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Zinbryta : nuevo farmaco aprobado por la EMA para la esclerosis múltiple.

La Agencia Europea de Medicamentos, EMA, ha validado la solicitud de autorización para comercializar Zinbryta (proceso de alto rendimiento de Daclizumab, o Daclizumab HYP), un fármaco creado para tratar formas recidivantes de esclerosis múltiple en la Unión Europea; esta validación marca el inicio del proceso de revisión a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano, CHMP, de la EMA, como han informado Biogen y AbbVie.

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Biogen y AbbVie han anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha validado la solicitud de autorización de comercialización (MAA) presentada por ambas compañías para ‘Zinbryta’ (proceso de alto rendimiento de Daclizumab, o Daclizumab HYP), un fármaco para el tratamiento de formas recidivantes de esclerosis múltiple en la Unión Europea. 

Esta validación confirma que ya se ha presentado toda la información necesaria y marca el inicio del proceso de revisión a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA.

“La presentación y la validación de la solicitud de autorización de comercialización son hitos importantes para ‘Zinbryta’, ya que permiten que este tratamiento experimental esté ahora un poco más cerca de los pacientes con esclerosis múltiple”, ha declarado Gilmore O’Neill, vicepresidente de Biogen para investigación y desarrollo de la esclerosis múltiple.

La solicitud de autorización incluyó resultados de dos ensayos clínicos, Decide y Select, en los cuales se administraron dosis de Zinbryta 150 mg por vía subcutánea, cada cuatro semanas, a personas con esclerosis múltiple recidivante-remitente.

Anticuerpo monoclonal humanizado

Se trata de un medicamento experimental desarrollado conjuntamente por Biogen y AbbVie, considerado como una nueva forma de anticuerpo monoclonal humanizado que se une de manera selectiva a la subunidad del receptor (CD25) de alta afinidad de la interleucina-2 (IL-2); se expresa en niveles altos en células T activadas de forma anómala en la esclerosis múltiple.

El fármaco modula la señalización de IL-2 sin provocar la pérdida general de células inmunológicas. Se cree que reduce el número de células T anormalmente activadas y de células inductoras del tejido linfático con efecto pro inflamatorio, además de aumentar el número de células asesinas naturales (NK) CD56bright, que son importantes para la regulación del sistema inmunológico.

“Estamos decididos a comercializar medicamentos que mejoren la vida de los pacientes, y la validación de la solicitud de autorización de comercialización de ZINBRYTA por parte de la EMA es un paso importante para cumplir este objetivo en el caso de la esclerosis múltiple”, ha afirmado el doctor Michael Severino, vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo y director científico de AbbVie.

Mas información sobre Daclizumab: Enlace

Fuente: Europa Press.

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