Lo que debes saber sobre TYSABRI para la EM

 

  • Marca: Tysabri ® (anteriormente llamado Antegren)
  • Nombre químico: natalizumab
  • Uso en la EM: Tratamiento para la EM.
  • Disponible Genérico: No

Este medicamento se administra por infusión IV.

La información en esta hoja de medicación ha sido adaptada de la información de prescripción aprobada por la FDA para Tysabri.

Descripción

Tysabri es un anticuerpo monoclonal producido en laboratorio. Está diseñado para dificultar el movimiento de las células inmunes potencialmente perjudiciales desde el torrente sanguíneo, a través de la “barrera sangre-cerebro” en el cerebro y la médula espinal. Tysabri fue evaluada hace dos años, con los ensayos clínicos controlados:

  • Estudio comparó Tysabri con el placebo en pacientes que no habían recibido ningún interferón beta o acetato de glatiramero durante al menos los seis meses anteriores.
  • Study II fue en pacientes que habían sufrido una o más recaídas durante el tratamiento con Avonex ®. La mitad del grupo tomó Tysabri además de su Avonex; la mitad del grupo tomó Avonex más un placebo.

En ambos estudios, los que tomaban el medicamento tenían un menor riesgo de progresión de la discapacidad y experimentaron menos exacerbaciones (recaídas) en comparación con el grupo que tomó un placebo. Tysabri no se ha estudiado en personas con EM progresiva primaria o en los niños.

La aprobación por los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA)

Tysabri fue aprobado por los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA) en 2006 como monoterapia (no debe ser utilizado en combinación con otro tratamiento modificador de la enfermedad) para el tratamiento de pacientes con formas recidivantes de la EM para retrasar la acumulación de discapacidad física y reducir la frecuencia de exacerbaciones clínicas. Debido a que Tysabri aumenta el riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP – véase Advertencias y precauciones), en general se recomienda para pacientes que han tenido una respuesta inadecuada  o no puede tolerar una terapia  alternativa.

En enero de 2012, la FDA cambió el etiquetado de Tysabri para indicar que la prueba positiva para anticuerpos anti-virus JC (JCV) que se ha demostrado que es un factor de riesgo de la LMP. El estado de los anticuerpos de una persona se puede determinar con una prueba de sangre. La FDA también ha aprobado la prueba de anticuerpos ELISA Stratify JCV; un resultado positivo en esta prueba significa que una persona ha estado expuesta al virus JC en el pasado. Sólo la gente que ha estado expuesta al virus JC se encuentran en riesgo de LMP. Así, los factores de riesgo conocidos para el desarrollo de LMP en las personas que están en tratamiento con Tysabri incluyen: 

  • Más tiempo en el tratamiento con Tysabri – sobre todo en dos años
  • El tratamiento previo con medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, mitoxantrona, azatioprina, metotrexato, ciclofosfamida o micofenolato mofetil)
  • La presencia de anticuerpos anti-JCV. Los pacientes que son positivos a anticuerpos anti-JCV positivos tienen un mayor riesgo de desarrollar LMP.

Estos factores deben ser considerados en el contexto de beneficio esperado al iniciar y continuar el tratamiento con TYSABRI.

Una persona con un examen negativo para anticuerpos anti-JCV se encuentra todavía en riesgo de desarrollar LMP porque ella o él puede infectarse con el virus JC en cualquier momento. Por lo tanto, se recomienda la revisión periódica de pruebas de anticuerpos JCV.

El 15 de agosto de 2012, la FDA realiza otro cambio en la información para prescribirlo, recomendar que los pacientes con un resultado de la prueba de anticuerpos anti-JCV negativos deben ser reexaminados cada 6 meses.

En diciembre de 2013, la FDA cambió la información de prescripción por lo que ya no establece que Tysabri se recomienda generalmente para pacientes que han tenido una respuesta inadecuada a, o son incapaces de tolerar una terapia MS alternativo. La etiqueta ahora dice lo siguiente: Tysabri está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes con formas recidivantes de esclerosis múltiple.  Tysabri aumenta el riesgo de LMP, al iniciar y continuar el tratamiento con este medicamento, los médicos deben considerar si el beneficio esperado de Tysabri es suficiente para compensar este riesgo.

Además, el etiquetado de la FDA  recomienda que la gente debe seguir controlando  cualquier signo o síntoma que pueda ser indicativo de LMP durante al menos seis meses después de la continuación de la medicación.

Uso adecuado

  • Tysabri se administra una vez cada cuatro semanas por perfusión intravenosa.
  • Debido al riesgo de LMP, Tysabri sólo está disponible a través de un programa de distribución especial llamado el Programa de prescripción TOUCH ™.
    • Antes de iniciar el tratamiento con Tysabri, usted aprenderá sobre el programa  y se le pedirá que firme el formulario de inscripción prescriptor / paciente.
    • Sólo los médicos, centros de infusión, y las farmacias asociadas a los centros de infusión que están registrados con el programa TOQUE pueden recetar, distribuir, o la infusión intravenosa.
  • Una resonancia magnética se debe realizar antes de iniciar el tratamiento con Tysabri porque esta MRI , puede ayudar a su médico a diferenciar síntomas de esclerosis múltiple que se producen en el tiempo, de los síntomas causados ​​por la LMP.
  • Una vez que haya comenzado a tomar Tysabri, usted debe ver a su médico para la prescripción.  tres meses después de la primera infusión,  y seis meses después de la primera infusión.
  • Antes de cada infusión, se le realizará una serie de preguntas por parte del médico o enfermera en el centro de infusión para confirmar que Tysabri sigue siendo apropiado y seguro para usted.Informe a su médico o enfermera en el centro de infusión:
    • Acerca de todos los medicamentos que está tomando (con receta y sin receta, incluyendo suplementos)
    • Sobre cualquier otro problema médico que tenga
    • Si ha experimentado algún problema médico nuevo o que empeora (por ejemplo, cambios en el pensamiento, la visión, el equilibrio, la fuerza, etc.)
    • Si usted ha experimentado alguna urticaria, picazón, o dificultad para respirar durante o después de una infusión de Tysabri
    • Si usted tiene fiebre o infección (incluyendo infecciones o tejas de larga duración)
    • Si usted está embarazada o planea quedar embarazada
    • Si usted está amamantando

Advertencias y precauciones

  • La información de prescripción de la FDA sobre Tysabri incluye una advertencia de recuadro negro sobre el riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), una infección viral del cerebro que generalmente conduce a la muerte oa la discapacidad severa.
    • Aunque los casos de PML que ocurrieron en los ensayos clínicos se produjeron sólo en pacientes que también estaban tomando otro inmunomodulador o inmunosupresores , otros casos de PML en personas que no estaban tomando otra medicación inmunomoduladora o inmunosupresores al mismo tiempo, se han producido durante la post comercialización .
    • Los síntomas típicos asociados con el progreso LMP se prolongan durante días a semanas, y pueden incluir torpeza y debilidad progresiva en un lado del cuerpo, trastornos de la visión, y cambios en el pensamiento, la memoria, y la orientación que conducen a confusión y cambios de personalidad. Los cambios de este tipo deben ser informados inmediatamente al médico.
    • Si el médico sospecha de LMP, el Tysabri se detendrá inmediatamente y la evaluación se llevará a cabo, incluyendo una resonancia magnética con gadolinio del cerebro y, posiblemente, un análisis de líquido cefalorraquídeo para detectar la presencia de ADN viral JC. Si esta evaluación inicial para la LMP es negativa, pero el médico sigue sospechando que puede estar presente, no se harán nuevas dosis de Tysabri y las pruebas se repetirán.
    • No hay intervenciones  para curar LMP una vez que se produce, pero el intercambio de plasma para eliminar Tysabri de la corriente de la sangre tan rápidamente como sea posible puede proporcionar algún beneficio.
  • Basado en la experiencia post-comercialización con Tysabri, la FDA añadió una advertencia adicional a la información de etiquetado del producto en febrero de 2008, lo que indica que Tysabri aumenta el riesgo de daño hepático, incluso después de una sola dosis. En 2013, el sello fue cambiado a   la lesión hepática significativa, incluyendo insuficiencia hepática aguda que requiere el trasplante .Cualquier persona que experimente síntomas de daño hepático, como coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) oscurecimiento inusual de la orina, náusea, sensación de cansancio o debilidad, y vómitos, deben ponerse en contacto con su médico inmediatamente.Los análisis de sangre se hacen para comprobar si hay daños en el hígado. El tratamiento con Tysabri debe interrumpirse en cualquier persona con ictericia o hallazgos de laboratorio que indican daño hepático significativo.
  • Tysabri puede aumentar el riesgo de ciertas infecciones, incluyendo la LMP; no debe ser utilizado por cualquier persona que está tomando una medicación  que pueden debilitar el sistema inmunológico, o cualquier persona que tiene una condición médica que puede debilitar el sistema inmunológico, como la infección por VIH o el SIDA, leucemia o linfoma, un trasplante de órgano , u otros.
  • En 2013, el sello fue cambiado a decir que Tysabri aumenta el riesgo de desarrollar la encefalitis y la meningitis causada por el herpes simple y el virus varicela zoster. 
  • Las reacciones alérgicas pueden ocurrir – incluyendo las graves. Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir: urticaria, picazón, dificultad para respirar, dolor de pecho, mareos, escalofríos, erupción cutánea, náuseas, enrojecimiento de la piel, presión arterial baja.Las reacciones alérgicas graves suelen ocurrir dentro de las 2 horas del inicio de la infusión, pero puede ocurrir en cualquier momento después . Póngase en contacto con su médico de inmediato si tiene cualquiera de estos síntomas.
  • Tysabri no debe utilizarse durante el embarazo o por cualquier mujer que está tratando de quedar embarazada. Las mujeres que toman Tysabri deben utilizar medidas anticonceptivas en todo momento. Si usted quiere quedar embarazada durante el tratamiento con Tysabri, discuta el asunto con su médico. Si queda embarazada mientras usa Tysabri, póngase en contacto con su médico.

Efectos secundarios

  • Efectos secundarios que pueden aparecer mientras su cuerpo se adapta al medicamento y no necesitan atención médica a menos que ellos sean molestos: dolor de cabeza, dolor en los brazos o las piernas *, sensación de cansancio *, dolor articular, depresión , diarrea, dolor en  la zona del estómago.
  • Debido a que Tysabri afecta su sistema inmunológico, se puede aumentar la posibilidad de contraer una infección poco común o grave, como neumonía, infección urinaria grave, gastroenteritis, infección vaginal, infección dental, y otros.

* Algunos de los efectos secundarios de Tysabri pueden confundirse con los síntomas de la EM. Una persona que de repente experimenta cualquiera de estos cambios debe consultar a su profesional de la salud.

Tysabri es una marca registrada de Elan Pharmaceuticals, Inc.

Información adicional sobre Tysabri está disponible en:

www.tysabri.com

PML Registro

Fuente: nationalmssociety.org

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