Lo que debes saber sobre el COPAXONE para la EM

  • Marca: Copaxone (EE.UU. y Canadá)
  • Nombre químico: El acetato de glatiramer  [anteriormente llamado copolímero-1]
  • Uso de MS: Tratamiento para la esclerosis múltiple
  • Generico Disponible: No

Este medicamento se administra mediante inyección.

La información contenida en esta hoja de medicación ha sido adaptada de la información de prescripción aprobado por la FDA para el Copaxone.

Descripción

El acetato de glatiramer es una proteína sintética que simula la proteína básica de mielina, un componente de la mielina que aísla las fibras nerviosas en el cerebro y la médula espinal. Este medicamento parece bloquear las células T de mielina que dañan a través de un mecanismo que no se conoce completamente. En los ensayos clínicos controlados con EM remitente-recurrente, los que tomaron el acetato de glatiramer tuvieron una reducción significativa en la tasa anual de recaídas y una reducción de nuevas lesiones, como se muestra en las imágenes de resonancia magnética (MRI), en comparación con los sujetos control que recibieron un placebo.

La aprobación por la Food and Drug Administration (FDA)

El acetato de glatiramer está aprobado por la Food and Drug Administration (FDA) para reducir la frecuencia de las recaídas en pacientes con EM remitente-recurrente. También está aprobado para su uso en personas que han experimentado un primer episodio clínico (aislado clínicamente el síndrome) y tienen características de resonancia magnética que son consistentes con la esclerosis múltiple.

En enero de 2014, la FDA aprobó una nueva dosis de 40 mg / ml de este medicamento, se inyecta tres veces por semana, que es el doble de la / ml de dosis estándar de 20 mg que se inyecta diariamente.La aprobación se basó en los beneficios y la seguridad demostrada en una prueba de un año de fase III comparando la dosis más alta, menos frecuente de la medicación con placebo. La opción de dosificación estándar sigue estando disponible.

Uso adecuado

  • El acetato de glatiramer se inyecta por vía subcutánea (entre la capa de grasa justo debajo de la piel y bajo los músculos ), o bien una vez al día (20 mg por ml de dosis) o tres veces por semana (40 mg por ml de dosis). Los 40 mg / ml dosis se deben tomar al menos con 48 horas de diferencia.
  • Las dos dosis no son intercambiables.La jeringa de 20 mg / ml  tiene un émbolo blanco; la jeringa de 40 mg / ml tiene un émbolo azul.
  • El médico o la enfermera le dará instrucciones en los procedimientos de inyección correctas. No intente inyectarse hasta que esté seguro de que entiende los procedimientos.
  • Las jeringas precargadas de acetato de glatiramer deben mantenerse refrigeradas. Si la refrigeración no está disponible, el fármaco puede almacenarse con seguridad a temperatura ambiente durante un máximo de un mes. Dejar que la jeringa precargada en reposo a temperatura ambiente durante 20 minutos antes de la inyección.
  • El acetato de glatiramer es sensible a la luz; protegerlo de la luz cuando se almacene.
  • Use cada jeringa precargada para una sola inyección. Deseche las jeringas como lo indique su médico y mantenerlas fuera del alcance de los niños.
  • Debido a las reacciones el lugar de inyección (enrojecimiento, hinchazón, decoloración, o el dolor) son relativamente comunes, se recomienda que los sitios se roten de acuerdo a un horario previsto  por su médico. No utilice un sitio más de una vez por semana.

Advertencias y precauciones

  • No utilice una jeringa precargada que aparece turbia o contiene partículas.
  • No cambie la dosis o el horario de dosificación de este medicamento sin consultar a su médico.
  • El acetato de glatiramer no se recomienda para su uso durante el embarazo. Las mujeres que desean quedar embarazadas deben consultar con su médico. Si queda embarazada mientras está con la medicación, informe a su médico. El acetato de glatiramer es un medicamento para el Embarazo de categoría B, lo que significa que aunque no se han encontrado efectos adversos en estudios con animales, no hay estudios adecuados y bien controlados se han realizado en mujeres embarazadas para demostrar su seguridad en humanos.
  • Se desconoce si el acetato de glatiramer pasa a la leche materna. Las mujeres lactantes deben discutir el uso de este medicamento con su médico.

Efectos secundarios

  • Los efectos secundarios que por lo general se resuelven por sí solos y no requieren atención médica a menos que continúen por varias semanas o sean molestos: reacciones lugar de la inyección (por ejemplo, la hinchazón, el desarrollo de un tumor, enrojecimiento, sensibilidad, aumento de la temperatura de la piel endurecida, picor en el sitio de la inyección);escurrimiento nasal; temblor *; cansancio o debilidad inusual *; aumento de peso.
  • Efectos secundarios poco comunes que se deben discutir lo antes posible con su médico:
    Ronchas (una inflamación con comezón, manchas de la piel) o dolor intenso en el sitio de la inyección.
  • Posible reacción post-inyección inmediata: Aproximadamente 13% de las personas que utilizan Copaxone experimentará, en un momento u otro, una reacción transitoria (muy temporal) inmediatamente después de la inyección de acetato de glatiramer. Esta reacción, que generalmente ocurre una sola vez, incluye enrojecimiento o sensación de opresión en el pecho con palpitaciones, ansiedad y dificultad para respirar. Durante los ensayos clínicos, estas reacciones se producen muy raramente, por lo general en cuestión de minutos de una inyección. Ellos duraron aproximadamente 15 minutos y se resolvieron sin mayor problema.

* Ya que puede ser difícil distinguir entre ciertos síntomas comunes de la EM y algunos efectos secundarios del acetato de glatiramer, asegúrese de consultar a su profesional de la salud si se produce un cambio brusco de este tipo.

Mas información: 

https://www.copaxone.com/Resources/pdfs/PrescribingInformation.pdf

https://www.copaxone.com/about-copaxone/copaxone-40-mg

 

Fuente: nationalmssociety.org

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