Lo que debes saber sobre GILENYA para la EM

  • Marca: Gilenya (US)
  • Nombre químico: fingolimod
  • Uso de EM: Tratamiento para la EM.
  • Generico Disponible: No

Este es un medicamento oral en forma de cápsula.

Descripción

Gilenya ™ es una nueva clase de medicamento del receptor  llamado  esfingosina 1-fosfato modulador , que se cree que actua mediante la retención de ciertas células blancas de la sangre (linfocitos) en los ganglios linfáticos, impidiendo de este modo a esas células  cruzar la barrera sangre-cerebro en el centro del sistema nervioso (CNS). La prevención de la entrada de estas células en el SNC reduce el daño inflamatorio a las células nerviosas.

Gilenya se evaluó en dos estudios a gran escala en fase III de dos ensayos clínicos que involucran a personas con EM remitente-recurrente:

  • En un estudio de dos años (LIBERTADES) que comparó dos dosis de Gilenya con el placebo, Gilenya (a la dosis más baja, 0,5 mg) redujo las recaídas en un 54% y redujo el riesgo de progresión de la discapacidad en un 30% en comparación con el placebo. Gilenya también redujo la actividad de la lesión cerebral, medida por resonancia magnética.
  • En un estudio de un año (TRANSFORMS) que comparó dos dosis de Gilenya al interferón beta-1a (Avonex), Gilenya (a la dosis más baja, 0,5 mg) redujo las recaídas en un 52% en comparación con Avonex; reducción de la actividad de la enfermedad, medida por el número de nuevos y recientemente ampliadas lesiones T2 en la RM en comparación con Avonex (1,6 frente a 2,6, respectivamente, en un año); reducción de la actividad de la lesión cerebral, medida por resonancia magnética.
  • En agosto de 2011, la FDA aprobó una actualización de la información de prescripción de Gilenya para incluir los resultados de la RM de ambos estudios .En ambos ensayos clínicos, Gilenya mostró una reducción en las lesiones realzadas con gadolinio, que indican actividad de nueva EM. Los datos del estudio TRANSFORMS indicaron que a los 12 meses, el número medio de lesiones T1 realzadas con gadolinio fue significativamente menor en los pacientes tratados con Gilenya a la dosis de 0,5 mg que para los pacientes que toman interferón beta-1a (Avonex), 0,2 vs 0,5, respectivamente . En el ensayo LIBERTADES, el número medio de lesiones T1 realzadas con gadolinio fue significativamente inferior a los 24 meses para el grupo tratado con Gilenya (dosis 0,5 mg) que para el grupo de placebo, 0,2 vs 1,1.   

 Gilenya no se ha estudiado en personas menores de 18 años.

 

La aprobación por la Food and Drug Administration (FDA)

Gilenya fue aprobado por la Food and Drug Administration (FDA) en 2010 para los adultos con formas recidivantes de EM para reducir la frecuencia de recaídas clínicas y retrasar la acumulación de discapacidad física.

En abril de 2012, la FDA (junto con la Agencia Europea de Medicamentos – EMA) revisó la información de prescripción de Gilenya basado en revisiones de seguridad independientes iniciadas por los organismos después de las muertes se habían registrado entre los pacientes que toman Gilenya. La información de prescripción revisada, define quién debe evitar el uso de esta terapia de EM en base a las condiciones médicas pre-existentes, y recomienda realizar las pruebas y la monitorización  del corazón , que se produce cuando se da la primera dosis: 

  • Todos aquellos que  inician el tratamiento con Gilenya deben tener un electrocardiograma antes de la dosificación y después del período de observación de 6 horas. Durante el período de observación, la presión arterial y la frecuencia cardíaca se deben medir por hora.
  • Las personas cuya monitorización en la primera dosis indica potencialmente  eventos cardíacos inseguros  pueden requerir un control más largo, y cualquiera que requieran tratamiento para la baja frecuencia cardíaca durante el seguimiento de la primera dosis tendrá que ser monitorizado durante la noche.
  • Gilenya no es recomendable para personas que han tenido una historia o presencia arritmias de corazón,  incluyendo ataques al corazón, derrame cerebral y las personas que toman medicamentos para bajar la frecuencia cardiaca.
  • La monitorización de la función cardíaca se aplica sólo a las personas que inician su primera dosis, y no a las personas que ya están tomando dosis diarias de Gilenya. También hay recomendaciones revisadas para las personas que reiniciar la administración después de descontinuar el tratamiento con Gilenya. La gente no debería hacer cambios en su terapia Gilenya sin consultar a su prescriptor.

Uso adecuado

  • Gilenya (0,5 mg) es una cápsula que se toma una vez al día por vía oral.
  • Las dosis más altas de esta medicina se asocian con un mayor riesgo de eventos adversos sin beneficios adicionales.
  • El medicamento se puede tomar con o sin alimentos.Antes de comenzar esta medicación, la información de prescripción de Gilenya recomienda que su médico haga las siguientes pruebas:
    • Un análisis de sangre nuevo o reciente para establecer el contaje de los linfocitos (células inmunes) ;
    • Una evaluación (oftalmológica) ;
    • Un análisis de sangre nuevo o reciente para evaluar los niveles de enzimas hepáticas;
    • Un nuevo o reciente electrocardiograma en aquellos que usan medicamentos para el corazón, los que tienen factores de riesgo cardíaco, o los que en el examen han tenido un ritmo cardiaco irregular antes de comenzar Gilenya;
    • Los que no tienen antecedentes de varicela o la vacuna contra el virus de la varicela zoster (VZV) deben hacerse la prueba de anticuerpos VZV, y los que son negativos deben considerar la vacunación antes de iniciar el tratamiento con Gilenya.
  • La primera dosis de la medicación se administra en un consultorio médico, donde se le observará durante seis horas para detectar signos y síntomas que pueden estar asociados con la disminución de la frecuencia cardíaca y otros efectos cardíacos posibles.
  • Mientras dure en la terapia, su médico probablemente le evaluará su visión durante las visitas de rutina.
  • No deje de tomar el medicamento sin consultar antes con su médico.
  • Si vuelve a empezar Gilenya después de parar durante dos o más semanas, usted tendrá que tomar la primera dosis en el consultorio del médico.
  • Guarde la medicina en un lugar seco a temperatura ambiente.

Advertencias y precauciones 

  • Antes de comenzar Gilenya, es importante decirle a su médico acerca de todos los medicamentos que está tomando, incluyendo medicamentos para problemas del corazón o presión arterial alta,u otros medicamentos para controlar su sistema inmune o tratar el cáncer.
  • Antes de comenzar Gilenya, es importante decirle a su médico acerca de cualquier condición médica que usted tenga, incluyendo ritmo cardiaco irregular o anormal, una frecuencia cardíaca inferior a 55 latidos por minuto, antecedentes de desmayos, fiebre o infección, problemas en los ojos (especialmente una inflamación del ojo llamada uveítis), diabetes, problemas respiratorios, problemas del hígado, presión arterial alta.
  • Gilenya puede causar que su ritmo cardíaco sea más lento, sobre todo después de la primera dosis, siendo la caída más significativa  alrededor de seis horas después de tomar la dosis. Su médico le controlará durante este período de seis horas. La frecuencia cardiaca es probable que vuelva a la normalidad al cabo de un mes de comenzar la medicación, pero la sensación de mareos y cansancio, o ritmo cardíaco lento o desigual debe ser comunicado a su médico.
  • Debido Gilenya reduce el número de linfocitos en la sangre, se puede estar en mayor riesgo de infección. Se recomienda que su médico realice un análisis de sangre antes del tratamiento para determinar su recuento de glóbulos blancos. Después de iniciar el tratamiento, póngase en contacto con su médico inmediatamente si usted tiene fiebre, cansancio inusual, dolor de cuerpo, escalofríos, náuseas o vómitos. Los recuentos de glóbulos blancos generalmente vuelven a la normalidad aproximadamente dos meses después de dejar de tomar este medicamento.
  • Gilenya puede causar una hinchazón de la mácula (un lugar en el centro de la retina del ojo), por lo general dentro de 3-4 meses de iniciado el tratamiento. La hinchazón macular puede causar síntomas similares a los que ocurren con un ataque de neuritis óptica, o no ser notado en absoluto. Se recomienda que su médico examine su visión antes de comenzar el tratamiento y luego tres o cuatro meses más tarde, o en cualquier momento que usted note cualquier cambio en su visión, incluyendo visión borrosa o con sombras en el centro de su visión, un punto ciego en el centro de su visión, sensibilidad a la luz, o cambios en la visión del color.
  • Gilenya puede causar problemas hepáticos. Su médico le hará un examen de sangre para revisar sus funciones hepáticas antes de comenzar el tratamiento. Una vez que esté en tratamiento, notifique inmediatamente a su médico si usted tiene náuseas, vómitos, dolor de estómago, pérdida de apetito, cansancio inusual, color amarillento de la piel o en la parte blanca de sus ojos.
  • Gilenya puede causar dificultad para respirar en algunas personas. Póngase en contacto con su médico inmediatamente si usted experimenta alguna dificultad para respirar.
  • Antes del tratamiento, su médico le puede hacer una prueba para determinar si alguna vez ha tenido la varicela. Si no puede confirmar que usted ha tenido la varicela en el pasado, el médico puede recomendar que usted obtenga la vacuna de la viruela del pollo (varicelle) y esperar un mes antes de iniciar el tratamiento con Gilenya.
  • Las mujeres que están embarazadas,esta medicina puede causar daño al feto, debe utilizar un metodo anticonceptivo eficaz , mientras que se esté tratando y durante dos meses después de suspender el medicamento.
  • No se sabe si Gilenya pasa a través de la leche materna. Debido al riesgo de reacciones graves en los lactantes, las mujeres tendrán que discutir con su médico la posibilidad de suspender la medicación o suspender la lactancia. Usted no puede hacer ambas cosas.

Efectos secundarios

Los efectos secundarios más comunes en los ensayos clínicos de Gilenya fueron, dolor de cabeza, gripe, diarrea, dolor de espalda, pruebas hepáticas anormales, y tos.

Fuente; nationalmssociety.org

3 pensamientos en “Lo que debes saber sobre GILENYA para la EM”

  1. Gracias por la información
    Actualmente estoy con avonex
    Un brote en el 2007 (entumecimiento en las manos)y sin recaidas.
    Me atienden en Puerta de hierro (Madrid) y nunca me han recomendado el cambio
    ¿considerais que debo pedir cambio de medicación?

    Gracias.

    1. Hola Juanma, considero que quien tiene la mejor perspectiva es tu especialista, que es el que conoce tu caso. Confío plenamente, en que los especialistas siempre buscan las mejores opciones para sus pacientes.

      Gracias por escribir.

      Jesus Santiago.

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