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¿Se puede suspender el tratamiento para la esclerosis múltiple?.

En pacientes con EM en remisión clínico-radiológica con tratamiento modificador del curso de la enfermedad, ¿está indicada la suspensión del tratamiento?.

Considerando que en ocasiones los pacientes deciden suspender la medicación de forma temprana por diversos motivos, es importante conocer si esta suspensión, condiciona la evolución posterior de la enfermedad.

En aquellos pacientes con buena respuesta al tratamiento modificador del curso de la enfermedad, específicamente IFN beta y/o AG, generalmente se recomienda prolongar el tratamiento durante varios años, sin existir pautas consensuadas sobre si interrumpir o no la medicación en caso de buena respuesta. Habitualmente el tratamiento se prolonga dependiendo de la tolerancia del paciente a los efectos secundarios y la aceptación de las pautas de administración.

Para el caso específico del tratamiento con natalizumab, el perfil de seguridad del fármaco en relación con el desarrollo de LMP condiciona en ocasiones la necesidad de suspender la medicación transcurridos 2 años de tratamiento. Existe poca evidencia sobre la seguridad de suspender el fármaco y el riesgo de reactivación de la enfermedad.

Para dar respuesta a estas preguntas,se tendrán en cuenta los estudios realizados al respecto sobre estos medicamentos, recogidos en la Guía de práctica clínica sobre la atención a las personas con esclerosis múltiple de la AIAQS .

Interferón beta

En 43 pacientes con EMRR y enfermedad activa que interrumpieron el tratamiento con IFN beta tras 2 años, se observó que aproximadamente a los 3 años de la interrupción del tratamiento, el 65% de los pacientes experimentaron un brote grave y en 8 de ellos (18,6%) el brote ocurrió dentro de los primeros 30 días. La media de progresión de la discapacidad, medida con la escala EDSS, fue de 1,45 (± 0,8) puntos. La tasa anualizada de brotes tras la interrupción del tratamiento fue significativamente superior a la tasa durante el tratamiento (0,48 ± 0,2 vs 0,22 ± 0,1). Dos pacientes progresaron a formas secundariamente progresivas.

La evidencia para evaluar si la suspensión del tratamiento con IFN conllevó un aumento de la actividad de la enfermedad procedía de un subgrupo de pacientes de una fase de extensión abierta de un ensayo clínico (serie de casos) tanto para formas en brotes como secundariamente progresivas.

En pacientes con EMRR, se observó un aumento significativo de la tasa anualizada de brotes respecto a la observada durante el tratamiento y una progresión de la discapacidad con un seguimiento medio de 34 meses.

En pacientes con EMSP en tratamiento con IFN durante al menos 12 meses, la interrupción del tratamiento incrementó significativamente la discapacidad de la enfermedad y el volumen de lesiones en la RM a partir de 1 año.

Se recomienda NO suspender el tratamiento:

En aquellos pacientes con EM en tratamiento con interferón beta o acetato de glatirámero en remisión clínico-radiológica y sin efectos adversos relevantes o que limiten la calidad de vida relacionada con la salud.

 

 Acetato de glatirámero

Se analizaron las características clínicas de una cohorte de seguimiento de un ensayo aleatorizado y doble ciego con AG frente a placebo en pacientes con EMRR238. El estudio evaluó 232 pacientes (de los 251 incluidos en el ECA inicial, 92,4%) que participaron en la fase abierta de seguimiento de 10 años. A los pacientes que inicialmente recibieron placebo se les ofreció tratamiento con AG. Se comparó la tasa de brotes y las puntuaciones de la escala EDSS, en los pacientes que continuaron el tratamiento (n = 108) con aquellos que abandonaron y tenían un seguimiento clínico a largo plazo –10 años– (n = 50).

No se observaron diferencias significativas en cuanto a edad media, duración de la enfermedad al inicio del tratamiento con glatirámero ni tasa anualizada de brotes en los 2 años previos al inicio del tratamiento entre los pacientes que continuaron el tratamiento (n = 108) y los que lo dejaron (n = 124), ni tampoco, dentro de los que abandonaron, entre los que se disponía de seguimiento a largo plazo (n = 50) y los que no (n = 74).

Cuando se analizan estos resultados en comparación con toda la cohorte de pacientes que abandonaron el tratamiento (con y sin seguimiento a largo plazo; n = 124), las diferencias no son aparentes.

 

Natalizumab

Una publicación (O’Connor 2011) evaluó las características clínicas y/o radiológicas de más de 1.800 pacientes con EM procedentes de 3 ECA previos con natalizumab en los que se suspendió el tratamiento.

El resultado muestra un incremento de la tasa anualizada de brotes del 0,27 (IC 95% 0,20-0,36) basal hasta un pico de 1,69 (IC 95% 1,04- 2,58) a los 6 meses. De todos modos, este pico de actividad no fue significativamente superior a la media de los pacientes en tratamiento con placebo durante la fase activa del estudio.

El análisis conjunto de los pacientes que participaron en la fase de extensión abierta de 3 grandes ECA (1.615 pacientes), a pesar de las limitaciones, mostró que tras la suspensión hubo un incremento de la actividad de la enfermedad (clínica y radiológica), aunque esta no fue superior a la actividad promedio de los pacientes que recibieron placebo durante la fase activa de los estudios. Es probable que los pacientes con una elevada actividad de la enfermedad tuvieran una progresión más importante tras la interrupción. En 2 de los 3 ensayos los pacientes recibían otros tratamientos modificadores de la enfermedad. Un estudio anterior, con un número inferior de pacientes, una duración del tratamiento de 6 meses y un seguimiento posterior de 6 meses más, mostró unos resultados similares.

El balance beneficio-riesgo se puede orientar pensando en 2 posibles escenarios:

1. El beneficio de la suspensión del tratamiento en términos de evitar los riesgos asociados a mantener el tratamiento (efectos adversos y particularmente en el caso del natalizumab, el riesgo de LMP) frente a los riesgos de la propia discontinuación: la probabilidad de presentar un repunte en la actividad de la enfermedad y para el caso del natalizumab, la posibilidad de la aparición de un síndrome inflamatorio de reconstitución inmune. Dicho síndrome puede ocasionar un importante empeoramiento clínico y RM. De hecho se recomienda tratamiento específico en este grupo de pacientes con objeto de evitar dicha complicación.

2. El beneficio de continuar con el tratamiento en términos de control de la enfermedad frente a los riesgos de continuar con el tratamiento (efectos adversos) y particularmente en el caso del natalizumab el riesgo de LMP. El riesgo de LMP varía en función de la seropositividad frente al virus JC y dependiendo de la historia del tratamiento previo con inmunosupresores y de la duración del tratamiento con natalizumab. La negatividad para el virus JC acerca en todos los grupos el riesgo a 0. Se estima que la seroconversión anual en pacientes negativos es de aproximadamente 1-2%/año.

Recomendaciones:

En pacientes con EM en tratamiento con natalizumab durante más de 2 años con serología positiva para virus JC y antecedentes de terapia previa con fármacos inmunosupresores, se recomienda valorar la suspensión de la medicación para minimizar el riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva.

La retirada de natalizumab hace recomendable la monitorización del riesgo de reactivación de la EM. Se puede valorar el iniciar un fármaco inmunomodulador (interferón beta o acetato de glatirámero) tras la retirada, incluso en ausencia de un periodo de lavado. Si el cambio es por fingolimod, se deberían esperar 3 meses.

√ La valoración de continuar o suspender el tratamiento se debe realizar consensuadamente con el paciente.

 

Fuente: Guía de práctica clínica sobre la atención a las personas con esclerosis múltiple de la AIAQS.

8 pensamientos en “¿Se puede suspender el tratamiento para la esclerosis múltiple?.”

  1. Hola Suso,
    una decisión difícil y que como bien dices al final del artículo siempre se ha de consensuar con el paciente. Sus brotes, su evolución muchas veces imprevisible, su cronicidad… siempre se han de valorar de manera individual pues, al final, la calidad de vida del paciente es lo primero.
    Un abrazo y espero que estés disfrutando de una buena Semana Santa.

  2. HOLA SUSO Y COMPAÑÍA, QUE TAL?
    NO SE YO SI SERÍA BUENA IDEA. LO CIERTO ES, QUE GANAS NO FALTAN DE VEZ EN CUANDO DE LIMPIAR EL ORGANISMO DE TANTA SUSTANCIAS QUÍMICAS. AUNQUE CREO, QUE SERÍA CORRER EL RIESGO DE QUE VUELVA A MANIFESTARSE LA ENFERMEDAD DANDO LA CARA NUEVAMENTE CUANDO MÁS O MENOS DESPUÉS DE BASTANTES AÑOS DE EVOLUCIÓN Y MUCHOS BROTES SUFRIDOS DURANTE REPETIDAS VECES, DE ARRASTRAR SECUELAS IRREVERSIBLES POR LOS MISMOS, Y SOBRE TODO DESPUÉS DE PROBAR UNOS CUANTOS DE TRATAMIENTOS (ASÍ COMO 5)TE MANTIENES ESTABLE Y PUEDES CONTAR CON UNA CALIDAD DE VIDA (ENTRE COMILLAS) BASTANTE BUENA, COMO ARRIESGAR, NO? EL MOTIVO PARA TOMAR TAL DECISIÓN CREO, QUE TENDRÍA QUE SER LO SUFICIENTEMENTE DE GRAN PESO PARA TOMAR DICHA DECISIÓN, COMO QUIZÁS YO LO HARÍA LÓGICAMENTE EN UN EMBARAZO. ANTES DE QUEDARME EMBARAZADA, SUSPENDERÍA (Fingolimod 0,5 mg) Y EL RESTO DE MI TRATAMIENTO DIARIO QUE SUMAN ASÍ COMO SIETE PASTILLAS DE MOMENTO CON OPCIÓN A SUBIR DOSIS DE ALGUNAS DE ELLAS, PARA PALIAR SECUELAS Y AGUANTAR EL TIPO CUANDO SE METAN LAS ALTAS TEMPERATURAS DEL VERANO, UPPP, NO SE YO SI PODRÍA PRESCINDIR DE TODAS DURANTE EL EMBARAZO, VAYA 9 MESES DE PENURIA QUE PASARÍA PENSANDO QUE ALGUNAS DE LAS SUSTANCIAS INGERIDAS DIARIAMENTE PUDIERAN CREAR MALFORMACIONES EN EL EMBRIÓN.
    VOSOTROS COMO LO VEIS? LO SUYO SERÍA UNA LIMPIEZA TOTAL DE ORGANISMO ANTES DE CONCEBIR VERDAD?

    1. Hola Sonia, en febrero de 2012 se llevó a cabo con una búsqueda manual de referencias de los artículos relacionados con la medicación y el embarazo en la EM. Se evaluaron los estudios seleccionados con criterios internacionalmente aceptados.

      Resultados:

      Quince estudios identificaron 761 interferón β-, 97-acetato de glatiramer y natalizumab 35 tomados durante el embarazos . La Calidad de los estudios varió de pobre a buena; ningún estudio fue calificado como excelente. Pequeños tamaños de las muestras limitadas la mayoría de los estudios. En comparación con los datos de embarazos no expuestos, justo a los estudios prospectivos de cohortes de buena calidad, destacar que la exposición β interferón se asoció con un menor peso medio al nacer, menor longitud medio al nacer y parto prematuro (<37 semanas), pero no bajo peso al nacer (< 2.500 g), ni en el parto por cesárea, no había anomalías congénitas (incluyendo malformaciones) o aborto espontáneo.
      La Exposición al acetato de glatiramero no se asoció con un menor peso medio al nacer, anomalías congénitas, parto prematuro o aborto espontáneo.
      El tomar Natalizumab no parece estar asociado con una menor duración media del embarazo, ni menor peso medio al nacer, o más bajo promedio de edad gestacional.

      Ningún estudio analizó la mitoxantrona o exposición fingolimod. Un estudio del uso de DMD paterna durante la concepción no encontró ningún efecto de la edad gestacional o el peso al nacer. Pocos estudios examinaron los resultados de desarrollo a más largo plazo.

      Conclusión:

      Se necesitan más estudios para determinar los riesgos potenciales asociados con preconcepcional y la exposición en el útero DMD en los pacientes con EM. Todavía se recomienda la interrupción del DMD antes de la concepción.

      Tienes el estudio aqui: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3525300/

      Un abrazo fuerte, Suso.

  3. Lo primero, debería felicitar y dar las gracias a Suso por elegir tan maravillosa profesión, por su trabajo diario y dedicación como Sanitario, yo tambien lo soy y me encanta todo lo relacionado con el, tanto profesional como personalmente, ya que soy TCAE y paciente… padezco EM.

    Muchas felicidades por hacer posible el buen funcionamiento de tan valiosa pagina para mi, y acercarnos siempre, la actualización de noticias de primera mano, que resulta ser de gran interés para nosotros y/o de nuestros familiares; siendo en todo momento una información muy clara, concisa y de excelente calidad.
    Gracias por adelantado también, a todos los participantes con vuestros comentarios, por la resolución de posibles dudas personales que puedo tener al respecto y con alguna que otra publicación…

    Saludos:
    Sonia

    1. Hola Sonia,muchas gracias por tus palabras. Me alegro que la información sea de utilidad.
      El blog nació para poder ayudar a los demás y si se consigue, misión cumplida.
      Desde luego,. que no cambio mi profesión por nada en el mundo ( aun por encima me pagan, jjjjj).

      Un abrazo muy fuerte colega.

      Suso.

  4. Hola a todos:
    He contado mi historia en infinidad de lugares porque hizo un shock en mi vida y entorno familiar…Voy a tratar de resumir.
    A 5 años de mi diagnóstico recibo Interferón beta-1a con 0 discapacidad indicado por Médico Grado 5 Especialista en EM, tratamiento bien llevado con inyección semanal al principio efectos adversos gripales.
    Al año y meses fallece mi Dr. continúo con otra dra.? que me reiteraba en consultas (No creer en los Interferones) Mi Fe continuaba en mi primer Médico así continuo el tratamiento que duró 5 años.
    Yo continuaba sin síntomas de la EM, sin efectos secundarios…Mi dra.? decide discontinuar el medicamento por más que le ruego no lo haga, y se iba a hacer cargo del costo del mismo el Estado.
    Existió una ventana de 13 meses sin tratamiento, se probó de nuevo con 3 clases de medicamento comunes para la RR fue imposible de tolerar.
    A los 3 años se define la patología y comienza a progresar,😦
    Ahora en la actualidad no existe nada de nada que detenga, mejore mi calidad de vida.
    Un consejo: Si van bien con su tratamiento (No se lo dejen quitar, se muy bien lo que digo)
    Un Saludo para los lectores…

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