pueden empeorar con el tiempo. 8,9

Acerca de Aubagio ® (teriflunomida):

Aubagio es un inmunomodulador con propiedades anti-inflamatorias. El mecanismo exacto por el cual teriflunomida ejerce su efecto terapéutico en la EM no se entiende completamente, pero esto está mediado por un número reducido de linfocitos. 4 Aubagio es apoyado por una extenso programa clínico  multicéntrico de varios países, con más de 2.700 participantes en el ensayo. 10 Algunos pacientes en los ensayos de extensión han sido tratados durante un máximo de 8,5 años. 5

Indicación y uso de la UE:

Aubagio ® (teriflunomida 14 mg) es un tratamiento que se toma una vez al día, por vía oral y se indica en la Unión Europea para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente. 4

Genzyme ha presentado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Aubagio ® (teriflunomida 14 mg) se utilice con la  la mayor seguridad posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto (RCP) y la Guía de medicamentos para Aubagio, incluyendo las debidas precauciones a seguir, como se describe en Materiales educativos para ser utilizados por los profesionales sanitarios y los pacientes .. 10

Para información de prescripción completa sobre Aubagio ®,y el Resumen de las Características del Producto, puede encontrarla aquí .

Bibliografía:

1. National Institute for Health and Care Excellence. Final appraisal determination (FAD). Teriflunomide for treating relapsing–remitting multiple sclerosis. November 2013

2. O’Connor P et al. Randomized Trial of Oral Teriflunomide for Relapsing Multiple Sclerosis. N Engl J Med 2011;365:1293-303

3. Miller AE et al. Teriflunomide Efficacy and Safety in Patients with Relapsing Multiple Sclerosis: results From TOWER, a Second Pivotal Phase 3 Placebo-Controlled Study. Presented at the American Academy of Neurology (AAN) annual meeting, San Diego, 2013; S01.004

4. Aubagio Summary of Product Characteristics November 2013

5. Confavreux C et al. Teriflunomide Multiple Sclerosis Trial Group. Long-term follow-up of a phase 2 study of oral teriflunomide in relapsing multiple sclerosis: safety and efficacy results up to 8.5 years. Mult Scler J 2012 Sep;18(9):1278-1289

6. NICE Proposed Health Technology Appraisal. Alemtuzumab, dimethyl fumarate, laquinimod and teriflunomide for the treatment of relapsing forms of multiple sclerosis. Draft scope. http://www.nice.org.uk/nicemedia/live/14061/63485/63485.pdf

7. MS Society. Relapsing Remitting (RRMS). http://www.mssociety.org.uk/what-is-ms/types-of-ms/relapsing-remitting-rrms

8. Multiple Sclerosis Trust. Types of MS. http://www.mstrust.org.uk/atoz/types.jsp

9. MS Society UK. Relapsing remitting MS. http://www.mssociety.org.uk/what-is-ms/types-of-ms/relapsing-remitting-rrms

10. EPAR Summary for the public . Aubagio (teriflunomide). European Medicines Agency.http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-Summary_for_the_public/human/002514/WC500148685.pdf.

Fuente: Medical News.

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