Lo que debes saber sobre TECFIDERA para la EM

         Marca: Tecfidera ™ (US)

  • Nombre químico: dimetilfumarato
  • Uso de MS: Tratamiento esclerosis múltiple.
  • Generico Disponible: No

Este es un medicamento oral en forma de cápsula.

La información contenida en esta hoja de medicación ha sido adaptado de la información de prescripción aprobado por la FDA para Tecfidera (fumarato dymethyl).

Descripción

Tecfidera ™ es un tratamiento oral contenida en cápsulas tomadas dos veces por día. Tecfidera, anteriormente conocido como BG-12, es dimetilfumarato, una formulación que fue desarrollada específicamente para su uso por personas con esclerosis múltiple. Un compuesto químicamente relacionado, llamada FUMADERM (fumarato de dimetilo y ésteres de ácido fumárico), ha sido utilizado en dosis más altas durante décadas en Alemania para el tratamiento de los brotes agudos de la psoriasis. Aunque su mecanismo exacto de acción no se conoce, Tecfidera se cree que inhibe las células inmunes y las moléculas, y pueden tener propiedades anti-oxidantes que podrían ser protector contra el daño al cerebro y la médula espinal.

Tecfidera se evaluó en dos ensayos clínicos de fase III

  • En el estudio DEFINE, hubo una reducción significativa en la proporción de personas en Tecfidera que experimentaron recaídas a los 2 años, en comparación con los de placebo inactivo. Para aquellos con la dosis dos veces al día aprobado, el 27% las recaídas , frente al 46% de los tratados con placebo – una reducción del 49% en el riesgo de recaída. Todos los resultados secundarios también se reunieron en los grupos Tecfidera, incluyendo impacto significativo en la actividad de la enfermedad detectado con resonancia magnética, y la reducción en el riesgo de progresión confirmada de la discapacidad (EDSS detectada por el, una escala estándar que mide la discapacidad). La proporción de los que progresó más de dos años fue del 16% para Tecfidera dos veces al día en comparación con el 27% para el placebo – una reducción del 38% en el riesgo de discapacidad.
  • En el ensayo CONFIRM, hubo una reducción significativa en el número medio anual de recaídas de la EM (tasa anual de recaídas, o ARR) en los grupos Tecfidera comparación con el grupo placebo. Para aquellos con la dosis dos veces al día aprobados, ARR se redujo en un 44% en comparación con el placebo. Resultados  secundarios incluyeron reducciones significativas en la actividad de la enfermedad en la RM y en la proporción de pacientes que experimentan recaídas en los grupos conTecfidera en comparación con aquellos en el grupo de placebo. La progresión de la discapacidad no se redujo significativamente en los grupos Tecfidera en comparación con el grupo de placebo en este ensayo.
  • Tecfidera no se ha estudiado en personas menores de 18 años.

La aprobación por la Food and Drug Administration (FDA)

Tecfidera fue aprobado por la Food and Drug Administration (FDA) en 2013 como tratamiento de primera línea para adultos con formas recidivantes de la EM.

Uso adecuado

  • Tecfidera cápsulas se toma por vía oral dos veces al día. Cuando se inicia el tratamiento con Tecfidera, se le dará una dosis reducida de arranque de una semana (120 mg dos veces al día), ya partir de entonces una dosis de mantenimiento (240 mg dos veces al día).
  • El medicamento se puede tomar con o sin alimentos, pero tomarlo con alimentos puede reducir el riesgo de lavado (ver Efectos secundarios).
  • Antes de comenzar esta medicación, la información de prescripción de Tecfidera recomienda que su médico revise un recuento  de glóbulos reciente (un simple análisis de sangre para asegurarse de que sus linfocitos (glóbulos blancos) su contaje está dentro del rango normal(dentro de 6 meses).A partir de entonces , la FDA recomienda el recuento de glóbulos anuales y l más frecuentes, si está indicado clínicamente.
  • No triture ni mastique las cápsulas o espolvoree el contenido en los alimentos.
  • Guarde la medicina en un lugar seco a temperatura ambiente.

Advertencias y precauciones

  • Tecfidera reduce el contaje de linfocitos de sangre (glóbulos blancos)  pero no se detectaron infecciones importantes o graves. Las pruebas de enzimas hepáticas eran elevados, pero no hubo informes de lesión hepática significativa o fallo hepático.

Efectos secundarios

  • Los efectos secundarios más comunes en los ensayos clínicos de Tecfidera fueron enrojecimiento (que puede crear una sensación de calor o picazón y un rubor de color rojo en la piel) y los eventos gastrointestinales (como diarrea, náuseas y dolor abdominal superior). La incidencia de estos eventos durante los ensayos clínicos fue mayor en el primer mes de tratamiento, disminuyendo a partir de entonces. Tomando Tecfidera con alimentos puede reducir el enrojecimiento.

Mas información:

http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002601/WC500162069.pdf

Fuente:nationalmssociety.org

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8 Comments

    1. Hola Dalila,en toda la bibliografia que dispongo, no existe ninguna evidencia de que el Tecfidera influya en la alteración de los valores del azucar en sangre ( glucemia), así que es de suponer, que su alteración no guarda ninguna relación con el tratamiento, tal y como te habían dicho.

      Muchas gracias por escribir.

      Un abrazo.Suso.

  1. Tomé tecfidera durante 6 meses y tuve que dejarlo porque me produjo unos dolores articulares terribles. Cada día me dolía una cosa:muñeca, hombro, rodilla…Llegué a no poder andar de dolor. En cuanto dejé de tomarlo se me fueron los dolores. Ahora he empezado con aubagio. De momento tengo flojedad e inapetencia. Espero que se pase pronto. Un saludo

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