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Nuevo ensayo clínico en fase II para las formas progresivas de EM

En este estudio ya se ha completado la inscripción de los participantes, de acuerdo con el listado en clinicaltrials.gov , el estudio debe completar la recopilación de datos, a finales de diciembre 2016.

Investigadores de la Cleveland Clinic Foundation están poniendo en marcha un ensayo clínico de fase II  de ibudilast (MN-166, MediciNova, Inc.), un agente antiinflamatorio oral, en 250 personas con formas progresivas de EM.

El estudio es financiado principalmente por NeuroNEXT Network, una iniciativa de los ensayos clínicos de los Institutos Nacionales de Salud, con el apoyo adicional por MediciNova, la empresa que suministrará ibudilast.

La Sociedad Nacional de Esclerosis abogó activamente por esta prueba única de colaboración, y también está proporcionando apoyo financiero, ya que se alinea con el enfoque estratégico de la Sociedad de EM progresiva, y puede responder a las preguntas importantes acerca de las mejores maneras de medir los beneficios de las terapias encaminadas a proteger el sistema nervioso sistema de EM. El estudio se llevará a cabo en 28 sitios a través de los EE.UU., bajo la dirección del investigador principal Robert Fox, MD, MS, FAAN, neurólogo en el Centro Mellen para la esclerosis múltiple en la Clínica Cleveland.

“Hay una gran necesidad, no satisfecha de tratamientos que pueden beneficiar a las personas con formas progresivas de esclerosis múltiple”, dijo Timothy Coetzee, PhD, Director de Investigación de la Sociedad Nacional de EM. “Este ensayo clínico de ibudilast proporcionará información importante en una forma potencial de detener el daño en la EM, así como la forma de medir los beneficios del tratamiento, y se alinea bien con la agenda de investigación de la Sociedad para detener progresión de la EM.” Esto podría conducir a más corto, más eficaz ensayos y el potencial para conseguir nuevas terapias para las personas con MS más rápido.

Antecedentes:

ibudilast inhibe una enzima llamada fosfodiesterasa, lo que resulta en la supresión de la inflamación. Aunque se considera una “Nueva Entidad molecular” en los Estados Unidos y Europa, ibudilast se comercializa en Japón y Corea para tratar trastornos cerebrovasculares y el asma. Está siendo investigado en los EE.UU. por su potencial para tratar la adicción a las drogas. En un estudio previo, ibudilast no redujo las recaídas o nuevas lesiones observadas-RM en un ensayo de fase II de 292 personas con EM recidivante. Sin embargo, se observó alguna evidencia de que este agente podría proteger el sistema nervioso de los daños (neuroprotección). Frederick Barkhof, MD, PhD (Centro Médico de la Universidad VU de Amsterdam) y sus colegas publicaron estos hallazgos en la revista Neurology (2010; 74: 1033).

Este nuevo estudio: El Dr. Fox y sus colegas de la Clínica Cleveland están colaborando con sus compañeros de los 28 centros médicos académicos investigadores en la Red NeuroNEXT. Se espera que el estudio requerirá aproximadamente tres años para la inscripción, el tratamiento y análisis de datos. Elestudio está reclutando personas que tienen ya EM sea primaria-progresiva  o  EM secundaria progresiva y que cumplan con los criterios de admisión específicos. Al igual que la inversión anterior de la Sociedad de EM en un ensayo clínico de estriol , este estudio es un ejemplo, de cómo la Sociedad de EM puede unirse con diferentes especialistas para facilitar las pruebas de  terapia en personas con EM.

El ensayo de fase 2 en Esclerosis Múltiple (SPRINT-MS) Secundaria y Primaria Progresiva ibudilast NeuroNEXT , está diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de MN-166 (ibudilast) administrado dos veces al día a los sujetos con esclerosis primaria o secundaria progresiva múltiple (PMP o EMSP, respectivamente).

250 sujetos de estudio serán asignados al azar:

1: 1 para control inactivo (placebo) o MN-166 (ibudilast) administrado a una dosis de 100 mg / día. Los sujetos con EM progresiva pueden ser tratados con la terapia de la enfermedad a largo plazo la modificación (DMT) o pueden continuar, ya sea acetato de glatiramer (GA) o el tratamiento con interferón beta (IFNß-1a o IFNß-1b). Por lo tanto, la asignación al azar se controlará (estratificado) por dos factores: el estado de la terapia (IFN / GA vs. no DMT) y el estado de la enfermedad (EMPP versus EMSP).

Los principales objetivos del estudio son:

1 -Evaluar la actividad de ibudilast (MN-166) frente a placebo a las 96 semanas, medida por resonancia magnética (IRM) con un análisis cuantitativo para la atrofia cerebral entera usando la  fracción del parénquima cerebral (BPF),

y 2- para evaluar la seguridad y tolerabilidad de ibudilast (MN-166) (100 mg / día) versus placebo administrado por vía oral en sujetos con esclerosis múltiple progresiva primaria o secundaria. Las medidas secundarias incluyen discapacidad, análisis de formación de imágenes del cerebro y de la integridad del tejido de la retina, atrofia cortical, el deterioro cognitivo, la calidad de su vida útil, y el dolor neuropático. Como objetivos exploratorios se incluyen farmacocinética y análisis de biomarcadores.

Mas información sobre Ibudilast en la EM: Enlace.

Fuente: nationalmssociety.org

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