Lo que debes saber sobre AUBAGIO para la EM.

ACERCA DE AUBAGIO

• Marca: Aubagio
• Nombre químico: teriflunomida
• Uso en la EM: Tratamiento para la  Esclerosis Múltiple
• Disponible Genérico: No

Este es un medicamento oral en forma de tabletas. 

La información en esta hoja de medicación ha sido adaptado de la información de prescripción aprobada por la FDA para Aubagio (teriflunomida).

Descripción

Aubagio ® (teriflunomida), un inhibidor de la síntesis de pirimidina, es un compuesto oral que inhibe la función de las células inmunes específicas que han sido implicadas en la EM. Se relaciona con la leflunomida, un fármaco utilizado para tratar la artritis reumatoide. Aubagio puede inhibir una enzima clave requerida por los glóbulos blancos (linfocitos) -. Lo que a su vez reduce la proliferación de las células inmunes T y B que están activos en la EM y también inhibe la producción de mensajeros químicos inmunes por las células T de aprobación por la Food EE.UU. and Drug Administration (FDA) Aubagio fue aprobado por los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA) en septiembre de 2012 para los pacientes con formas recidivantes de esclerosis múltiple. En un estudio de fase III , tras la participación de 1.088 personas con EM recidivante (796 completaron el ensayo), Aubagio oral reduce las recaídas en comparación con el placebo administrado durante al menos 108 semanas. De dos dosis diferentes probadas durante el juicio TEMSO (7 mg y 14 mg), la dosis más alta también  ralentizó la progresión de la discapacidad. Ambas dosis también tuvieron un efecto favorable sobre varias medidas de resonancia magnética, incluyendo un menor incremento en el volumen total de la lesión y menos lesiones nuevas y activos en comparación con el placebo. Uso adecuado:

PRECAUCIONES:

Antes de iniciar esta medicación, la información de prescripción de Aubagio recomienda que el médico haga las siguientes pruebas:

• Realizar antes de administrar, una prueba de embarazo en las mujeres en edad fértil ( con sospecha de embarazo).
• Prueba de detección de la tuberculosis (prueba cutánea de la tuberculina)
• Verificación de presión arterial
• Un nuevo   análisis de sangre (dentro de los seis meses) para detectar los niveles de las enzimas hepáticas y un recuento sanguíneo completo (CSC) para determinar los niveles de las células sanguíneas.
• Aubagio (7 mg o 14 mg) es una tableta que se toma una vez al día por vía oral, con o sin comida.
• Después de iniciar el tratamiento con Aubagio, se deben tomar las siguientes medidas de vigilancia:

• Un análisis de sangre mensual durante los primeros seis meses para detectar las enzimas del hígado, seguido de pruebas adicionales si se presentan síntomas de problemas hepáticos (por ejemplo, náuseas, vómitos, dolor abdominal, fatiga inusual, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel o del blanco de la ojos).
• Monitorización de los signos de infección.
• El control periódico de la presión arterial.
• Monitorización de la función renal y potasio y sus niveles, en pacientes con síntomas de insuficiencia renal o niveles elevados de potasio

Advertencias y precauciones

• La información de prescripción contiene un recuadro de advertencia sobre la posibilidad de daños en el hígado (hepatotoxicidad). Daño hepático grave, incluyendo fallo hepático fatal se ha producido en pacientes que toman leflunomida para el tratamiento de la artritis reumatoide, y un riesgo similar sería de esperar con Aubagio (teriflunomida) debido a las similitudes entre los dos medicamentos.
• Basado en datos de estudios en animales, la información de prescripción también contiene un recuadro de advertencia que indica que Aubagio puede causar defectos en recién nacidos importantes, si se usa durante el embarazo. Aubagio no debería ser tomado por mujeres que están embarazadas o mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz.Las mujeres que toman Aubagio que deseen quedarse embarazadas, deben dejar de tomar el medicamento y someterse a un procedimiento de eliminación acelerada para disminuir el nivel de Aubagio en la sangre a un nivel seguro (menos de 0,02 mg / L). Consulte Uso en poblaciones específicas de abajo.
• Aubagio puede causar neuropatía periférica (entumecimiento y / o dolor en las manos o en los pies).
• Aubagio puede causar insuficiencia renal aguda transitoria y altos niveles de potasio en la sangre.
• Reacciones cutáneas graves se han producido en la vigilancia posterior a la comercialización de la leflunomida y podrían ocurrir con Aubagio.

 

Nota: Aubagio permanece en la sangre durante un promedio de ocho meses después de que una persona deja de tomar el medicamento, pero puede permanecer en la sangre durante un máximo de dos años después de la última dosis. Si es necesario, por razones médicas o porque una mujer ha quedado embarazada o una mujer o un hombre desea concebir un hijo, el medicamento puede ser eliminado del cuerpo en 11 días con el uso de colestiramina o carbón activo

Uso en poblaciones específicas

• Para reducir al mínimo cualquier posible riesgo, los hombres que toman Aubagio y sus parejas que no desean tener un hijo deben usar un método anticonceptivo confiable. Los hombres que toman Aubagio que desean tener niños deben dejar de tomar el medicamento y someterse a un procedimiento de eliminación acelerada para disminuir el nivel de Aubagio en la sangre a un nivel seguro (menos de 0,02 mg / L).
• Las mujeres que planean quedar embarazadas, o están embarazadas o amamantando no deben tomar Aubagio (véase Advertencias y precauciones). Un registro de embarazo se ha establecido para monitorizar los resultados de las mujeres que accidentalmente se quedan embarazadas mientras toman Aubagio.
• La seguridad y eficacia de Aubagio en pacientes pediátricos no ha sido estudiada.
• La seguridad y eficacia de Aubagio en pacientes mayores de 65 años no ha sido estudiado.

Efectos secundarios

Los efectos secundarios más comunes en los ensayos clínicos de Aubagio fueron diarrea, pruebas hepáticas anormales, náuseas  y alopecia.

Fuente: http://www.nationalmssociety.org/