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Todo lo que debes saber sobre NOVANTRONE para la EM

  • Marca: Novantrone (EE.UU. y Canadá)
  • Nombre químico: concentrado de mitoxantrona en inyección 
  • Uso de EM: Tratamiento esclerosis multiple
  • Generico Disponible:

La información contenida en esta hoja de medicación ha sido adaptado de la información de prescripción aprobado por la FDA para Novantrone.

Descripción

Novantrone pertenece al grupo general de medicamentos llamados antineoplásicos. Antes de su aprobación para su uso en la EM, se utilizaba sólo para el tratamiento de ciertas formas de cáncer. Actualmente en la EM mediante la supresión de la actividad de las células T, células B y macrófagos que se piensan conducen el ataque a la vaina de mielina.

El uso de Novantrone para el tratamiento de la EM ha sido evaluado en una serie de estudios europeos en un período de diez años.En un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico que incluyó pacientes con enfermedad progresiva secundaria o progresiva con recaídas, los participantes recibieron 12 mg / m 2 de Novantrone por infusión corta IV una vez cada tres meses durante 24 meses. Novantrone  se utilizo para tratar la primera recaída y como resultado, detuvo la discapacidad. También se redujo el número de recaídas y el número de nuevas lesiones detectadas por resonancia magnética en pacientes tratados.

La aprobación por la Food and Drug Administration (FDA)

Con base en los hallazgos de estos estudios, la FDA aprobó Novantrone en para reducir la discapacidad neurológica y / o la frecuencia de las recaídas clínicas (ataques) en:

  1. Los pacientes con EM secundaria progresiva (enfermedad que ha cambiado de recaída-remisión de progresiva a un tipo variable)
  2. Progressiva EM recidivante (enfermedad caracterizada por aumento gradual de la discapacidad desde el inicio con claras recaídas agudas en el camino);
  3. Empeoramiento de la EM remitente recidivante (enfermedad caracterizada por ataques clínicos sin remisión completa, lo que resulta en un paso el empeoramiento de la discapacidad.

Nota: Novantrone no ha sido aprobado para el tratamiento de la EM-primaria progresiva (que se caracteriza por la progresión de la aparición de la enfermedad, sin ataques agudos o remisiones).

Uso adecuado

  • El medicamento debe ser usado sólo en aquellos con función cardíaca normal, una vez cada tres meses a la dosis de 12 mg / m2. La monitorizacion cardíaca periódica es necesaria durante todo el período de tratamiento.
  • La dosis acumulativa de vida está limitada a 140 mg / m2 (aproximadamente 8-12 dosis más de dos a tres años) debido a la posible toxicidad cardiaca.
  • Debido a que Novantrone puede aumentar el riesgo de infección por la disminución del número de glóbulos blancos protectores, los recuentos sanguíneos y la función hepática deben ser evaluados antes de cada dosis.

Advertencias y precauciones

  • En respuesta a los resultados posteriores a la comercialización, la FDA ha añadido una advertencia de recuadro negro a la información de prescripción de este medicamento:
  • La cardiotoxicidad
    • Antes del comienzo del tratamiento, una persona debe evaluarse cuidadosamente (mediante el examen y la historia médica) para detectar signos y síntomas de enfermedades del corazón.
    • Se debe realizar una evaluación basal de la fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI).
    • A una persona cuya FEVI es inferior al 50% no se le debe dar Novantrone.
    • FEVI se debe volver a comprobarse antes de cada dosis de Novantrone.
    • Cualquier persona cuya FEVI cambia significativamente o cae por debajo del 50% no debería tener tratamientos Novantrone adicionales.
    • Los factores que se sabe que aumentan el riesgo de una persona de cardiotoxicidad con Novantrone son:
      1. Historia actual o previa de enfermedad cardíaca
      2. El uso simultáneo de otros medicamentos que pueden dañar el corazón
      3. tratamiento previo con ciertos tipos de quimioterapias (antraciclinas o antracenedionas)
    •  Leucemia mieloide aguda secundaria (AML)
      • AML, un tipo de cáncer, se ha informado en pacientes con EM y los pacientes con cáncer tratados con Novantrone. En un grupo de pacientes con EM tratados con Novantrone, dos de cada 802 pacientes (0,25%) desarrollaron LMA. El riesgo de leucemia después del tratamiento con Novantrone se incrementa para los pacientes que han sido tratados con otros tipos de quimioterapias denominados antraciclinas. Debido a la recopilación de datos post-comercialización, no es posible determinar el riesgo exacto para una persona con EM de desarrollar AML después del tratamiento con Novantrone.
  • Es importante que su médico revise su progreso a intervalos regulares para asegurar que este medicamento esté funcionando correctamente y para revisar si hay efectos no deseados.
  • Mientras esté en tratamiento con este medicamento, y durante el período después del tratamiento, no ponerse ninguna inmunización (vacunas) con vacunas de virus vivo sin la aprobación de su médico. La mitoxantrona puede disminuir la resistencia de su cuerpo a la infección, haciendolo más susceptible a la infección que la vacuna está diseñada para ayudarle a evitar. Ni usted ni nadie en su hogar debe tomar la vacuna oral contra la poliomielitis.
  • Si es posible, evite las personas con infecciones. Póngase en contacto con su médico si cree que está contrayendo una infección o si tiene fiebre o escalofríos, tos o ronquera, dolor de espalda o lateral, o micción dolorosa o difícil.
  • Al recibir Novantrone, es importante que su médico sepa si está tomando cualquiera de los siguientes:
    • La anfotericina B por inyección
    • Agentes antitiroideos
    • La azatioprina
    • El cloranfenicol
    • La colchicina
    • La flucitosina
    • El ganciclovir
    • Plicamicina
    • El probenecid
    • Sulfinpyrazone
    • Zidovudina
      o si previamente se le ha tratado con:
      -radiation
      medicamentos para el cáncer .
  • La presencia de otros problemas médicos puede afectar el uso de Novantrone.Informe a su médico si usted tiene cualquiera de los siguientes:
    • varicela o exposición reciente a ella
    • herpes zoster 
    • gota o antecedentes de gota
    • cálculos renales
    • enfermedades del corazón
    • enfermedad hepática
  • El líquido de la infusión es de color azul oscuro y puede hacer que su orina se vuelva azul-verde en color durante un período de 24 horas después de cada administración. La parte blanca de los ojos también pueden aparecer de color azulado.
  • Dígale a su médico si usted está embarazada o tiene intención de tener hijos. Este medicamento puede causar defectos de nacimiento si el hombre o la mujer lo está recibiendo en el momento de la concepción. Se recomienda una prueba de embarazo antes de cada tratamiento para las mujeres en edad de procrear. Muchos medicamentos de este tipo pueden causar esterilidad permanente. Asegúrese de que haya hablado de esto con su médico antes de tomar este medicamento.
  • Novantrone se excreta en la leche humana. La lactancia debe interrumpirse antes de que una mujer comience el tratamiento.
  • Una mayor incidencia de leucemia se ha informado en pacientes con cáncer, tratados previamente con quimioterapia, que luego fueron tratados con dosis más altas de Novantrone que se prescribe para el tratamiento de la EM.

Efectos secundarios

  • Los efectos secundarios que pueden desaparecer como su cuerpo se adapta al medicamento y no requieren atención médica a menos que continúan o son molestos:. Náuseas, pérdida temporal del cabello y trastornos menstruales en las mujeres \
  • Efectos secundarios que debe informar a su médico tan pronto como sea posible: fiebre o escalofríos, dolor de espalda o lateral; micción dolorosa o difícil; hinchazón de pies y piernas;heces negras o alquitranadas, tos o dificultad para respirar; llagas en la boca y en los labios, dolor de estómago.

Mas información

http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2009/019297s030s031lbl.pdf

 

Fuente.  nationalmssociety.org

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