Anunciados los resultados del estudio en Fase 3 de Daclizumab para la EM

Los resultados de un estudio a gran escala  del ensayo de fase 3 sugieren un alto rendimiento de daclizumab (DAC HYP), una terapia de  inmuno-modulación experimental estudiada, que consiste en administrar una inyección cada cuatro semanas, consiguió la reducción de recaídas y la actividad de la enfermedad significativamente más que con el  Avonex ® (interferón beta-1a, Biogen Idec) en las personas con EM recidivante , sometidos a tratamiento durante dos o tres años. Los resultados de primera línea del estudio DECIDIR fueron anunciados por Biogen Idec y AbbVie en un comunicado de prensa de fecha 16 de junio de 2014. Se esperan más detalles para ser presentado en una conferencia médica en el futuro.

Antecedentes: Daclizumab es un anticuerpo monoclonal de laboratorio creado que se dirige a un receptor (sitio de acoplamiento) que ayuda a un producto químico clave inmune de señalización, llamada interleuquina-2, para activar las células T inmunes, que se cree que participan en los ataques de EM. Una forma de  este medicamento, está aprobado para su uso en el rechazo de trasplantes de órganos. DAC HYP es una formulación líquida de alta concentración de Daclizumab. Resultados de la fase 2 de ensayos previos de Daclizumab y DAC HYP sugieren beneficios potenciales para la reducción de recaídas o actividad de la enfermedad detectada por RM en pacientes con EM recidivante.

El estudio: Durante esta prueba, más de 1.800 participantes con EM remitente-recurrente, fueron asignados al azar para recibir DAC HYP inyectada debajo de la piel cada cuatro semanas, o Avonex que se inyecta una vez por semana, durante 96 a 144 semanas. Los participantes también recibieron placebo, simulando versiones de Avonex o DAC HYP como medida de control. El criterio de valoración principal del estudio fue determinar la eficacia de DAC HYP en la reducción de las tasas de recaída. Los objetivos secundarios incluyeron la actividad de la enfermedad tal como se observa en las imágenes de resonancia magnética, y las medidas clínicas tales como la escala EDSS de actividad de la enfermedad. Los objetivos secundarios incluyeron la seguridad, tolerabilidad y calidad de vida.

De acuerdo con el comunicado de prensa, se cumplió la variable principal, con DAC HYP de reducir significativamente la tasa de recaída más que con el Avonex. DAC HYP también redujo la actividad de la enfermedad observada por la RM escaneada significativamente más que con el  Avonex. Las infecciones graves se produjeron con más frecuencia en el grupo que tomaba DAC HYP, al igual que niveles elevados de enzimas hepáticas. Hubo 4 muertes en el grupo β-1a IFN y 1 muerte en el grupo DAC HYP, ninguno de los cuales se considera que está relacionada con los tratamientos, según el comunicado.

Pasos siguientes: Las compañías planean trabajar con los organismos reguladores para determinar los plazos adecuados para la presentación de autorización de comercialización, y planean presentar los resultados detallados en una conferencia médica en el futuro.

Fuente  : http://www.nationalmssociety.org/

Pequeño resumen del tratamiento:

Daclizumab

Daclizumab es un medicamento inyectable que se está desarrollando para la EM remitente-recidivante , y actualmente se encuentra en fase 3 de ensayos clínicos.

Fase actual de la prueba:  la fase 3

Tipo de EM:  EM remitente-recidivante

¿Cómo funciona daclizumab?

Daclizumab es un  anticuerpo monoclonal . Se ha utilizado durante varios años como un tratamiento post-operatorio en pacientes que reciben trasplantes de riñón para ayudar a prevenir el rechazo del cuerpo del órgano donado.

Daclizumab se une a una  molécula  llamada CD25 en la superficie de activadas las células inmunes  y reduce el número de ellas en el cuerpo. Las células inmunes activadas son responsables de algunos de los daños a la mielina  vaina en EM remitente-recidivante.

¿Cómo se toma daclizumab?

Se administra como una inyección bajo la piel (inyección subcutánea) una vez al mes.

Las últimas investigaciones

El estudio SELECT

En agosto de 2011 los resultados iniciales fueron comunicados a partir de un ensayo clínico de fase 2 que afecta a más de 600 personas con EM remitente-recidivante. El estudio de un año mostró que daclizumab reduce las tasas de recaída en hasta un 54 por ciento en comparación con un  placebo (tratamiento ficticio). También se redujo el número de lesiones en el cerebro y reduce el riesgo de progresión de la discapacidad a un año en un 57 por ciento.

 ELECCIÓN

En febrero de 2010 un estudio de fase 2 con 230 personas fue publicado en la revista Lancet Neurology , mostrando que daclizumab, en combinación con beta-interferón, pueden beneficiar a las personas con EM remitente-recidivante. El estudio halló que daclizumab reduce el número de nuevas lesiones en el cerebro en un 72 por ciento y redujo el número de recaídas en un 30 por ciento.

 

¿Cuáles son los efectos secundarios?

Los efectos secundarios más comunes de daclizumab fueron  fatiga , malestar estomacal, erupción cutánea y una sensación general de debilidad.Algunos de los más graves, pero menos frecuentes, los efectos secundarios incluyen reacciones alérgicas, infecciones, insuficiencia hepática, problemas del corazón y la disminución del número de plaquetas.

 

¿Cómo es daclizumab en comparación con las terapias actuales?

El juicio decidir cuál es comparando daclizumab con interferón beta aún no ha concluido. Por lo tanto, aún no es posible extraer conclusiones sobre su eficacia relativa.

 

Cuando es probable que se disponga daclizumab?

Daclizumab ya tiene licencia para algunas condiciones (incluyendose después de las operaciones para prevenir el rechazo de un órgano donado recientemente). Antes de su uso en la EM, se necesitará para completar la fase 3 de ensayos clínicos para probar definitivamente su seguridad y eficacia.

Ver indicaciones en trasplante renal :

http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000198/WC500057604.pdf

Para saber más:

http://www.mstrust.org.uk/research/drugsindevelopment/daclizumab.jsp

 

 

 

 

2 pensamientos en “Anunciados los resultados del estudio en Fase 3 de Daclizumab para la EM”

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