ECTRIMS 2015: OCRELIZUMAB, primer fármaco eficaz en un ensayo fase III para la EMPP.

El Congreso del Comité Europeo para el Tratamiento e Investigación en Esclerosis Múltiple (Ectrims 2015) que se celebra en Barcelona, ha sido testimonio de una de las noticias más relevantes de los últimos años en el tratamiento de esta patología.
Por fin, un medicamento en investigación demuestra resultados positivos en esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP) en un ensayo en fase III.
Se trata de ocrelizumab, un anticuerpo monoclonal humanizado en desarrollo por Roche y diseñado para actuar selectivamente sobre los linfocitos B CD20-positivos.

Este fármaco se ha estudiado en el ensayo Oratorio, de fase III internacional multicéntrico, aleatorizado y doble ciego, en el que se evaluaba la eficacia y seguridad de ocrelizumab (en dosis de 600 mg por infusión intravenosa cada seis meses; administradas en dos infusiones de 300 mg con dos semanas de diferencia) frente a placebo en 732 pacientes con EMPP.
El periodo de tratamiento bajo ciego se prolongó hasta que todos los pacientes recibieron al menos 120 semanas del fármaco o el placebo.
La principal conclusión es que ocrelizumab reduce significativamente la progresión de la discapacidad clínica mantenida durante al menos 12 semanas (objetivo primario) y 24 semanas (objetivo secundario) frente a placebo.
Unos datos que Xavier Montalbán, director del Comité Científico Directivo del estudio y profesor de Neurología y Neuroinmunología en el Hospital Vall d’Hebron de Barcelona, valoró como “muy relevantes, ya que éste es el primer fármaco en mostrar eficacia en una variante de la patología que sufren aproximadamente al 15 por ciento de los pacientes”.
La EMPP presenta una progresión estable desde el inicio, sin periodos de remisión, y la discapacidad aumenta de forma gradual. Como explicó Montalbán, “esta variante afecta en la misma frecuencia a hombres y mujeres, y es de inicio más tardío, hacia los 40 años”. Montalbán señaló que no se conoce completamente el mecanismo de acción del fármaco. “Quizás funciona porque es algo totalmente diferente a lo que tenemos, ya que se dirige a los linfocitos B”. Estos linfocitos, comentó este experto, “juegan un papel muy relevante en la patología ya que forman pseudofolículos en la meninge”.
Cabe destacar que el estudio Oratorio alcanzó otros objetivos secundarios como la reducción del tiempo requerido para caminar 25 pies (7,62 m) y mejoras en el volumen de lesiones cerebrales inflamatorias crónicas y en la pérdida de volumen del cerebro.
Por otro lado, durante el congreso también se han conocido datos de la eficacia de ocrelizumab en la esclerosis múltiple recurrente, la forma más común de la enfermedad. Dos estudios fase III idénticos (Opera I y II), internacionales multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y con doble simulación, mostraron la superiodidad de ocrelizumab (en dosis de 600 mg por infusión intravenosa cada seis meses) frente a interferón beta-1a (en dosis de 44 microgramos administradas por inyección subcutánea tres veces a la semana) en 1.656 pacientes con EM recurrente (EM recurrente remitente y EM secundaria progresiva con recaídas). Ocrelizumab redujo la tasa anualizada de recaídas un 46 por ciento (Opera I) y un 47 por ciento (Opera II) en comparación con interferón beta-1a durante dos años.
Mas información: Aquí.
Nuevos datos de un anti-lingo-1
Una de las terapias en investigación que se sigue con más interés es un anti-lingo-1 (BIIB033), anticuerpo monoclonal en desarrollo por Biogen. En el pasado congreso de la Academia Americana de Neurología (AAN), se presentaron datos del estudio Renew que demostraban que, en pacientes con neuritis óptica (una alteración típica al inicio de la EM) tratados con corticosteroides y el citado anti-lingo-1, mejoraba de forma significativa la latencia del potencial evocado visual. Un resultado que los investigadores valoraban como “consistente con una remielinización”.
Como explicó Jordi Río, neurólogo del Centro de Esclerosis Múltiple de Cataluña (CEM-Cat), “lingo-1 es una proteína que inhibe la fabricación de mielina por parte de los oligodendrocitos, y se supone que si se bloqueara esta proteína, se podría seguir fabricando mielina”. El hecho de que el Renew haya demostrado que se revierte el déficit visual “sugiere que el anti-lingo-1 podría tener un efecto remielinizador”.
Ahora, un subestudio del Renew muestra que este anticuerpo monoclonal también mejora la función visual. 18 pacientes fueron randomizados al grupo de placebo y 21 al grupo del anti-lingo-1. En los pacientes del grupo placebo, el ojo afectado presentaba una amplitud de 87,2 nanovoltios al inicio del tratamiento, por 78,4 nanovoltios del grupo del fármaco.
Tras 32 semanas de tratamiento, se produjo una recuperación de 25,9 nanovoltios en el grupo de placebo y de 48,2 nanovoltios en el grupo del anti-lingo-1. Una diferencia de 22,3 nanovoltios que los autores consideran significativa y que, como explicó Celia Oreja-Guevara, jefa de la Sección de Neurología del Hospital Clínico San Carlos, muestra que “con el anti-lingo-1 se preserva la amplitud y por tanto la función visual”. De todos modos, como señaló esta experta, “hay más estructuras implicadas en la esclerosis múltiple aparte del nervio óptico”.
En este sentido, comentó que se está realizando un estudio sobre la eficacia del anti-lingo-1 en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente, “cuyos resultados se sabrán a finales de año”.
Mas información anti-lingo-1: Aquí.
Fuentes: gacetamedica.com y ECTRIMS 2015.
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