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El alemtuzumab para el tratamiento activo de la EM remitente-recurrente.

Alemtuzumab es un anticuerpo monoclonal humanizado dirigido contra el CD52 para eliminar los  linfocitos circulantes T y B; Esta depleción de linfocitos es seguida por un patrón distintivo de células T y una repoblación de células B, que hacen cambiar el equilibrio del sistema inmunitario.

Esta revisión, presenta los resultados de eficacia y seguridad del los estudios de investigación CAMMS223 en fase 2 y estudio en ensayo de fase 3 del CARE-MS I y II , que investigan el alemtuzumab para el tratamiento activo de la  EM remitente-recurrente.

Este estudio fue publicado en el Multiple Sclerosis Journal , en Julio del 2014.

El alemtuzumab, administrado por vía intravenosa, ha demostrado mejorar la tasa de recaída en comparación con interferón beta-1a subcutáneo en pacientes que estaban sin tratamiento previo (CAMMS223 y CARE-MS I) o habían recaído en la terapia previa (CARE-MS II), y ha conseguido reducir la acumulación sostenida de la discapacidad (CAMMS223 y CARE-MS II).

La esclerosis múltiple es una enfermedad inflamatoria autoinmune crónica y degenerativa que lleva a la desmielinización y daño de los axones en el cerebro y la médula espinal.

El alemtuzumab es un anticuerpo monoclonal  ( inmunoglobulina humanizada (G1 (IgG1) isotipo) que fue aprobado recientemente en la Unión Europea ( UE), Australia y América Latina para los pacientes adultos con esclerosis múltiple recurrente-remitente (EMRR) con enfermedad activa definida por características clínicas o de imagen, y también está aprobado en Canadá para los pacientes que tuvieron una respuesta inadecuada al tratamiento con interferón-beta .

Está dirigido contra la glicoproteína CD52, una proteína presente en la superficie de los linfocitos maduros, que  acaba con los linfocitos T y B circulantes  , que se creen ser , los mediadores críticos de laEM. Después del agotamiento de los linfocitos, se crea un patrón de repoblación distintivo de nuevas celulas T y B , que produce con el tiempo , un cambio en  el equilibrio del sistema inmune. 

La eficacia y seguridad de alemtuzumab en pacientes con EMRR se evaluó en dos estudios de fase 3, con la comparación de efectividad del alemtuzumab frente al  Rebif ®  en la esclerosis múltiple descritos en los estudios (CARE-MS) I (ver estudio: NCT00530348 ) y II (ver estudio: NCT00548405 )  (para una visión general, ver Tabla 1 ).

En ambos estudios, los pacientes fueron aleatorizados para recibir alemtuzumab (12 mg / día por vía intravenosa (IV) una vez al día durante cinco días consecutivos al inicio del estudio y durante tres días consecutivos a los 12 meses ) o una dosis alta de comparador activo, subcutánea de interferón beta-1a (SC IFNß-1a; Rebif ® ) 44 mg tres veces por semana ( Figura 1 ).

Las evaluaciones de eficacia (mediante imágenes por resonancia  magnética (MRI)) fueron realizadas mediante un estudio ciego. Los eventos adversos importantes que aparecieron fueron reacciones asociadas con la perfusión, las infecciones graves y algunos eventos autoinmunes.

Se desarrolló un programa de vigilancia de la seguridad que permitió la detección y manejo de eventos autoinmunes de forma temprana. Se hacen recomendaciones para la vigilancia de eventos adversos.

En el estudio, se discute el mecanismo de acción de alemtuzumab, la farmacodinámica y las oportunidades para la investigación futura.

Ver estudio completo en:

http://msj.sagepub.com/content/early/2014/10/20/1352458514549398.full.pdf+html

 

Fuente:  Multiple Sclerosis Journal

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