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Nuevos resultados sobre el daclizumab en la esclerosis múltiple

Pacientes con esclerosis múltiple que tomaban daclizumab  (HYP), un anticuerpo monoclonal humanizado que se une a CD25 (la subunidad alfa del receptor de la interleucina-2) y modula la interleucina-2 de señalización, experimentaron tasas de recaída más bajas, pero más efectos secundarios que los pacientes que recibieron interferón beta-1a, indicó un nuevo estudio.

El estudio fue publicado en la edición del 08 de octubre del 2015, en el  New England Journal of Medicine.

En el nuevo estudio, dirigido por científicos del Hospital Universitario de Basilea en Suiza, incluyó 1.841 pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente, que fueron asignados al azar para recibir daclizumab HYP o interferón beta-1a en un período de alrededor de dos años.

Si bien los destinatarios daclizumab, experimentaron tasas de recaída mucho más bajas que los de interferón beta-1a, la progresión de la discapacidad 12 semanas después del inicio del estudio fue similar en ambos grupos, el 16 por ciento con daclizumab y 20 por ciento con interferón beta-1a. Pero los efectos secundarios, como infecciones graves y eventos cutáneos como erupciones o eczema, eran mucho más comunes entre los pacientes con daclizumab.

“Entre los pacientes con esclerosis remitente -recurrente, daclizumab HYP mostró una eficacia superior a la de interferón beta-1a con respecto a la tasa anual de recaídas y lesiones, según lo evaluado por medio de mágenes de resonancia magnética, pero no se asoció con un riesgo significativamente menor de progresión de la discapacidad confirmada a las 12 semanas “, concluyen los autores. “Las tasas de infección, sarpullido, y las anomalías en las pruebas de función hepática fueron mayores con HYP daclizumab que con interferón beta-1a.”

El estudio fue financiado por Biogen y Abbvie Biotherapeutics, los fabricantes de daclizumab.

Estudio completo: Aquí.

Sobre daclizumab: Aquí.

Estudio:

BACKGROUND: Daclizumab high-yield process (HYP) is a humanized monoclonal antibody that binds to CD25 (alpha subunit of the interleukin-2 receptor) and modulates interleukin-2 signaling. Abnormalities in interleukin-2 signaling have been implicated in the pathogenesis of multiple sclerosis and other autoimmune disorders.

METHODS: We conducted a randomized, double-blind, active-controlled, phase 3 study involving 1841 patients with relapsing–remitting multiple sclerosis to compare daclizumab HYP, administered subcutaneously at a dose of 150 mg every 4 weeks, with interferon beta-1a, administered intramuscularly at a dose of 30 μg once weekly, for up to 144 weeks. The primary end point was the annualized relapse rate.

RESULTS: The annualized relapse rate was lower with daclizumab HYP than with interferon beta-1a (0.22 vs. 0.39; 45% lower rate with daclizumab HYP; P<0.001). The number of new or newly enlarged hyperintense lesions on T2 -weighted magnetic resonance imaging (MRI) over a period of 96 weeks was lower with daclizumab HYP than with interferon beta-1a (4.3 vs. 9.4; 54% lower number of lesions with daclizumab HYP; P<0.001). At week 144, the estimated incidence of disability progression confirmed at 12 weeks was 16% with daclizumab HYP and 20% with interferon beta-1a (P=0.16). Serious adverse events, excluding relapse of multiple sclerosis, were reported in 15% of the patients in the daclizumab HYP group and in 10% of those in the interferon beta-1a group. Infections were more common in the daclizumab HYP group than in the interferon beta-1a group (in 65% vs. 57% of the patients, including serious infection in 4% vs. 2%), as were cutaneous events such as rash or eczema (in 37% vs. 19%, including serious events in 2% vs. <1%) and elevations in liver aminotransferase levels that were more than 5 times the upper limit of the normal range (in 6% vs. 3%).

CONCLUSIONS: Among patients with relapsing–remitting multiple sclerosis, daclizumab HYP showed efficacy superior to that of interferon beta-1a with regard to the annualized relapse rate and lesions, as assessed by means of MRI, but was not associated with a significantly lower risk of disability progression confirmed at 12 weeks. The rates of infection, rash, and abnormalities on liver-function testing were higher with daclizumab HYP than with interferon beta-1a. (Funded by Biogen and AbbVie Biotherapeutics; DECIDE ClinicalTrials.gov number, NCT01064401.)

ABSTRACT: Daclizumab HYP versus Interferon Beta-1a in Relapsing Multiple Sclerosis L. Kappos, H. Wiendl, K. Selmaj, D.L. Arnold, E. Havrdova, A. Boyko, M. Kaufman, J. Rose, S. Greenberg, M. Sweetser, K. Riester, G. O’Neill, and J. Elkins Original Article The New England Journal of Medicine.

Fuente: nejm.org

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