Resultados del Estudio en Fase III del acetato de glatiramer genérico

 

 

El ensayo clínico de fase III del acetato de glatiramer para evaluar la equivalencia del Copaxone ®   con una versión genérica de Copaxone ®, ha demostrado su eficacia y  dice que posee un perfil de seguridad equivalente el acetato de glatiramer de Synthon en comparación con Copaxone ® .

“Estos resultados son importantes. El mecanismo de acción de Copaxone ® no se conoce del todo y la complejidad resultante de desarrollar una alternativa / versión genérica está ampliamente reconocida.La equivalencia clínicamente probada, asegurará  que los pacientes con esclerosis múltiple se les  proporcione una alternativa eficaz y segura “.

 

GATE se creó a raíz del Asesoramiento Científico que recibió de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) con el objetivo de demostrar la equivalencia del acetato de glatiramer (Synthon GTR) con Copaxone de Teva ® en un estudio controlado doble ciego  , que también fue diseñado para mostrar la superioridad de los dos grupos de tratamiento activo sobre el placebo. A gran escala, el estudio multicéntrico consiste en una comparación de eficacia  doble ciego durante nueve meses seguidos con un intercambio de tratamientos durante una duración total de 15 meses más,  que  se ejecuta en Europa (incluida Rusia, Ucrania y Bielorrusia), México, Sudáfrica .

“Los datos recogidos durante la parte de doble ciego del estudio presentarán una base sólida, para la presentación regulatoria en Europa con el fin de hacer una alternativa equivalente a Copaxone ® disponible para los pacientes que sufren de esclerosis múltiple “, comentó Jacques Lemmens, director ejecutivo de Synthon .

En el estudio GATE de 796 pacientes con EMRR activa, fueron asignados aleatoriamente  y sometidos a inyecciones diarias de acetato de glatiramer del Synthon (20 mg / ml), Copaxone ® (20 mg / ml) o un placebo durante un período de tratamiento de 9 meses de doble ciego. El punto final primario del estudio fue el número de gadolinio T1 mejora de las lesiones cerebrales en la RM evaluados después de 7, 8 y 9 meses de tratamiento, que se demostró ser igualmente reducido tanto en el Synthon GTR, así como el Copaxone ® en los grupos de tratamiento y que las  reduce significativamente en comparación con el placebo. Otras medidas de resultado, incluyendo la incidencia de recaídas de la EM, la discapacidad los pacientes afirmaron una  buena tolerabilidad,  apoyan la conclusión principal del estudio. En los análisis de seguridad , se mostró una incidencia similar de reacciones adversas notificadas entre ambos grupos acetato de glatiramer activos.

Después de la fase doble ciego del ensayo, los pacientes con l Copaxone ® y los grupos de placebo del estudio GATE cambiaron a Synthon GTR y continúaron con el Synthon tratamiento GTR durante un nuevo período de 15 meses, al igual que los pacientes  de Synthon GTR del estudio. Se espera  esta parte del estudio para confirmar aún más la eficacia y seguridad a largo plazo del tratamiento Synthon GTR, así como para proporcionar pruebas que apoyan la seguridad de la conmutación de las terapias de Copaxone ® y las de  GTR de Synthon. Jeffrey Cohen, MD, Profesor de la Universidad de Lerner de Medicina, Director de Terapéutica Experimental en la Cleveland Clinic Mellen del MS Center Clínica de Cleveland, y Presidente del Comité Directivo GATE, comentó que “estos son resultados importantes. El mecanismo de acción de Copaxone ® no se entiende completamente y la complejidad resultante de desarrollar una alternativa / versión genérica está ampliamente reconocida.La equivalencia Clínicamente probada, se asegurará de que a los pacientes con esclerosis múltiple, se les proporciona una alternativa eficaz y segura “.

Concluye Lemmens: “El acetato de glatiramer es la primera versión genérica prevista de un producto para la  MS aprobado en los Estados Unidos y la Unión Europea. La disponibilidad futura de un genérico de Copaxone ® significa que los tratamientos MS – que actualmente cuestan entre 30.000-60.000 dólares por paciente al año – se harán más asequibles, lo que permitirá tratar a más pacientes con EM en todo el mundo al  tener acceso a este medicamento “.

Los detalles completos del estudio se presentarán para su publicación en una revista médica  y se presentarán en futuras reuniones científicas.

Synthon ya ha presentado una Nueva Aplicación Abreviada de la Droga (ANDA) para el acetato de glatiramer, 20 mg / ml solución inyectable en jeringas precargadas en los Estados Unidos por la FDA en noviembre de 2011.

* Copaxone ® es una marca registrada de Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

Acerca de Synthon acetato de glatiramer (GTR)

Synthon comenzó el desarrollo de su versión genérica de Copaxone ® en 2006 y presentó una solicitud de nuevo fármaco abreviado (ANDA) para el producto con la FDA en noviembre de 2011. Paralelamente, se ha llevado a cabo el estudio GATE con el propósito de buscar la aprobación en la Unión Europea.

La complejidad de Copaxone ® representa un reto importante para las empresas de genéricos para desarrollar una versión similar. El reto para el desarrollo se ve agravado por la alineación aleatoria de los cuatro aminoácidos en la estructura del polímero de la molécula. Debido a esta alineación aleatoria de los cuatro aminoácidos, se forman epítopos de péptidos distintos. Aunque el mecanismo de acción de glatiramer aún no se ha entendido plenamente, la evidencia creciente sugiere que la presencia de ciertos epítopos de péptidos es crucial para su eficacia clínica. Por lo tanto, el proceso de polimerización debe ser controlado de manera óptima para producir un patrón de epítopo que es similar a la de Copaxone ®. La compañía utilizó su experiencia en el desarrollo de productos biológicos, así como el desarrollo de pequeñas moléculas y de fabricación,con el fin de desarrollar un producto genérico bien caracterizado.

Producto de glatiramer de Synthon muestra resultados similares detallados bio analíticos de prueba con el  Copaxone ® con respecto a la estructura primaria, la estructura de orden superior, propiedades fisicoquímicas y la actividad biológica. Synthon ha producido varios lotes de sustancia de fármaco y el producto de medicamento que se usa para propósitos de desarrollo y también para el uso en el estudio clínico.Por lo tanto, la empresa tiene plena confianza sobre la reproducibilidad del proceso de fabricación. La equivalencia terapéutica demostrada en el estudio GATE utilizando varios lotes de ambos GTR y Copaxone ® subraya, además, que ambos productos son similares desde un punto de vista clínico y CMC. La compañía va a producir el ingrediente farmacéutico activo para su producto acetato de glatiramer en una planta de fabricación dedicada a gran escala.

Acerca de Synthon

Synthon, con sede en Nijmegen, Países Bajos, es una compañía farmacéutica internacional y un líder en el campo de los medicamentos genéricos. La empresa comenzó su franquicia biofarmacéutica en 2007 y está construyendo una cartera prometedora de medicamentos de nueva generación. Synthon se está convirtiendo rápidamente en una compañía farmacéutica especializada, centrándose en las áreas terapéuticas de enfermedades autoinmunes y oncología. Los productos Synthon están actualmente aprobados por las agencias reguladoras en más de 80 países de todo el mundo y se comercializan a través de alianzas estratégicas y – en áreas dedicadas – a través de la venta directa.Synthon emplea a cerca de 1.400 personas en todo el mundo, y en 2013 registró una facturación de 215 millones de euros.

Fuente: http://www.businesswire.com/

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2 Comments

  1. Paciente de EM y con tratamiento de Copaxone desde hace 7 años, me cambiaron el medicamento por el generico…ojala me lo pudieran regresar….Gracias!!!!

    1. Los medicamentos genéricos permiten que estos, lleguen a mayor cantidad de afectados por su coste sensiblemente inferior. Un medicamento genérico es un medicamento que no se distribuye con un nombre comercial y posee la misma concentración y dosificación que su equivalente de marca. Los medicamentos genéricos producen los mismos efectos que su forma comercial, ya que poseen el mismo principio activo.

      Gracias por escribir.

      Jesús Santiago.

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