avonex

Lo que debes saber sobre AVONEX para la EM

  • Marca: Avonex (EE.UU. y Canadá)
  • Nombre químico: interferón  beta-1a
  • Uso de EM: Tratamiento para la esclerosis múltiple.
  • Generico Disponible: No

Este medicamento se administra por inyección.

La información contenida en esta hoja de medicación ha sido adaptada de la información de prescripción aprobado por la FDA para Avonex.

Descripción

Avonex es un medicamento fabricado por un proceso biotecnológico de uno de los interferones de origen natural (un tipo de proteína). Se compone de exactamente los mismos aminoácidos (componentes principales de proteínas) como el interferón beta que se encuentra en el cuerpo humano. En ensayos clínicos controlados en EM recidivante, los que tomaron el medicamento tenían un menor riesgo de progresión de la discapacidad, experimentaron menos exacerbaciones, y mostró una reducción en el número y tamaño de las lesiones activas en el cerebro (como se muestra en la RM) en comparación con la toma de grupo un placebo. En un estudio posterior de los pacientes que habían sufrido un único episodio desmielinizante en el nervio óptico, la médula espinal o del tronco cerebral, y tenía lesiones típicas de la EM en la RM cerebral, Avonex retrasó significativamente el tiempo para una segunda exacerbación, y por lo tanto a una clínicamente definida diagnóstico de la EM.

La aprobación por la Food and Drug Administration (FDA)

Avonex está aprobado por la Food and Drug Administration (FDA) para el tratamiento de pacientes con formas recidivantes de EM para ralentizar la acumulación de la discapacidad física y disminuir la frecuencia de las exacerbaciones clínicas. Los pacientes con esclerosis múltiple en los que se ha demostrado eficacia, incluyen los que han experimentado un primer episodio clínico y tienen resonancia magnética características consistentes con la EM.

En febrero de 2012, la FDA aprobó el AVONEX PEN solo uso con autoinyector prellenado. Contiene la misma dosis de la medicación (30 microgramos) como la jeringa precargada y el vial de polvo. El PEN se compone de una jeringa de vidrio precargada rodeado de un autoinyector. Al igual que otras formas de este medicamento, el autoinyector se debe almacenar en el refrigerador hasta 30 minutos antes de usar.

La FDA también aprobó un programa de dosificación gradualmente mayor para las personas que inician la medicación, que está diseñado para reducir la incidencia y gravedad de los síntomas similares a la gripe que a veces ocurren. El calendario de ajuste de la dosis es la siguiente: 

Semana 1 7.5 microgramos (cuarta dosis)

Semana 2 15 microgramos (media dosis)

Semana 3 22,5 microgramos (3.4 dosis)

Semana 4 y la siguiente dosis completa

El kit de valoración AVOSTARTGRIP está disponible para su uso con la jeringa precargada (ver más abajo) para entregar las dosis tituladas en las tres primeras semanas.

Uso adecuado

  • Avonex se administra como una inyección una vez a la semana por vía intramuscular (IM). Para la jeringa precargada y formulaciones en polvo, los mejores sitios de inyección intramuscular son el muslo y la parte superior del brazo. El autoinyector sólo se puede utilizar en el muslo superior o exterior.
  • Usted y su pareja cuidadora serán instruidos en los procedimientos de inyección IM seguras y apropiadas. Si usted es incapaz de la auto-inyección, y no tienen ningún familiar o amigo disponible para hacer las inyecciones, su médico o enfermera le administrará las inyecciones.No intente inyectarse hasta que esté seguro de que entiende los procedimientos.
  • Además del autoinyector AVONEX PEN aprobado en 2012, el medicamento se presenta en otras dos formas-como un líquido en una jeringa precargada y en forma de polvo en un vial de un solo uso.
    • Jeringa precargada : jeringas precargadas con AVONEX deben ser refrigeradas a 36-46 ° F (2.8 ° C). Unos 30 minutos antes de tomar Avonex, se recomienda que retire la jeringa de la nevera y deje que se caliente a temperatura ambiente. No utilice fuentes de calor externas, como el agua caliente para calentar su AVONEX en jeringa precargada. En caso de que la refrigeración no esté disponible, AVONEX en jeringa precargada se puede almacenar hasta 77 ° F (25 ° C) durante un máximo de 7 días. Tenga en cuenta que después de retirar el producto de la nevera, no debe almacenarse por encima de 77 ° F (25 ° C). Si su jeringa prellenada Avonex ha sido expuesta a condiciones distintas de las recomendadas, no utilice el producto. En su lugar, deseche la jeringa prellenada y consulte a su farmacéutico.
    • Polvo : viales de AVONEX, deben ser refrigeradas a 36-46 ° F (2.8 ° C). En caso de no estar disponible la refrigeración, los viales de AVONEX se pueden almacenar hasta 77 ° F (25 ° C) durante un máximo de 7 días. No exponga los viales de AVONEX a temperaturas altas ni muy bajas. Después de mezclar el polvo,la solución AVONEX debe usarse inmediatamente o dentro de las 6 horas si se conserva en el refrigerador.
  • Los síntomas gripales son un efecto secundario bastante común durante las primeras semanas de tratamiento con Avonex. Se recomienda que usted se administre la inyección de Avonex antes de acostarse. Inmediatamente antes de la inyección, y durante las 24 horas que siguen a la inyección, los pacientes han encontrado que el uso de medicamentos reductores de la fiebre pueden ayudar con este efecto secundario común.

Advertencias y precauciones

  • En respuesta a los hallazgos post-comercialización (eventos que han sido comunicados por los pacientes y los médicos desde que Avonex fue aprobado para su uso), la FDA ha añadido advertencias y precauciones a la información de prescripción de este medicamento:
    • La depresión y el suicidio
      , se recomienda que las personas con antecedentes de trastorno depresivo grave u otro trastorno mental, deben ser monitorizados de cerca mientras estén tomando Avonex. Las personas que recibieron Avonex en el ensayo clínico inicial no tuvieron  un aumento de la depresión. Sin embargo, la depresión y los pensamientos suicidas, se sabe que se producen con cierta frecuencia en la EM, y la depresión y los pensamientos suicidas, si se notificaron con altas dosis de diversos productos de interferón. Además, ha habido informes post-comercialización de depresión, ideas suicidas y / o desarrollo de nueva aparición o empeoramiento de otras patologías preexistentes de trastornos psiquiátricos, incluyendo la psicosis. Algunos de estos pacientes mejoraron cuando dejaron la medicación.
    • Convulsiones
      Avonex debe utilizarse con precaución en personas con un trastorno convulsivo. Unos pocos individuos sin historia previa de convulsiones han experimentado ataques, con el  Avonex. Lasconvulsiones se sabe que se producen algo más  de frecuencia en las personas con EM que en la población general, no se sabe si estos ataques estaban relacionados con la EM, a la medicación, o alguna combinación de los dos.
    • Problemas cardíacos
      Las personas con enfermedad cardíaca deben ser monitorizados de cerca por si existiera un empeoramiento de su condición. Mientras Avonex no se sabe que causa problemas cardíacos, ha habido informes post-comercialización  de insuficiencia cardíaca congestiva y otros problemas cardíacos en personas sin antecedentes previos y no hay otros factores que predispongan a problemas cardíacos.
    • Problemas del hígado
      Avonex, al igual que otros medicamentos de interferón, pueden afectar a las funciones del hígado. En los estudios posteriores a la comercialización, algunas personas han desarrollado lesiones hepáticas graves. Se recomienda realizar pruebas periódicas de sangre para medir las funciones del hígado para cualquier persona que toma un medicamento como el interferón.
    • Reacciones alérgicas
      Algunas personas que toman Avonex han desarrollado una reacción alérgica grave que interfiere con la respiración. Una reacción alérgica puede ocurrir después de la primera dosis, o  hasta después de varias dosis. Reacciones, incluyendo las menos graves son picazón, protuberancias en la piel, sarpullido, o hinchazón de la boca y la lengua . Cualquier persona que desarrolla cualquier tipo de reacción alérgica debe parar inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con su médico.
    • Problemas sanguíneos
      Avonex puede causar una reducción en los niveles de las células que combaten las infecciones, los glóbulos rojos, o células que ayudan a formar coágulos sanguíneos.Cambios severos de este tipo pueden disminuir la capacidad de una persona para combatir las infecciones y causar cansancio. Análisis de sangre periódicas pueden identificar los cambios en los niveles de estos tipos de células.
  • Antes de tomar Avonex, asegúrese de decirle a su médico si ha tenido alguna vez alguno de los siguientes problemas médicos:
    • La depresión, la ansiedad o dificultad para dormir
    • Problemas con la glándula tiroides
    • Problemas de la sangre, tales como sangrado o moretones con facilidad, anemia, bajo recuento de glóbulos blancos
    • Convulsiones
    • Los problemas del corazón
    • Enfermedad hepática
  • Avonex no debe utilizarse durante el embarazo o por cualquier mujer que está tratando de quedar embarazada. Las mujeres que toman Avonex debe utilizar medidas anticonceptivas en todo momento. Si desea quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con Avonex, discutirá el asunto con su médico. Si queda embarazada mientras usa Avonex, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico.

Efectos secundarios

  • Los efectos secundarios comunes incluyen síntomas parecidos a la gripe (cansancio, escalofríos, fiebre, dolores musculares, y sudoración). La mayoría de estos síntomas tienden a desaparecer después de las primeras semanas de tratamiento. Si continúan, cada vez de forma más grave, o causar molestias importantes, asegúrese de hablar al respecto con su médico.
  • Los síntomas de la depresión, incluyendo la tristeza permanente, ansiedad, pérdida de interés en las actividades diarias, irritabilidad, baja autoestima, culpa, falta de concentración, indecisión, confusión y trastornos alimenticios y del sueño, deben ser informados inmediatamente a su médico.

Mas información:

http://www.avonex.com/pdfs/guides/AvonexBienveniedo_EnEspanol.pdf

Fuente: nationalmssociety.org y avonex

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