Resultados del Estudio en fase II con estriol + copaxone en la EM.

Rhonda Voskuhl , MD, el investigador principal del el ensayo clínico de fase II que evalúa al  producto de estriol oral, Trimesta ™, para el tratamiento de la esclerosis múltiple remitente-recidivante (EM), presentará los resultados del estudio  en la 66 ª Reunión Anual de la Academia Americana de Neurología (AAN) que se celebrará en Filadelfia . El resumen titulado  Combinación libre de estriol Plus con acetato de glatiramer en la recaída-remisión de la  esclerosis múltiple, se presentará como parte del programa de la AAN  durante dos  sesiones, de la siguiente manera:

EM y la enfermedad inflamatoria del SNC: Novela Terapéutica
Presentación: 003
Fecha del evento: Martes, 29 de abril 2014
Presentación Hora: 15:45 (ET)

 Los avances terapéuticos emergentes en la esclerosis múltiple
Presentación: 002
Fecha del evento: Miércoles, 30 de abril 2014
Presentación Hora: 17:35 (ET)

Trimesta ™ (estriol oral) está siendo evaluado en combinación con Copaxone ® (inyección de acetato de glatiramer) en un estudio aleatorizado, doble ciego,es un ensayo clínico controlado con placebo de fase II para el tratamiento de la EM remitente- recidivante en mujeres. 

El investigador principal, Rhonda Voskuhl , MD, Profesor del Departamento de Neurología, Jack H. Skirball Presidente en Investigación de Esclerosis Múltiple y Director del Programa de Esclerosis Múltiple en la Universidad de California en Los Angeles ( UCLA ), junto con investigadores de otros 14 centros de Estados Unidos, han administrado Trimesta ™ (8 miligramos por vía oral al día) en combinación con Copaxone (20 miligramos al día) o un placebo más Copaxone ®, para los pacientes asignados al azar en el ensayo ®.

Los pacientes de este ensayo de fase II MS recurrente-remitente completaron su estudio de 24 meses, finalizando en  enero 2014. La medida de resultado  para el estudio es la tasa anualizada de recaídas entre el placebo y los grupos tratados, un punto esencial para la aprobación por parte de  la FDA en la EM. El ensayo clínico se apoya en donaciones superiores a $ 8.000.000 , otorgadas principalmente por el  la Sociedad Nacional de Esclerosis Múltiple (SMN) en colaboración con la NMSS Southern California  y los Institutos Nacionales de Salud.

Fuente: prnewswire.com

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3 pensamientos en “Resultados del Estudio en fase II con estriol + copaxone en la EM.”

  1. Hola
    Buenas tardes, soy una afectada de EMRR desde el 92.
    En 2006 y 2007 me puse Copaxone 20 mg.
    Me fué retirado porque me dejaba unos “surcos” en el lugar de las inyecciones. Mi neurólogo me dijo que podría producir Necrosis y lo dejé enseguida.
    A mi no hay ningún Interferón que me vaya bien. Muchos efectos secundarios. Cual ha sido mi sorpresa, cuando he leído que hay otro Copaxone de 40mg .
    No tenía ni idea.
    También se “come” la grasa que envuelve el músculo? Este es el único problema que tengo con Copaxone.
    Por favor, si alguien sabe algo sobre para mí, nuevo Copaxone, me puede informar ?
    Muchiiiisimas gracias.

    1. Hola , efectivamente, en enero de 2014, la FDA aprobó una nueva dosis de 40 mg / ml de este medicamento, se inyecta tres veces por semana, que es el doble de la / ml de dosis estándar de 20 mg que se inyecta diariamente.La aprobación se basó en los beneficios y la seguridad demostrada en una prueba de un año de fase III comparando la dosis más alta, menos frecuente de la medicación con placebo. La opción de dosificación estándar sigue estando disponible.

      Uso adecuado

      El acetato de glatiramer se inyecta por vía subcutánea (entre la capa de grasa justo debajo de la piel y bajo los músculos ), o bien una vez al día (20 mg por ml de dosis) o tres veces por semana (40 mg por ml de dosis). Los 40 mg / ml dosis se deben tomar al menos con 48 horas de diferencia.
      Las dos dosis no son intercambiables.La jeringa de 20 mg / ml tiene un émbolo blanco; la jeringa de 40 mg / ml tiene un émbolo azul.
      El médico o la enfermera le dará instrucciones en los procedimientos de inyección correctas. No intente inyectarse hasta que esté seguro de que entiende los procedimientos.
      Las jeringas precargadas de acetato de glatiramer deben mantenerse refrigeradas. Si la refrigeración no está disponible, el fármaco puede almacenarse con seguridad a temperatura ambiente durante un máximo de un mes. Dejar que la jeringa precargada en reposo a temperatura ambiente durante 20 minutos antes de la inyección.
      El acetato de glatiramer es sensible a la luz; protegerlo de la luz cuando se almacene.
      Use cada jeringa precargada para una sola inyección. Deseche las jeringas como lo indique su médico y mantenerlas fuera del alcance de los niños.
      Debido a las reacciones el lugar de inyección (enrojecimiento, hinchazón, decoloración, o el dolor) son relativamente comunes, se recomienda que los sitios se roten de acuerdo a un horario previsto por su médico. No utilice un sitio más de una vez por semana.
      Efectos secundarios

      Los efectos secundarios que por lo general se resuelven por sí solos y no requieren atención médica a menos que continúen por varias semanas o sean molestos: reacciones lugar de la inyección (por ejemplo, la hinchazón, el desarrollo de un tumor, enrojecimiento, sensibilidad, aumento de la temperatura de la piel endurecida, picor en el sitio de la inyección);escurrimiento nasal; temblor *; cansancio o debilidad inusual *; aumento de peso.
      Efectos secundarios poco comunes que se deben discutir lo antes posible con su médico:
      Ronchas (una inflamación con comezón, manchas de la piel) o dolor intenso en el sitio de la inyección.
      Posible reacción post-inyección inmediata: Aproximadamente 13% de las personas que utilizan Copaxone experimentará, en un momento u otro, una reacción transitoria (muy temporal) inmediatamente después de la inyección de acetato de glatiramer. Esta reacción, que generalmente ocurre una sola vez, incluye enrojecimiento o sensación de opresión en el pecho con palpitaciones, ansiedad y dificultad para respirar. Durante los ensayos clínicos, estas reacciones se producen muy raramente, por lo general en cuestión de minutos de una inyección. Ellos duraron aproximadamente 15 minutos y se resolvieron sin mayor problema.
      * Ya que puede ser difícil distinguir entre ciertos síntomas comunes de la EM y algunos efectos secundarios del acetato de glatiramer, asegúrese de consultar a su profesional de la salud si se produce un cambio brusco de este tipo.

      Mas información:

      https://www.copaxone.com/Resources/pdfs/PrescribingInformation.pdf

      https://www.copaxone.com/about-copaxone/copaxone-40-mg

      Un saludo y gracias por escribir.Suso.

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