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Presentados los resultados de dos estudios con Ocrelizumab en el ECTRIMS 2015 para la EMRR

Un par de estudios en fase III revelaron los resultados de eficacia y seguridad positivos para ocrelizumab, y esto podría originar un gran avance para los pacientes con esclerosis múltiple (EM).

Se cree que las células B influyen en la biología de la EM en múltiples formas. Ocrelizumab funciona al agotar selectivamente CD20 + (proteína transmembrana) las células B, sin dañar la inmunidad proporcionada por las células plasmáticas.

Stephen L. Hauser, MD, de la Universidad de California, habló sobre los “datos de prueba fundamentales” en el 31 st Congreso del Comité Europeo para el Tratamiento e Investigación en Esclerosis Múltiple (ECTRIMS 2015) en Barcelona, ​​España.

OPERA I y II fueron estudios idénticos, doble ciego que incluyeron 821 y 835 pacientes, respectivamente, con formas recidivantes de EM . Todos los pacientes estaban entre 18 y 55 años de edad, tuvieron una puntuación Expanded Disability Status Scale (EDSS) de 0 a 5,5 al inicio del estudio, y al menos dos  ataques clínicos documentados durante los dos años anteriores o en un plazo de un año antes de la detección.

Otros factores importantes fueron que el 66% de los pacientes en ambos estudios fueron mujeres y la duración media de evolución inicial de los síntomas fue de 6,48 años y con el diagnóstico promedio de EM de 3,77 años.

Los pacientes fueron asignados para administrarles  ocrelizumab 600 mg por infusión intravenosa cada 24 semanas o interferón (IFN) -β-1a 44 mg por vía subcutánea tres veces por semana durante 96 semanas . Si los pacientes considerados completaban el estudio, tenían la opción de entrar en un ensayo de extensión abierto para continuar el tratamiento.

” Yo diría primero que la adherencia al tratamiento fue buena” Hauser explicó durante la presentación. “Cabe destacar que más del 95% de los pacientes optó por el ensayo abierto.”

Ocrelizumab demostrado tener un efecto estadísticamente significativo sobre la progresión de la discapacidad confirmada (CDP) a las 12 y 24 semanas.

Se redujo el riesgo de CDP en un 40%. Además observación reveló una reducción dramática en ambas lesiones de activación y T1 gliales, que fueron consistentes y sostenidas en los resultados en ambos ensayos. En comparación con IFN, el grupo ocrelizumab tenía lesiones en T2 77% inferiores en OPERA I, con resultados similares en OPERA II.

Hauser señalo que mientras que la reducción en las nuevas y ampliadas lesiones T2 fueron significativos, los resultados estaban incompletos.Además, hubo una tasa media de recaída en ambos estudios de 1,56. Sin embargo, ocrelizumab mostró efectos significativos e independientes sobre corte de riesgos en estas áreas. Uno de los puntos finales de exploración fue la disminución de la pérdida de volumen cerebral. En OPERA I, ocrelizumab fue capaz de reducir el proceso en el 23,5% y en OPERA II en el 23,8%. Más de la mitad de los pacientes tuvieron eventos durante los ensayos, que Hauser reclamaba que no era sorprendente. Muchos de ellos pueden atribuirse a lesiones T2 nuevas o ampliadas con anterioridad al punto de los estudios de 24 semanas.

Ocrelizumab e IFN mostraron un perfil de seguridad similar y había bajos niveles de efectos adversos graves en ambos grupos. Las infecciones graves ocurrieron en un 1,3% en ocrelizumab y el 2,9% en el INF.

“Como era de esperar, hubo más reacciones a la infusión en el grupo ocrelizumab”, dijo Hauser. La mayoría de las reacciones relacionadas con la perfusión fueron leves a moderadas y se produjeron después de la primera dosis.

“En conclusión, tanto en OPERA I y II de OPERA, el ocrelizumab fue efectivo en la relajación de la EM”.Los resultados sugieren que las células CD20 + B son un buen objetivo para tratamiento de la EM.

Información importante sobre el Ocrelizumab: Aquí.

Fuentes: hcplive.com y ECTRIMS 2015.

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