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Fármacos modificadores de la enfermedad en la Esclerosis Multiple

Qué medicamentos están aprobados para su uso en la enfermedad.

Los siguientes tratamientos modificadores de la enfermedad , han sido aprobados para su uso .

  • Aubagio (teriflunomida):Se toma en forma de píldora una vez al día para reducir el número y la gravedad de las recaídas. Reduce el número de recaídas en alrededor de un tercio (30%), en comparación con los que recibieron placebo.Los efectos secundarios comunes incluyen malestar, diarrea y pérdida de cabello.
  • Avonex (interferón beta 1a):
    Se auto-inyecta por vía  intramuscular una vez a la semana para reducir el número y severidad de las recaídas. Reduce el número de recaídas en alrededor de un tercio (30%), en comparación con los que recibieron placebo.
     Los efectos secundarios comunes incluyen síntomas similares a la gripe y reacciones en el lugar de la inyección.
  • Betaferon (interferón beta-1b):Se auto-inyecta bajo la piel cada dos días para reducir el número y la gravedad de las recaídas. Se reduce el número de recaídas en alrededor de un tercio (30%), en comparación con el placebo.Los efectos secundarios comunes incluyen síntomas similares a la gripe y reacciones en el lugar de la inyección.
  • Copaxone (acetato de glatiramer):Se auto-inyecta bajo la piel, ya sea diariamente o tres veces a la semana para reducir el número y la gravedad de las recaídas. Reduce el número de recaídas en alrededor de un tercio (30%), en comparación con los que recibieron placebo.Los efectos secundarios comunes incluyen reacción en el lugar de la inyección.
  • Extavia (interferón beta-1b):Se auto-inyecta bajo la piel cada dos días para reducir el número y la gravedad de las recaídas. Se reduce el número de recaídas en alrededor de un tercio (30%), en comparación con el placebo.Los efectos secundarios comunes incluyen síntomas similares a la gripe y reacciones en el lugar de la inyección.
  • Gilenya (fingolimod):Se toma en forma de píldora una vez al día para reducir el número y la gravedad de las recaídas. Se reduce el número de recaídas en aproximadamente la mitad (50%), en comparación con tomaban placebo.Los efectos secundarios comunes incluyen un mayor riesgo de infecciones, tos, dolor de cabeza, dolor de espalda y la diarrea.
  • Lemtrada (alemtuzumab):infusión intravenosa (goteo) en dos cursos de tratamiento, con doce meses de diferencia. Se reduce el número de recaídas por cerca de dos tercios (70%), frente a los que tomaron placebo.Los efectos secundarios comunes incluyen reacciones relacionadas con la infusión que son generalmente leves y de corta duración y mayor riesgo de infecciones después de un ciclo de tratamiento.Los efectos secundarios son poco comunes pero potencialmente muy graves , incluyendo trastornos de la tiroides, problemas renales y problemas de coagulación de la sangre.
  • Plegridy (peginterferón beta 1a):Se inyecta bajo la piel una vez cada dos semanas para reducir el número y la gravedad de las recaídas. Se reduce el número de recaídas en alrededor de un tercio (30%), en comparación con los que recibieron placebo.Los efectos secundarios comunes incluyen síntomas similares a la gripe y reacciones en el lugar de la inyección.
  • Rebif (interferón beta 1a):
    Se inyecta debajo de la piel tres veces a la semana para reducir el número y la gravedad de las recaídas. Reduce el número de recaídas en alrededor de un tercio (30%), en comparación con los que recibieron placebo.
     Los efectos secundarios comunes incluyen síntomas similares a la gripe y reacciones en el lugar de la inyección.
  • Tecfidera (fumarato de dimetilo):Se tome en forma de píldora dos veces al día para reducir el número y la gravedad de las recaídas. Se reduce el número de recaídas en aproximadamente la mitad (50%), en comparación con tomaban placebo.Los efectos secundarios comunes incluyen enrojecimiento y molestias gástricas (malestar, diarrea y dolores de estómago).
  • Tysabri (natalizumab): infusión intravenosa (goteo) una vez cada cuatro semanas para reducir el número y la gravedad de las recaídas. Reduce el número de recaídas por cerca de dos tercios (70%), frente a los que tomaron placebo.Los efectos secundarios comunes incluyen mareos, náuseas, urticaria (erupción cutánea) y escalofríos.El tratamiento con Tysabri puede aumentar el riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva(LMP), una infección del cerebro poco común, que puede conducir a una discapacidad grave o incluso la muerte.

¿Cuáles son los beneficios de los medicamentos modificadores de la enfermedad ?

Los principales beneficios de tomar uno de los DMD son:

  • Menos recaídas
  • Recaídas menos graves
  • Reducir la acumulación de la discapacidad que puede ocurrir si no se recupera completamente de recaídas.

DMD trabaja con diferentes partes del sistema inmune para reducir la inflamación causada por la EM a las células nerviosas en el cerebro y la médula espinal. Esto ayuda a reducir el número y la gravedad de las recaídas.  

La inflamación no siempre resulta en una recaída o síntomas visibles. Esta actividad silenciosa puede significar que a pesar de que se sienta bien, puede todavía tener cambios causados ​​por la EM que sólo se pueden ver en un escáner cerebral.

El tratamiento de las lesiones visiblemente activas en los scanners (recaídas) en la  EM, es una nueva meta que está emergiendo en el tratamiento de la EM. A menudo no hay evidencia de actividad de la enfermedad (NEDA).

No hay evidencia de actividad de la enfermedad (NEDA), es también conocida como la libertad de la actividad de la enfermedad, es una nueva meta que está emergiendo en el tratamiento de la esclerosis múltiple. El objetivo es tratar a las personas con EM remitente-recidivante (EMRR) con fármacos modificadores de la enfermedad (DMD) para llegar al punto en el que :

  • no hay recaídas
  • sin aumento de la discapacidad
  • no hay nuevas lesiones en su resonancia magnética

En el pasado, el tratamiento de las personas con EMRR se ha centrado exclusivamente en la reducción del número de recaídas. Sin embargo, las recaídas pueden no ser un indicador suficiente de la actividad de la EM. La inflamación causada por la EM no siempre resulta en una recaída o con ningún síntoma visible. Esta actividad de la EM silenciosa puede significar que hay cambios causados ​​por el la EM que sólo se pueden ver en un escáner cerebral.

Este concepto de ser “libre de enfermedad” se basa en un enfoque de tratamiento que se ha encontrado para tener éxito en el tratamiento de las personas con cáncer y la artritis reumatoide. La idea es comenzar el tratamiento farmacológico con modificadores de la enfermedad (DMD) tan pronto como sea posible después del diagnóstico para evitar una acumulación de síntomas y daños en los nervios. Si usted no responde al tratamiento y la actividad de la EM se detecta entonces su tratamiento podría ser revisado y cambiado a otro medicamento, que puede ser más eficaz.

El concepto de NEDA es nuevo y todavía en evolución. Existe un debate sobre las medidas adicionales de actividad de la enfermedad que podrían o deberían ser incluidos en la definición.

El objetivo es llegar a un punto donde usted no tenga recaídas y no existan cambios observados en los escáneres cerebrales, en cuanto a la actividad de la EM.

Algunas investigaciones sugieren que las DMD funcionan mejor cuando se ponen en marcha tan pronto como sea posible después del diagnóstico de manera efectiva, antes de que haya algún signo de discapacidad, para reducir la acumulación de daño a las células nerviosas.

Pueden pasar de tres a seis meses desde el inicio del tratamiento para tomar un DMD , por lo que los beneficios del tratamiento puede no ser evidentes de inmediato.

La mayoría de la gente va a seguir teniendo lesiones y  síntomas. Los DMD no son capaces de reparar el daño nervioso ya causado por la EM.

Cuando se utiliza para tratar el síndrome clínicamente aislado, algunos de los DMD han demostrado retrasar episodios adicionales que conduzcan a un diagnóstico definitivo de la EM.

Clínicamente el síndrome aislado (CIS) es el primer episodio de una persona de los síntomas neurológicos que duran al menos 24 horas y puede ser un indicador de lo que puede llegar a ser la esclerosis múltiple. Es causada por la inflamación o el daño a la cubierta de los nervios en uno o más sitios en el  sistema nervioso central (SNS).

El daño puede ocurrir en un solo lugar (monofocal) resulta en la experiencia de un solo síntoma (por ejemplo, neuritis óptica) o más de un lugar (multifocal) cuando varios síntomas pueden ser experimentados (por ejemplo, falta de coordinación y  de síntomas en la vejiga ).

No todo el que experimenta un CIS llega a desarrollar EM y para algunos puede no haber ningún otro síntoma. Sin embargo, si  los hallazgos de la RM muestran lesiones cerebrales que son indicativos de EM, entonces las posibilidades de tener más recaídas son altas. Las cifras de la proporción de personas con CIS que desarrollan MS en los subsiguientes años varían del 30% al 70%.

La investigación sugiere el tratamiento precoz de un síndrome clínicamente aislado con los fármacos modificadores de la enfermedad puede retrasar la conversión a EM en personas con alto riesgo de pasar a desarrollar EM. Las pautas de prescripción en el 2015, afirman que los neurólogos pueden considerar el uso de  interferón beta o  acetato de glatiramer para las personas que sufrieron dentro de los 12 meses  un síndrome clínicamente aislado y cuando la prueba de la RM  predice una alta probabilidad de episodios recurrentes.

Ninguno de los DMD se recomienda para las personas con EM secundaria progresiva que ya no experimentan recaídas o para las personas con EM progresiva primaria. Algunas personas con EM secundaria progresiva que continúan teniendo recaídas discapacitantes pueden tomar uno de los DMD.

¿Los fármacos modificadores de la enfermedad reducen la discapacidad a largo plazo?

El uso de DMD se basa principalmente en los ensayos clínicos de las personas que reciben tratamiento por sólo 2-4 años.

Un número de estudios han examinado la eficacia a largo plazo, pero se han producido resultados contradictorios sobre si los DMD retrasan la discapacidad. Como resultado de ello, todavía hay un gran debate entre los neurólogos e investigadores acerca de sus efectos a largo plazo. Aunque actualmente hay una falta de evidencia definitiva, ahora hay algunos estudios que están ayudando a mover acercarnos a una mejor comprensión del impacto de la DMD en la discapacidad a través del tiempo.

El Departamento de Salud del Reino Unido, por ejemplo, ha estado llevando a cabo un estudio para observar más de 5.000 personas que toman uno de los cuatro DMD inyectables (Avonex, Betaferon, Copaxone y Rebif), durante más de 10 años. Los Niveles de discapacidad son el foco principal del estudio, no la tasa de recaída. Las personas con EM incluidos en el estudio están siendo monitorizados en los cambios en su discapacidad (medida por  la escala EDSS), en comparación con un grupo no tratado.

Un artículo recientemente publicado muestra que después de seis años, el grupo de tratamiento ha desarrollado niveles más bajos de la discapacidad en comparación con el grupo no tratado. Los investigadores concluyen que los cuatro fármacos son eficaces para frenar el avance de la enfermedad durante el período de tiempo medido de seis años.

Aunque estos resultados proporcionan evidencia de que el DMD ralentiza la progresión de la esclerosis múltiple, actualmente no hay evidencia de que la DMD pueda retrasar la aparición de la EM secundaria progresiva.

¿Cuáles son los riesgos de tomar medicamentos modificadores de la enfermedad?

Toda la DMD puede potencialmente causar efectos secundarios – ver información sobre  fármacos individuales  para más detalles.Algunas personas no experimentan efectos secundarios en absoluto, algunos encuentran facilidad después del primer mes o dos y como su cuerpo se adapta al medicamento y otros pueden encontrar que los efectos secundarios persisten. Su equipo sanitario de EM le dará consejos sobre cómo reducir el impacto de los efectos secundarios. Algunas personas encuentran efectos secundarios que causan problemas  graves o son intolerables y tienen que cambiar o suspender el tratamiento.

Algunos de los DMD están asociados con efectos secundarios menos comunes pero potencialmente graves y que cambian la vida.Existen mecanismos para reducir al mínimo los riesgos para las personas que toman uno de estos medicamentos, tales como asesoramiento sobre las señales de advertencia, pruebas adicionales y chequeos regulares.

¿Cómo sabemos que el medicamento modificador de la enfermedad funciona?

Los  ensayos clínicos de fase III  proporcionan la principal evidencia de la efectividad de los DMD. 

Los Ensayos clínicos sobre los DMD reclutan a cientos de personas y duran alrededor de dos años. El principal objetivo de estos ensayos es comparar el número de recaídas en personas que toman el nuevo medicamento con los que recibieron el tratamiento estándar o placebo. Las pruebas pueden incluir otras medidas tales como el número de lesiones observadas en la resonancia magnética y los cambios en la discapacidad que duren 3 meses o más. Los posibles efectos secundarios de los participantes  son monitorizados.

La comparación de un medicamento con otro

Relativamente pocos ensayos clínicos han comparado directamente  un DMD con otro. 

Comparando los resultados de un ensayo clínico con otro no puede dar una imagen exacta de la que la DMD es más eficaz que otro.Uno de los principales problemas es que los grupos de personas reclutadas para cada uno de los ensayos serán diferentes, en función de la edad media, mezcla de géneros, donde viven y cuánto tiempo han sido diagnosticados con EM.

Para la terapéutica de la EM, se han seguido las grandes categorías recomendadas por las directrices ABN 

  • Categoría 1.1: moderadamente eficaz
  • Categoría 1.2: más eficaz
  • Categoría 2.0: muy eficaz

Para saber más

Fuente:  mstrust.org.uk

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