Lo que debes saber sobre AUBAGIO para la EM.

ACERCA DE AUBAGIO
  • Marca: Aubagio
  • Nombre químico: teriflunomida
  • Uso en la EM: Tratamiento para la  Esclerosis Múltiple
  • Disponible Genérico: No

Este es un medicamento oral en forma de tabletas. 

La información en esta hoja de medicación ha sido adaptado de la información de prescripción aprobada por la FDA para Aubagio (teriflunomida).

Descripción

Aubagio ® (teriflunomida), un inhibidor de la síntesis de pirimidina, es un compuesto oral que inhibe la función de las células inmunes específicas que han sido implicadas en la EM. Se relaciona con la leflunomida, un fármaco utilizado para tratar la artritis reumatoide. Aubagio puede inhibir una enzima clave requerida por los glóbulos blancos (linfocitos) -. Lo que a su vez reduce la proliferación de las células inmunes T y B que están activos en la EM y también inhibe la producción de mensajeros químicos inmunes por las células T de aprobación por la Food EE.UU. and Drug Administration (FDA) Aubagio fue aprobado por los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA) en septiembre de 2012 para los pacientes con formas recidivantes de esclerosis múltiple. En un estudio de fase III , tras la participación de 1.088 personas con EM recidivante (796 completaron el ensayo), Aubagio oral reduce las recaídas en comparación con el placebo administrado durante al menos 108 semanas. De dos dosis diferentes probadas durante el juicio TEMSO (7 mg y 14 mg), la dosis más alta también  ralentizó la progresión de la discapacidad. Ambas dosis también tuvieron un efecto favorable sobre varias medidas de resonancia magnética, incluyendo un menor incremento en el volumen total de la lesión y menos lesiones nuevas y activos en comparación con el placebo. Uso adecuado:

PRECAUCIONES:

Antes de iniciar esta medicación, la información de prescripción de Aubagio recomienda que el médico haga las siguientes pruebas:

  • Realizar antes de administrar, una prueba de embarazo en las mujeres en edad fértil ( con sospecha de embarazo).
  • Prueba de detección de la tuberculosis (prueba cutánea de la tuberculina)
  • Verificación de presión arterial
  • Un nuevo   análisis de sangre (dentro de los seis meses) para detectar los niveles de las enzimas hepáticas y un recuento sanguíneo completo (CSC) para determinar los niveles de las células sanguíneas.
  • Aubagio (7 mg o 14 mg) es una tableta que se toma una vez al día por vía oral, con o sin comida.
  • Después de iniciar el tratamiento con Aubagio, se deben tomar las siguientes medidas de vigilancia:
  • Un análisis de sangre mensual durante los primeros seis meses para detectar las enzimas del hígado, seguido de pruebas adicionales si se presentan síntomas de problemas hepáticos (por ejemplo, náuseas, vómitos, dolor abdominal, fatiga inusual, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel o del blanco de la ojos).
  • Monitorización de los signos de infección.
  • El control periódico de la presión arterial.
  • Monitorización de la función renal y potasio y sus niveles, en pacientes con síntomas de insuficiencia renal o niveles elevados de potasio

Advertencias y precauciones

  • La información de prescripción contiene un recuadro de advertencia sobre la posibilidad de daños en el hígado (hepatotoxicidad). Daño hepático grave, incluyendo fallo hepático fatal se ha producido en pacientes que toman leflunomida para el tratamiento de la artritis reumatoide, y un riesgo similar sería de esperar con Aubagio (teriflunomida) debido a las similitudes entre los dos medicamentos.
  • Basado en datos de estudios en animales, la información de prescripción también contiene un recuadro de advertencia que indica que Aubagio puede causar defectos en recién nacidos importantes, si se usa durante el embarazo. Aubagio no debería ser tomado por mujeres que están embarazadas o mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz.Las mujeres que toman Aubagio que deseen quedarse embarazadas, deben dejar de tomar el medicamento y someterse a un procedimiento de eliminación acelerada para disminuir el nivel de Aubagio en la sangre a un nivel seguro (menos de 0,02 mg / L). Consulte Uso en poblaciones específicas de abajo.
  • Aubagio puede causar neuropatía periférica (entumecimiento y / o dolor en las manos o en los pies).
  • Aubagio puede causar insuficiencia renal aguda transitoria y altos niveles de potasio en la sangre.
  • Reacciones cutáneas graves se han producido en la vigilancia posterior a la comercialización de la leflunomida y podrían ocurrir con Aubagio.

 

Nota: Aubagio permanece en la sangre durante un promedio de ocho meses después de que una persona deja de tomar el medicamento, pero puede permanecer en la sangre durante un máximo de dos años después de la última dosis. Si es necesario, por razones médicas o porque una mujer ha quedado embarazada o una mujer o un hombre desea concebir un hijo, el medicamento puede ser eliminado del cuerpo en 11 días con el uso de colestiramina o carbón activo

Uso en poblaciones específicas

  • Para reducir al mínimo cualquier posible riesgo, los hombres que toman Aubagio y sus parejas que no desean tener un hijo deben usar un método anticonceptivo confiable. Los hombres que toman Aubagio que desean tener niños deben dejar de tomar el medicamento y someterse a un procedimiento de eliminación acelerada para disminuir el nivel de Aubagio en la sangre a un nivel seguro (menos de 0,02 mg / L).
  • Las mujeres que planean quedar embarazadas, o están embarazadas o amamantando no deben tomar Aubagio (véase Advertencias y precauciones). Un registro de embarazo se ha establecido para monitorizar los resultados de las mujeres que accidentalmente se quedan embarazadas mientras toman Aubagio.
  • La seguridad y eficacia de Aubagio en pacientes pediátricos no ha sido estudiada.
  • La seguridad y eficacia de Aubagio en pacientes mayores de 65 años no ha sido estudiado.

Efectos secundarios

Los efectos secundarios más comunes en los ensayos clínicos de Aubagio fueron diarrea, pruebas hepáticas anormales, náuseas  y alopecia.

Fuente: http://www.nationalmssociety.org/

21 Comentarios

    1. Muchas gracias por escribir,Cesar.
      Aubagio está aprobado en los Estados Unidos, Australia y Argentina.Su aprobación,depende de la política de cada país y se distribuye con mayor o menor agilidad.En Costa Rica, no me consta que se este distribuyendo. Un saludo afectuoso desde España.
      Si deseas estar informado puntualmente , puedes SEGUIR el blog pulsando a la izda del mismo ( SEGUIR BLOG)
      Jesús Santiago.

  1. Hola, en breve empezaré con Aubagio y me preocupa mucho lo de la perdida de cabello ya pasé por ello con la mitroxantrona. No conozco a nadie que lo tome, es realmente tanta la perdida?

    1. Hola Sonia, la perdida de cabello es uno de los efectos secundarios que se pueden producir, pero en la mayoría de los casos, no suele darse una caída exagerada del pelo, sino mas bien una debilidad del cabello. No te lo imagines como un tratamiento quimioterapia agresivo, no es equivalente.

      Un abrazo.

      Gracias por escribir. Jesus Santiago.

    1. Hola Dolores, la medicación esta sujeta únicamente a la prescripción médica por parte del especialista.Sobre el tiempo de dispensación, este difiere según las comunidades autónomas y oscila desde días hasta 2 meses de su aprobación.Espero haberte ayudado.
      Gracias por escribir.
      Un abrazo.Suso.
      P.D. Estoy seguro que mejorarás mucho con el tratamiento.

      1. Hola Dolores, me alegra que ya tengas noticias, estoy seguro que te va a ir muy bien, ánimo y mucha suerte.
        Un abrazo.Suso.

  2. Buenas noches, llevo unos 5 meses tomando Aubagio y ahora mismo pierdo pelo en grandes cantidades (ya sé que es otoño pero nunca había visto algo así). ¿Es temporal esta situación de pérdida de pelo?
    Gracias.
    Un saludo,

    1. Hola Irene, en el estudio para su comercialización , se cita ese efecto secundario.
      Información del estudio:

      Se notificaron casos de alopecia( perdida de pelo) con síntomas como afinamiento de pelo, pérdida de densidad, pérdida del
      pelo, asociados o no al cambio en la textura del pelo, en el 13,9% de los pacientes tratados con 14 mg de
      teriflunomida frente al 5,1% de los pacientes tratados con placebo. La mayoría de los casos se describieron
      como difusos o generalizados por el cuero cabelludo (no se notificaron pérdidas de pelo totales) y se dieron,
      más a menudo, durante los 6 primeros meses y con una resolución en 121 de 139 pacientes (87,1%) tratados
      con teriflunomida 14 mg. La interrupción del tratamiento debida a la alopecia fue del 1,3% en los grupos de teriflunomida 14 mg, respectivamente, frente al 0,1% del grupo de placebo.

      Espero haberte ayudado.
      Gracias por escribir.Suso.

    1. Hola Paula, losL efectos secundarios más comunes en los ensayos clínicos de Aubagio, fueron diarrea, pruebas hepáticas anormales, náuseas y alopecia.
      Todos los medicamentos pueden tener efectos secundarios. Sin embargo, muchas personas no tienen ningún efecto secundario o tienen solamente efectos secundarios menores. Busque asistencia médica si le molesta alguno de estos efectos secundarios o no desaparece.Como otros efectos secundarios estan:
      • Dolor de cabeza.
      • Náuseas.
      • Diarrea o materia fecal blanda.
      • Pérdida del pelo.
      • Debilitación del pelo.
      • Síntomas de tipo gripal. Entre otros: dolor de cabeza, debilidad, fiebre, temblores, dolores y sudoración.

      Gracias por escribir. Un saludo.Suso.

  3. Buen día, a a mi hermano le acaban de Dx. EM, pero mi pregunta es.. como puedo hacer para que lleve un tratamiento de ultima generación o si existe algún modo de que el tratamiento pueda ser expedido por algún médico y estandarizar un protocolo en su tratamiento, tengo entendido que el tratamiento todavía no entra a México, pero hay alguna posibilidad de conseguirlo o tomar el AUBAGIO?, saludos

    1. Hola Karol, los tratamientos en esta enfermedad deben seguir los criterios de un especialista. Si lees la información, no todos los tratamientos funcionan de la misma manera en los pacientes. Se debe seleccionar el tratamiento más recomendado dependiendo del estado del paciente y su sintomatología y su grado de afectación. El ultimo tratamiento no siempre es lo mejor, para ello se deben seguir las recomendaciones y su escalado terapéutico. Y repito, el que mejor conoce el estado de tu hermano es su especialista.
      Te recomiendo esta lectura: https://blogsclerosismultiple.wordpress.com/2014/04/29/escalado-terapeutico-en-la-esclerosis-multiple/

      Gracias por escribir y le deseo a tu hermano una pronta recuperación.
      Un abrazo desde España. Suso.

  4. Me acaban de diagnosticar esclerosis múltiple, me hicieron RM y evocados.. el único síntoma que presente fue cosquilleo y entumecimiento en una sección de la cara (que ya no lo tengo). El especialista me receto Aubagio…Tendré que ver a otro especialista? porque veo que para diagnosticar EM también se hace el estudio de punción lumbar y esa no me la hicieron….

  5. Estoy medicada con Aubagio y mi médica esta de vacaciones. La obra social se ha demorado en entregarme la medicación, pregunto: hay algún problema en suspender la medicación por dos o tres días????

    1. Hola Marcela,
      Lo ideal es no suspender el tratamiento, para mantener los niveles de Aubagio en sangre. Piensa que en la mayoría, este
      medicamento tarda en desaparecer del cuerpo de los adultos, aproximadamente cuatro meses después de
      suspenderlo. Sin embargo, no todos los pacientes somos iguales y podría llevar, hasta dos años para eliminarlo completamente. Es decir, por unos días, los niveles en sangre no deberían bajar excesivamente ( se necesita suspenderlo muchos días seguidos), ya que los individuos metabolizan los medicamentos en diferentes ritmos.
      Lo ideal, sería empezar a tomarlo lo antes posible, y si es necesario, hacer una analítica para ver los niveles en sangre, ( todo esto , si tu especialista lo considera necesario, ya que es el profesional que mejor conoce tu caso y al que debes realizar todas tus consultas y seguir sus recomendaciones).

      Un abrazo, espero haberte ayudado.

      Suso.

  6. Buenos dias Suso,
    En unos dias comienzo a tomar aubagio, va a ser mi primer tratamiento. Tengo diagnosticado el sindrome clinico aislado, pero me han dicho que lo mas probable es que desencadene en una EM. He buscado información sobre este medicamento y el sindrome clinico aislado y no he encontrado nada, sabes si hay algun estudio que demuestre la efectividad en pacientes que están como yo? Gracias

    1. Hola,
      Antes de desarrollar Esclerosis Múltiple, algunas personas presentan síntomas que apuntan a una enfermedad inflamatoria-desmielinizante. A estas personas, que no cumplen los criterios para que se les diagnostique EM definitiva, se les diagnostica Síndrome Clínico Aislado (CIS, por sus siglas en inglés). El CIS es un indicador temprano de Esclerosis Múltiple, pero no todas las personas que lo presentan desarrollarán EM definitiva.

      BENEFIT (Betaferon/Betaseron in Newly Emerging MS for Initial Treatment) fue un estudio de fármaco que implicó a 468 personas con CIS, que analizaba si el tratamiento temprano del CIS era beneficioso para retrasar el momento de la conversión a EM definitiva. Aquellos tratados con placebo pasaron a un tratamiento activo a los 2 años, o antes en el caso de diagnosticarse EM.

      En este estudio, los investigadores presentan la fase ampliada de BENEFIT, que comenzó hace más de una década, analizando los resultados a largo plazo del tratamiento temprano de personas con CIS.

      El resultado de este seguimiento ampliado de 11 años de 268 personas en el estudio BENEFIT muestra que el tratamiento temprano del CIS (durante los dos primeros años) puede presentar efectos beneficiosos en comparación con un tratamiento posterior (a los dos años de CIS). Por ejemplo, la tasa de recidivas se redujo y la función cognitiva (como la velocidad de procesar información) mejoró en personas que se habían tratado antes. No obstante, no se produjo ninguna diferencia entre las personas con tratamiento previo y aquellas que se habían tratado posteriormente cuando los investigadores analizaron la actividad de la enfermedad en las lesiones o la reducción de volumen cerebral detectadas por IRM.

      Este estudio corrobora que un tratamiento temprano de la EM es beneficioso y apoya el valor del tratamiento en CIS.

      Lee el artículo completo (en inglés):
      https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5027814/

      Otro estudio: https://journals.sagepub.com/doi/pdf/10.1177/1352458511432327

      De acuerdo con las revisiones de 2017 de los criterios diagnósticos para la EM, cuando el CIS se acompaña de hallazgos específicos en la RM que demuestran que otro episodio ha ocurrido en el pasado, se puede hacer el diagnóstico de EM. La presencia de bandas oligoclonales en el líquido cefalorraquídeo de una persona también puede ayudar a establecer el diagnóstico.

      Te recomiendo la lectura de:
      https://blogsclerosismultiple.wordpress.com/2016/11/30/como-identificar-los-tipos-de-esclerosis-multiple/

      Espero haberte ayudado. Gracias por escribir.
      Un abrazo. Suso.

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