Presentados excelentes resultados en la EAN sobre OCREVUS para tratar la EMRR y EMPP.

De acuerdo con un nuevo análisis presentado en  del Congreso anual de Neurología de  la Academia Europea, tras el tratamiento con Ocrevus al cabo de 96 semanas, Roche asegura que  “No hay evidencia de progresión o la enfermedad activa en la EMRR” en un 82%, con respecto a su rival , Rebif de Merck KGaA.

Y para los pacientes con EMPP, a las 120 semanas, Ocrevus ha conseguido triplicar la proporción de pacientes que habían mantenido la distinción NEPAD el 29,9% – sobre el placebo.

“Estos resultados ponen de manifiesto que los efectos  de Ocrevus en el resultado sobre la  progresión de la discapacidad, son clínicamente significativos”, dijo Ludwig Kappos, MD, Presidente del Departamento de Neurología del Hospital Universitario de Basilea, Suiza.

  • OCREVUS ™ (ocrelizumab)

    OCREVUS es un anticuerpo monoclonal humanizado diseñado para dirigirse a células B CD20-positivo, un tipo específico de célula inmune que se piensa que es un factor clave en el daño de la mielina (aislamiento de las células nerviosas y apoyo) y el daño axonal (células nerviosas) .

    Este daño de la célula nerviosa puede conducir a la incapacidad de las personas con EM. Sobre la base de estudios preclínicos, OCREVUS se une a proteínas de superficie celular CD20 expresadas en ciertas células B, pero no en células madre o células de plasma, permitiendo que ​​las funciones del sistema inmune puedan ser preservadas.

    OCREVUS se administra por infusión intravenosa cada seis meses. La dosis inicial se administra en dos 300 infusiones mg administrados dos semanas de diferencia. Las dosis posteriores se dan como individuales infusiones de 600 mg.

     

    Genentech, miembro del Grupo Roche , ha anunciado que el nuevo análisis post-hoc de la OCREVUS TM (ocrelizumab) en  fase de ensayo clínico III en pacientes con recaídas y formas primarias progresivas de esclerosis múltiple (RMS y PMP) se presentó en el 3er Congreso de la Academia Europea de Neurología (EAN) celebrado del 24 de junio a 27 de junio del 2017 en Ámsterdam, en losPaíses Bajos.

  • OCREVUS aumentó el número de pacientes con EM recidivante (RMS) y EM primaria progresiva  (PPMS) que mantiene sin evidencia de progresión o de enfermedad activa (NEPAD) versus Rebif ® (interferón beta-1a) en RMS y el placebo en PPMS.
  • OCREVUS reduce significativamente el riesgo en pacientes con EMRR y EMPP que requieren deayudas para la movilidad versus comparadores.
  • En los pacientes con EMPP, OCREVUS reduce el riesgo de formas más severas de progresión de la discapacidad frente a placebo.

 

“Estos resultados ponen de manifiesto, que los efectos significativos de OCREVUS sobre la progresión de la discapacidad, son clínicamente significativos”

OCREVUS redujo significativamente la actividad de la enfermedad y progresión de la incapacidad en pacientes con EMRR(RMS) y EMPP(PPMS), medido por ninguna evidencia de progresión o la enfermedad activa (NEPAD), un nuevo criterio de valoración combinado en la EM.

En RMS, OCREVUS aumentó significativamente la proporción de pacientes que mantienen NEPAD por 82 por ciento en comparación con Rebif ® (interferón beta-1a) a las 96 semanas en un análisis exploratorio agrupado de la Fase III OPERA I y II de los estudios (p <0,0001). En los pacientes con EMPP, OCREVUS más del triple de la proporción de los que mantiene NEPAD en comparación con placebo en 120 semanas en un análisis exploratorio del estudio ORATORIO Fase III (29,9 por ciento con OCREVUS frente a 9,4 por ciento con placebo, p <0,001).

NEPAD se considera un criterio de valoración clínicamente significativa, ya que significa que un paciente no tiene recaídas, sin progresión de la discapacidad confirmada medido por la Escala Ampliada del estado de discapacidad (EDSS), no hay progresión igual o superior a 20 por ciento en la caminata cronometrada de 25 pies (T25-FW ) y la prueba de PEG de nueve hoyos (9-HPT), no hay lesiones T1 MRI realzadas con gadolinio y sin lesiones nuevas o ampliación T2 MRI.

En un análisis por separado post-hoc del estudio OPERA I y II , OCREVUS redujo significativamente el riesgo de los pacientes con RMS de perder la capacidad de caminar largas distancias sin ayuda (EDSS ≥ 4) o que requieren un bastón o una muleta (EDSS ≥6) en comparación con interferón beta-1a a las 96 semanas (p≤0.005).

En el estudio ORATORIO, OCREVUS redujo significativamente el riesgo de tener que utilizar una silla de ruedas (EDSS ≥7) en comparación con placebo en 120 semanas en pacientes con EMPP con EDSS basal ≤6 (p≤0.028).

Además, en un análisis post-hoc del estudio ORATORIO controlado con placebo, OCREVUS reduce constantemente el riesgo entre las 12 y 24 semanas confirmado de progresión de la discapacidad (CDP), a través de tres definiciones diferentes sobre la medida de la la discapacidad más grave y el empeoramiento que tradicionalmente es evaluado en pacientes EMPP.

Además, se presentaron los resultados provisionales , de un estudio de vigilancia digital basado en un sensor para determinar la adherencia y la correlación con las pruebas en la clínica en personas con y sin EM, . También se presentaron los resultados del embarazo en todas las pacientes tratadas con el OCREVUS.

Los efectos secundarios más comunes asociados con OCREVUS en todos los estudios de fase III fueron reacciones de infusión y las infecciones del tracto respiratorio superior, que en su mayoría eran de leves a moderados en gravedad.

 

Indicación OCREVUS de EE.UU.

OCREVUS es un medicamento con receta,utilizado para tratar a adultos con recaída o formas primarias progresivas de esclerosis múltiple.

No se sabe si OCREVUS es seguro o eficaz en niños.

Tiene pendiente la contestación de la Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA),  que ha sido validada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y está actualmente bajo revisión.

Los efectos secundarios más comunes asociados con OCREVUS en todos los estudios de fase III fueron reacciones de infusión y las infecciones del tracto respiratorio superior, que en su mayoría eran de leves a moderados en gravedad. Los resultados de estos tres estudios de fase III fueron publicados recientemente el 19 de enero de 2017 en la revista  New England Journal of Medicine (NEJM).

 

Acerca del OPERA OPERA I y II de los estudios en las formas recidivantes de la EM

OPERA I y OPERA II están en la fase III, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, los estudios globales en múltiples centros, que evalúan la eficacia y la seguridad de OCREVUS (600 mg administradas por infusión intravenosa cada seis meses) en comparación con el interferón beta-1a (44 mcg administra por inyección subcutánea tres veces por semana) en 1.656 personas con formas recidivantes de EM y EM progresiva secundaria (SPMS) con recaídas.

Una proporción similar de pacientes en el grupo OCREVUS experimentó acontecimientos adversos graves y las infecciones graves en comparación con los pacientes en el grupo beta-1a altas dosis de interferón en los estudios de RMS.

Acerca del estudio ORATORIO en la EM progresiva primaria

ORATORIO está en fase III, aleatorizado, doble ciego, estudio global multicentro de la evaluación de la eficacia y seguridad de OCREVUS (600 mg administradas por infusión intravenosa cada seis meses; dado como dos 300 infusiones mg dos semanas de diferencia) en comparación con placebo en 732 las personas con EM progresiva primaria (PMP).

El período de tratamiento ciego del estudio ORATORIO continuó hasta que todos los pacientes habían recibido al menos 120 semanas de cualquiera de los dos: OCREVUS o placebo. Una proporción similar de pacientes en el grupo de OCREVUS experimentó eventos adversos y eventos adversos graves en comparación con los pacientes en el grupo de placebo en el estudio PPMS.

En los EE.UU., sin embargo, hubo una aprobación en marzo  convirtiéndose en el primer medicamento aprobado por la FDA para el tratamiento para la EMPP.

La solicitud de autorización de comercialización OCREVUS (MAA) también ha sido validada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y está actualmente en revisión para su comercialización en Europa.

Los datos clave en los pacientes tratados con EMRR, OCREVUS mostraron:

  • Un 46 por ciento y 47 por ciento de reducción relativa en la tasa de recaídas (ARR) en comparación con el interferón beta-1a durante el período de dos años en OPERA I y OPERA II, respectivamente (p <0,0001 y p <0,0001).
  • Una reducción del riesgo relativo del 40 por ciento en progresión de la discapacidad confirmada (CDP) sostenida durante 12 semanas en comparación con el interferón beta-1a en un análisis combinado de OPERA I y OPERA II, según lo medido por la Escala Ampliada del estado de discapacidad (EDSS) (p = 0,0006) .
  • Un 94 por ciento y 95 por ciento de reducción relativa en el número total de lesiones realzadas con gadolinio T1 en comparación con el interferón beta-1a en OPERA I y OPERA II, respectivamente (p <0,0001 y p <0,0001).
  • Un 77 por ciento y 83 por ciento de reducción relativa en el número total de lesiones nuevas y / o ampliación de T2 en comparación con el interferón beta-1a en OPERA I y OPERA II, respectivamente (p <0,0001 y p <0,0001).

Los datos clave en los pacientes tratados con EMPP ,OCREVUS mostraron:

  • Una reducción del riesgo relativo del 24 por ciento en CDP mantiene durante al menos 12 semanas en comparación con placebo, tal como se mide por la EDSS (p = 0,0321).
  • A -0,39 cm³ significa cambio en el volumen de lesiones T2 hiperintensas cerebro en comparación con un 0,79 cm 3 significar cambio en el volumen de los pacientes tratados con placebo más de 120 semanas (p <0,0001).
  • Una reducción del riesgo relativo del 25 por ciento en la proporción de pacientes con 20 por ciento empeoramiento de la caminata cronometrada de 25 pies confirmado a las 12 semanas.

 

OCREVUS puede causar efectos secundarios graves, incluyendo:

  • Infusión de reacción: OCREVUS puede causar reacciones a la infusión que pueden ser graves y requerir un paciente pueda ser hospitalizado. El paciente será monitorizado durante la infusión y durante al menos 1 hora después de cada infusión de OCREVUS en busca de signos y síntomas de una reacción a la infusión. Los pacientes deben informar a su médico o enfermera si tienen alguno de estos síntomas: picazón en la piel, erupción cutánea, urticaria, cansancio, tos o sibilancias, dificultad para respirar, irritación de garganta o dolor, sensación de desmayo, fiebre, enrojecimiento de la cara (rubor), náuseas, dolor de cabeza, inflamación de la garganta, mareos, dificultad para respirar, fatiga, latidos rápidos del corazón.

    Estas reacciones a la infusión pueden pasar hasta 24 horas después de la infusión. Es importante que los pacientes llaman a su médico si tiene alguno de los signos o síntomas mencionados anteriormente después de cada infusión. Si en el paciente  se producen reacciones a la infusión, el médico puede necesitar detener o ralentizar la velocidad de la infusión.

  • Infección: OCREVUS aumenta el riesgo de contraer infecciones del tracto respiratorio superior, infecciones del tracto respiratorio inferior, infecciones de la piel y las infecciones por herpes . Los pacientes deben informar a su médico si tiene una infección o tener cualquiera de los siguientes signos de infección como fiebre, escalofríos, tos que no desaparece, o signos de herpes (tales como herpes labial, herpes zóster, o el herpes genital). Estos signos pueden ocurrir durante el tratamiento o después de que un paciente ha recibido la última dosis de OCREVUS. Si un paciente tiene una infección activa, su especialista debe retrasar el tratamiento con OCREVUS hasta que la infección haya desaparecido.
  • Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP): Aunque no se han observado casos con el tratamiento OCREVUS, la PML puede ocurrir con OCREVUS. PML es una infección cerebral rara, que por lo general conduce a la muerte o discapacidad grave. Los pacientes deben informar a su médico de inmediato si tienen signos o síntomas neurológicos nuevos o que empeoran. Estos pueden incluir problemas con la memoria, el equilibrio, la vista, la debilidad en un lado del cuerpo y pérdida de la fuerza de los brazos o las piernas .
  • Virus de la hepatitis B (HBV) reactivación: Antes de iniciar el tratamiento con OCREVUS, un profesional sanitario  le va a hacer análisis de sangre, para comprobar la infección viral de la hepatitis B. Si un paciente ha tenido infección por el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis B puede volver a activarse durante o después del tratamiento con OCREVUS. Virus de la hepatitis B se vuelva a activar (llamado reactivación)y  puede causar problemas hepáticos graves, incluyendo insuficiencia hepática o la muerte.
  • Sistema inmunitario debilitado: OCREVUS tomado antes o después de otros medicamentos que debilitan el sistema inmunológico, podría aumentar el riesgo de contraer infecciones de un paciente.

 

Mas información sobre : Ocrevus.

 

Fuentes:  roche.com, nejm.org , ocrevus.com

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