Aprobado por la FDA un nuevo tratamiento para la EMPP

La FDA aprueba el medicamento de Roche OCREVUS ™ (ocrelizumab) para las recaídas y la forma progresiva primaria de la esclerosis múltiple

  • Es una terapia modificadora de la enfermedad  y el primer y único medicamento aprobado para la forma primaria progresiva de la esclerosis múltiple (EMPP) – una de las formas más discapacitantes de la esclerosis múltiple (EM).
  • Es una nueva e importante opción de tratamiento para las personas con formas recidivantes de EM (EMRR) que demuestra una eficacia superior en los tres principales marcadores de actividad de la enfermedad en comparación con Rebif
  • Con un perfil de riesgo-beneficio favorable,que se demostró en tres grandes estudios de fase III con una población diversa de pacientes, incluidos los principios de la enfermedad

La droga intravenosa, fabricada por Genentech, se llama ocrelizumab (Ocrevus) . Es capaz de frenar la progresión de un tipo más grave de la enfermedad, llamada EM progresiva primaria.

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La aprobación de la FDA siguió dos ensayos clínicos. Uno involucró a más de 700 pacientes con esclerosis múltiple primaria progresiva. Los investigadores encontraron que los que tomaban Ocrevus tenía un 24 por ciento menos riesgo de progreso de  discapacidad  en comparación con los pacientes que tomaban un placebo.

En el otro ensayo, que involucró EM recidivante, los que tomaron Ocrevus vio una reducción del 47 por ciento en su tasa de recaídas en comparación con los pacientes tratados con Rebif.

En dos estudios de fase III RMS idénticos (OPERA I y OPERAII), OCREVUS demostró una eficacia superior en los tres principales marcadores de actividad de la enfermedad mediante la reducción de recaídas por año en casi la mitad, disminuyendo el empeoramiento de la discapacidad y reduciendo significativamente las lesiones de MRI en comparación con Rebif® ( altas dosis de interferón beta-1a) durante el período de tratamiento controlado de dos años. Una proporción similar de pacientes en el grupo OCREVUS experimentaron acontecimientos adversos graves y las infecciones graves en comparación con los pacientes en el grupo beta-1a altas dosis de interferón en los estudios de RMS.

En un estudio de fase III PPMS separado (ORATORIO), OCREVUS fue el primer y único tratamiento para evitar la progresión de la discapacidad y reducir significativamente de forma lenta los signos de actividad de la enfermedad en el cerebro (lesiones MRI) en comparación con el placebo, con una mediana de seguimiento de tres años. Una proporción similar de pacientes en el grupo de OCREVUS experimentó eventos adversos y eventos adversos graves en comparación con los pacientes en el grupo de placebo en el estudio PPMS.

Los efectos secundarios más comunes asociados con OCREVUS en todos los estudios de fase III fueron reacciones de infusión y las infecciones del tracto respiratorio superior, que en su mayoría eran de leves a moderados en gravedad. Los resultados de estos tres estudios de fase III fueron publicados recientemente el 19 de enero de 2017 en la revista  New England Journal of Medicine (NEJM).

Los efectos secundarios incluyen reacciones en el sitio de la inyección, infecciones del tracto respiratorio superior y el herpes labial.

Ocrevus se dirige a un tipo específico de célula B. En las personas con EM, estas células B parecen funcionar mal y jugar un papel en el daño del sistema nervioso central.

La solicitud de autorización de comercialización OCREVUS (MAA) también ha sido validada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y está actualmente en revisión para su comercialización en Europa.

Sobre OCREVUS (ocrelizumab)

OCREVUS es un anticuerpo monoclonal humanizado diseñado para atacar selectivamente las células B CD20-positivo, un tipo específico de célula inmune piensa que es un factor clave para la mielina (aislamiento de las células nerviosas y apoyo) y axonal (células nerviosas) daños. Este daño de la célula nerviosa puede conducir a la incapacidad de las personas con EM. Sobre la base de estudios preclínicos, OCREVUS se une a proteínas de superficie celular CD20 expresadas en ciertas células B, pero no en células madre o células de plasma, y las funciones, por lo tanto importantes del sistema inmune pueden ser preservadas.

OCREVUS se administra por infusión intravenosa cada seis meses. La primera dosis se administra como dos infusiones de 300 mg administrados en dos semanas de diferencia. Las dosis posteriores se dan como dosis individuales en infusiones de 600 mg.

Historia de aprobación de Ocrevus

  • Aprobado por la FDA: Sí (aprobado por primera vez el 28 de marzo de 2017)
  • Marca: Ocrevus
  • Nombre genérico: ocrelizumab
  • Forma de dosificación : Inyección
  • Empresa: Genentech, Inc.
  • Tratamiento para: Esclerosis Múltiple

Ocrevus (ocrelizumab) es un anticuerpo monoclonal humanizado diseñado para seleccionar selectivamente células B positivas a CD20, un tipo específico de célula inmune que se cree es un contribuyente clave a la mielina y al daño de las células nerviosas axonales. Ocrevus está indicado como un tratamiento tanto para la EM recurrente (RMS) y la forma primaria progresiva (PPMS)  de esclerosis múltiple.

Historia del Desarrollo y Proceso de Aprobación de la FDA para Ocrevus

Fecha Artículo
Mar 28, 2017 Aprobación La FDA aprueba Ocrevus (ocrelizumab) para la recaída y las formas progresivas primarias de la esclerosis múltiple
Dic 20, 2016 La FDA amplía la revisión de la solicitud de Ocrevus (ocrelizumab)
Sep 13, 2016 Fase III Resultados de Eficacia de la Medicina Investigativa Ocrevus (Ocrelizumab) Reforzada por Análisis Exploratorios en Dos Formas de Esclerosis Múltiple
Jun 28, 2016 Revisión de la prioridad de las donaciones de la FDA para Genentech’s Ocrevus (ocrelizumab) Biologics License Application
Feb 17, 2016 Subvenciones de la FDA de los Estados Unidos Destacan la designación terapéutica para la medicina investigativa de Roche Ocrelizumab en la esclerosis múltiple progresiva primaria
8 de octubre de 2015 Genentech’s Ocrelizumab Primera Medicina Investigativa para Mostrar Resultados de Estudio Pivotal Positivo tanto en la Relatividad Primaria y Progresiva Formas de Esclerosis Múltiple
28 de septiembre de 2015 Ocrelizumab de Roche muestra eficacia en la esclerosis múltiple primaria progresiva en estudio de fase III grande
20 de octubre de 2011 Estudio de Fase II demostró que Ocrelizumab mantuvo una reducción significativa en la actividad de la enfermedad en pacientes con esclerosis múltiple durante casi dos años
15 de octubre de 2010 Estudio de fase II con Ocrelizumab muestra una reducción significativa en la actividad de la enfermedad en pacientes con esclerosis múltiple
Dic 11, 2009 Genentech y Biogen Idec anuncian resultados positivos de la primera fase de ensayo III de Ocrelizumab en artritis reumatoide

Acerca del OPERA OPERA I y II de los estudios en las formas recidivantes de la EM

OPERA I y OPERA II son estudios en fase III, aleatorizados, doble ciego, con doble simulación,  globales en múltiples centros, que evalúan la eficacia y la seguridad de OCREVUS (600 mg administradas por infusión intravenosa cada seis meses) en comparación con el interferón beta-1a (44 mcg administra por inyección subcutánea tres veces por semana) en 1.656 personas con formas recidivantes de EM.

Acerca del estudio ORATORIO en la EM progresiva primaria

ORATORIO es un estudio en fase III, aleatorizado, doble ciego, estudio global multi-centro de la evaluación de la eficacia y seguridad de OCREVUS (600 mg administradas por infusión intravenosa cada seis meses; dado como dos 300 infusiones mg dos semanas de diferencia) en comparación con placebo en 732 personas con EMPP. El período de tratamiento ciego del estudio ORATORIO continuó hasta que todos los pacientes habían recibido al menos 120 semanas de cualquiera de ellos, OCREVUS o placebo con un número predefinido de eventos de progresión de la discapacidad confirmada (CDP) que se alcanzó  en el estudio.

Un resumen de los datos de la ópera I, II y estudios OPERA Oratorio que apoyan esta aprobación:

Los datos clave en los pacientes tratados con EMRR, OCREVUS mostraron:

  • Un 46 por ciento y 47 por ciento de reducción relativa en la tasa de recaídas (ARR) en comparación con el interferón beta-1a durante el período de dos años en OPERA I y OPERA II, respectivamente (p <0,0001 y p <0,0001).
  • Una reducción del riesgo relativo del 40 por ciento en progresión de la discapacidad confirmada (CDP) sostenida durante 12 semanas en comparación con el interferón beta-1a en un análisis combinado de OPERA I y OPERA II, según lo medido por la Escala Ampliada del estado de discapacidad (EDSS) (p = 0,0006) .
  • Un 94 por ciento y 95 por ciento de reducción relativa en el número total de lesiones realzadas con gadolinio T1 en comparación con el interferón beta-1a en OPERA I y OPERA II, respectivamente (p <0,0001 y p <0,0001).
  • Un 77 por ciento y 83 por ciento de reducción relativa en el número total de lesiones nuevas y / o ampliación de T2 en comparación con el interferón beta-1a en OPERA I y OPERA II, respectivamente (p <0,0001 y p <0,0001).

Los datos clave en los pacientes tratados con EMPP ,OCREVUS mostraron:

  • Una reducción del riesgo relativo del 24 por ciento en CDP mantiene durante al menos 12 semanas en comparación con placebo, tal como se mide por la EDSS (p = 0,0321).
  • A -0,39 cm³ significa cambio en el volumen de lesiones T2 hiperintensas cerebro en comparación con un 0,79 cm 3 significar cambio en el volumen de los pacientes tratados con placebo más de 120 semanas (p <0,0001).
  • Una reducción del riesgo relativo del 25 por ciento en la proporción de pacientes con 20 por ciento empeoramiento de la caminata cronometrada de 25 pies confirmado a las 12 semanas.

Los efectos secundarios más comunes asociados con OCREVUS en todos los estudios de fase III fueron reacciones de infusión y las infecciones del tracto respiratorio superior, que en su mayoría eran de leves a moderados en gravedad. efectos secundarios graves potenciales pueden incluir reacciones a la infusión, infecciones y tumores malignos en el que sólo las exploraciones de rutina requeridos en función de la edad y el historial médico.

En los ensayos clínicos, ocrelizumab mostraron resultados prometedores en la ralentización de la actividad de la enfermedad de la esclerosis múltiple primaria progresiva, así como la forma más común,  esclerosis múltiple remitente recurrente.

Genentech, que es propiedad de Roche con sede en Suiza, dijo según se informa que cobrará un precio de lista de $ 65,000 al año.

Aún así, eso es 25 por ciento más barato que el medicamento existente Rebif, que Ocrevus se apilan en contra en dos ensayos clínicos que precedieron a la aprobación de Ocrevus. Rebif se dice que costará $ 86.000 al año.

Informacion de Seguridad Importante

¿Qué es OCREVUS?

OCREVUS es un medicamento recetado que se usa para tratar a adultos con recaídas o formas progresivas primarias de esclerosis múltiple.

No se sabe si OCREVUS es seguro o efectivo en niños.

¿Quién no debe recibir OCREVUS?

No reciba OCREVUS si tiene una infección activa por el virus de la hepatitis B (HBV).

No reciba OCREVUS si ha tenido una reacción alérgica potencialmente mortal a OCREVUS. Informe a su médico si usted ha tenido una reacción alérgica a OCREVUS o cualquiera de sus ingredientes en el pasado.

¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre OCREVUS?

OCREVUS puede causar efectos secundarios graves, incluyendo:

  • Reacciones a la perfusión: OCREVUS puede causar reacciones a la infusión que pueden ser graves y requieren que usted sea hospitalizado. Durante la infusión y durante al menos 1 hora después de cada infusión de OCREVUS, se le monitorizará los signos y síntomas de una reacción de infusión. Informe a su proveedor de atención médica o enfermera si nota cualquiera de estos síntomas:
    • picazón en la piel
    • erupción
    • urticaria
    • cansancio
    • Tos o sibilancias
    • dificultad para respirar
    • Irritación de la garganta o dolor
    • sensación de desmayo
    • fiebre
    • Enrojecimiento en la cara (enrojecimiento)
    • náusea
    • dolor de cabeza
    • Hinchazón de la garganta
    • mareo
    • Dificultad para respirar
    • fatiga
    • latidos cardíacos acelerados

    Estas reacciones a la perfusión pueden ocurrir hasta 24 horas después de la perfusión. Es importante que avise a su  médico de inmediato si nota cualquiera de los signos o síntomas que se enumeran arriba después de cada infusión.
    Si recibe reacciones a la infusión, es posible que su médico deba detener o disminuir la velocidad de la infusión.

  • Infección:
    • OCREVUS aumenta el riesgo de contraer infecciones de las vías respiratorias superiores, infecciones de las vías respiratorias bajas, infecciones de la piel e infecciones de herpes. Dígale a su médico si usted tiene una infección o tiene cualquiera de los siguientes signos de infección, incluyendo fiebre, escalofríos, tos que no desaparece, o signos de herpes (como herpes labial, herpes zoster o heridas genitales). Estos signos pueden ocurrir durante el tratamiento o después de haber recibido la última dosis de OCREVUS. Si usted tiene una infección activa, su médico debe retrasar su tratamiento con OCREVUS hasta que la infección desaparezca.
    • Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva (LMP): Aunque no se han observado casos con el tratamiento con OCREVUS, la PML puede ocurrir con OCREVUS. PML es una infección rara del cerebro que suele conducir a la muerte o discapacidad severa. Informe de inmediato a su profesional de la salud si presenta signos o síntomas neurológicos nuevos o que empeoran. Estos pueden incluir problemas con el pensamiento, el equilibrio, la vista, la debilidad en un lado de su cuerpo, la fuerza, o el uso de sus brazos o piernas.
    • Reactivación del virus de la hepatitis B (HBV): Antes de comenzar el tratamiento con OCREVUS, su médico realizará análisis de sangre para detectar la infección viral por hepatitis B. Si alguna vez ha tenido una infección por el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis B puede volverse activo durante o después del tratamiento con OCREVUS. El virus de la hepatitis B que se vuelve activo de nuevo (llamado reactivación) puede causar problemas graves del hígado incluyendo la insuficiencia hepática o la muerte.Su profesional de la salud le vigilará si está en riesgo de reactivación del virus de la hepatitis B durante el tratamiento y después de dejar de recibir OCREVUS.
    • Sistema inmune debilitado : OCREVUS tomado antes o después de otros medicamentos que debilitan el sistema inmunológico podría aumentar el riesgo de contraer infecciones.

Antes de recibir OCREVUS, informe a su médico sobre todas sus afecciones médicas, incluyendo si:

  • Va a tomar o planea tomar medicamentos que afecten su sistema inmunológico, u otros tratamientos para la EM.
  • Han tenido alguna vez hepatitis B o son portadores del virus de la hepatitis B.
  • Han tenido una vacuna reciente o están programados para recibir cualquier vacuna.Usted debe recibir las vacunas requeridas por lo menos 6 semanas antes de comenzar el tratamiento con OCREVUS. Usted no debe recibir ciertas vacunas (llamadas “vivas” o “vivas atenuadas”) mientras está siendo tratado con OCREVUS y hasta que su médico le diga que su sistema inmunológico ya no está debilitado.
  • Están embarazadas, piensan que pueden estar embarazadas o planean quedar embarazadas. No se sabe si OCREVUS causará daño al bebé al nacer. Debe usar anticonceptivos durante el tratamiento con OCREVUS y durante 6 meses después de la última infusión de OCREVUS.
  • Están amamantando o planean amamantar. No se sabe si OCREVUS pasa a la leche materna. Hable con su  médico sobre la mejor manera de alimentar a su bebé si usted toma OCREVUS.

¿Cuáles son los efectos secundarios posibles de OCREVUS?

OCREVUS puede provocar efectos secundarios de gravedad, incluyendo:

  • Riesgo de cáncer (neoplasias) incluyendo cáncer de mama. Siga las instrucciones de su  médico sobre las pautas estándar de detección del cáncer de mama.

Los efectos secundarios más comunes incluyen reacciones a la infusión e infecciones.

Estos no son todos los efectos secundarios posibles de OCREVUS.

Siempre llame a su médico para el consejo sobre los efectos secundarios.

 

 

Mas información sobre Ocrevus; Aquí  y Aquí.

 

 

Fuentes:  roche.com, nejm.org , ocrevus.com

 

 

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6 Comments

  1. gracias por la información, pero me gustaría saber si dicha tratamiento sirve para tratar la esclerosis multiple remitente recurrente. actualmente me suministro una vez al mes el medicamento TYSABRI, pero me gustaría saber si dicho tratamiento es efectivo para frenar el avance de dicha enfermedad?, estaré muy atenta a la respuesta que me puedan entregar.

    Muchas gracias por el mail enviado.

    ________________________________

    1. Hola Ingrid, es un medicamento que se puede emplear en la EMRR, los datos resumidos del estudio son:
      Un 46 por ciento y 47 por ciento de reducción relativa en la tasa de recaídas en comparación con el interferón beta-1a durante el período de dos años en OPERA I y OPERA II, respectivamente (p <0,0001 y p <0,0001).
      Una reducción del riesgo relativo del 40 por ciento en progresión de la discapacidad confirmada (CDP) sostenida durante 12 semanas en comparación con el interferón beta-1a en un análisis combinado de OPERA I y OPERA II, según lo medido por la Escala Ampliada del estado de discapacidad (EDSS) (p = 0,0006) .
      Un 94 por ciento y 95 por ciento de reducción relativa en el número total de lesiones realzadas con gadolinio T1 en comparación con el interferón beta-1a en OPERA I y OPERA II, respectivamente (p <0,0001 y p <0,0001).
      Un 77 por ciento y 83 por ciento de reducción relativa en el número total de lesiones nuevas y / o ampliación de T2 en comparación con el interferón beta-1a en OPERA I y OPERA II, respectivamente (p <0,0001 y p <0,0001).

      Muchas gracias por escribir y participar. Un abrazo. Suso.

  2. Me gustaría saber si el tratamiento que se indica es similar al tratamiento con TYSABRI, yo me suministro éste tratamiento hace 7 años, me gustaría saber si existe un tratamiento que frena definitivamente el avance de dicha enfermedad.

    Estare a la espera de su respuesta-

    ________________________________

    1. Hola Ingrid, el tratamiento con Ocrevus en intravenoso en percusión, al igual que el Tysabri.

      Los efectos secundarios más comunes asociados con OCREVUS en todos los estudios de fase III fueron reacciones de infusión y las infecciones del tracto respiratorio superior, que en su mayoría eran de leves a moderados en gravedad. efectos secundarios graves potenciales pueden incluir reacciones a la infusión, infecciones y tumores malignos en el que sólo las exploraciones de rutina requeridos en función de la edad y el historial médico.

      En los ensayos clínicos, ocrelizumab mostraron resultados prometedores en la ralentización de la actividad de la enfermedad de la esclerosis múltiple primaria progresiva, así como la forma más común, esclerosis múltiple remitente recurrente, pero aun esta en fase de experimentación y los resultados habrá que registrarlos a largo plazo.

      Un saludo. Suso.

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