Revolucionario tratamiento oral para la esclerosis múltiple remitente recurrente

¿Qué es Mavenclad y para qué se utiliza?

Mavenclad es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de los adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple, una enfermedad en la cual la inflamación daña la capa protectora que recubre las células nerviosas del cerebro y la médula espinal. El término recurrente significa que el paciente tiene exacerbaciones repetidas de los síntomas.

Mavenclad se utiliza en pacientes cuya enfermedad está muy activa. Contiene el principio activo cladribina.

Resultado de imagen de mavenclad

 

  • El nuevo fármaco reduce los brotes un 67%, siendo la primera terapia oral de corta duración para pacientes con EMRR muy activa

  • Se espera que cladribina esté disponible en Europa para su comercialización en los próximos meses

 

La Comisión Europea ha aprobado el medicamento cladribina de la farmacéutica Merck (comercializado bajo el nombre “Mavenclad”, en comprimidos) para tratar los casos altamente activos de EMRR. La decisión tomada el 25 de agosto en Bruselas, representa la primera aprobación en Europa de una terapia oral de corta duración y altamente eficaz para la Esclerosis Múltiple.

El punto fuerte de Mavenclad reside en su administración. Se trata de una terapia por vía oral de corta duración que se reduce a dos cursos cortos de tratamiento oral durante cuatro años, lo que implica menos días bajo tratamiento.

En el primer curso, se administrará cladribina durante cinco días seguidos durante el primer y segundo mes. El segundo curso se iniciará un año más tarde, constando también de dos tandas de cinco días cada una. Posteriormente, el paciente continuará sin tratamiento activo durante el tercer y cuarto año.

Se trata de un agente quimioterapéutico usado para el tratamiento de algunos tipos de cáncer. Ahora, la farmacéutica Merck ha creado una nueva presentación en tabletas de 10 mg, específicamente para el tratamiento de las personas con una Esclerosis Múltiple muy activa, con brotes frecuentes y avance de la discapacidad. Por ello, Mavenclad no será un fármaco de primera elección ni se pondrá a disposición de todos los afectados.

Este nuevo tratamiento se considera un fármaco de alta eficacia, ya que logra reducir significativamente el número de brotes y ralentizar el avance de la discapacidad.

 
¿Cómo se usa Mavenclad?

Mavenclad solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
La dosis depende del peso corporal del paciente y el tratamiento consta de dos ciclos repartidos a lo largo de 2 años. El primer año, el paciente toma uno o dos comprimidos al día durante 4 o 5 días; al cabo de un mes, vuelve a tomar uno o dos comprimidos al día durante 4 o 5 días, lo que supone una dosis total de 1,75 mg por kg de peso corporal durante los dos periodos. Este ciclo de tratamiento se repite un año después. No se debe tomar ningún otro medicamento 3 horas antes o después de los comprimidos de Mavenclad.

 
¿Cómo actúa Mavenclad?

En la esclerosis múltiple, el sistema inmunitario (de defensa) del organismo ataca y daña la capa protectora que recubre las células nerviosas del sistema nervioso central  cerebro y médula espinal).
Las células inmunitarias llamadas linfocitos desempeñan una función esencial en este proceso.
El principio activo de Mavenclad, la cladribina, tiene una estructura química similar a la de las purinas, una de las sustancias necesarias para la formación de ADN. La cladribina es captada en el organismo por células como los linfocitos y dificulta la producción de nuevo ADN, lo que provoca la muerte de los linfocitos, frenando así la progresión de la esclerosis múltiple.

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La cladribina está ya aprobada en la UE para el tratamiento de ciertos tipos de leucemia (cáncer que afecta a los linfocitos).

 
¿Qué beneficios ha demostrado tener Mavenclad en los estudios realizados?

Mavenclad ha demostrado su eficacia en un estudio principal realizado con 1 326 pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente. Este estudio comparó el efecto de Mavenclad y de un placebo (un tratamiento ficticio) en la reducción de la tasa de recaídas 96 semanas después del comienzo del tratamiento.

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Los pacientes tratados con Mavenclad presentaron una tasa de recaídas de 0,14 al año por término medio, en comparación con 0,33 en los pacientes que recibieron el placebo; al cabo de 96 semanas, alrededor de 8 de los 10 pacientes tratados con las dosis habituales de Mavenclad y 6 de los 10 que recibieron el placebo no habían tenido ninguna recaída.

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Además, los pacientes que recibieron Mavenclad tuvieron casi un 50 % menos de probabilidades de sufrir una progresión de la enfermedad (definida por un aumento de la discapacidad con una duración mínima de 6 meses). Los resultados indican que el mayor efecto se observó en los pacientes con enfermedad muy activa y que cabría
esperar beneficio en otras formas recurrentes de la esclerosis múltiple.

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 Los resultados de un ensayo clínico de fase 3, llamado CLARITY ( NCT00213135 ) e involucrando a más de 1.300 pacientes de RRMS, se publicaron en el New England Journal of Medicine . El estudio comparó los efectos de dos dosis de Mavenclad (3,5 mg o 5,25 mg por kilogramo) con un placebo. Ambas dosis redujeron la tasa de recaída de los pacientes en  más del 50 por ciento .

 Los resultados de un estudio de extensión ( NCT00641537 ) mostraron que Mavenclad siguió limitando las recaídas dos años después de su administración.

Otro ensayo clínico de fase 3 llamado ORACLENCT00725985 ) incluyó 616 participantes. Se demostró que la toma de Mavenclad después de un evento de desmielinización inicial retrasó el inicio de la EM. 

Los síntomas iniciales de desmielinización incluyen dolor nervioso, fatiga, pérdida de la visión y problemas de la vejiga o del intestino. El ensayo también demostró que en las personas que tomaron comprimidos de Mavenclad después de un primer evento desmielinizante, el riesgo de que la enfermedad progresara a la propia EM se redujo significativamente, en comparación con los que tomaron placebo. Los que recibieron Mavenclad durante la fase inicial del tratamiento clínico, terminaron con tasas de recaída anualizadas más bajas, que las que recibieron un placebo durante el tratamiento inicial.

Los pacientes con EM que han participado en estudios de Mavenclad pueden tener sus nombres añadidos a un registro ( NCT01013350 ) que trata de la seguridad de la droga hasta finales de 2018.

Basándose en estos resultados positivos, Merck solicitó a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) la aprobación de Mavenclad como tratamiento para la EMRR en julio de 2016.  

El 25 de agosto de 2017, la Comisión Europea aprobó Mavenclad en los 28 países de la Unión Europea además de Noruega, Liechtenstein e Islandia .

Merck también anunció que está considerando presentar una nueva solicitud de aprobación a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), que  rechazó una solicitud similar en 2011 (como lo hizo la EMA en 2010). Ambos rechazos se basaron en preocupaciones de más casos de cáncer entre los pacientes tratados con Mavenclad, pero los ensayos de extensión han demostrado desde entonces la seguridad y la eficacia del tratamiento.

En un estudio de seguimiento de otros 2 años, se mantuvo el beneficio del tratamiento original, pero aparentemente no se obtuvo un beneficio adicional con la administración de más de 2 ciclos de tratamiento con Mavenclad.

 
¿Cuál es el riesgo asociado a Mavenclad?

Los efectos adversos más frecuentes de Mavenclad son linfopenia (reducción de los linfocitos, que puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) e infecciones por el virus del herpes zóster, hasta en 1 de cada 10 pacientes. Pueden producirse erupciones, caída del cabello y disminución de la cifra de otro tipo de glóbulos blancos, los neutrófilos, hasta en 1 de cada 10 pacientes.

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Los efectos en los linfocitos reducen las defensas inmunitarias del cuerpo frente a las infecciones y el cáncer: Mavenclad no debe administrarse a pacientes con infecciones a largo plazo activas, como la tuberculosis o la hepatitis, ni a pacientes con infección por el VIH o cuyas defensas inmunitarias estén debilitadas por otros motivos, como el tratamiento con medicamentos que supriman el sistema inmunitario.

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Tampoco debe administrarse a pacientes con cáncer activo. Asimismo, debe evitarse el tratamiento en pacientes con reducción moderada o grave de la función renal, así como en las  mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. La lista completa de restricciones se puede consultar en el prospecto.

 

¿Por qué se ha aprobado Mavenclad?

Se ha demostrado que Mavenclad reduce las tasas de recaídas y frena la progresión de la enfermedad en pacientes con esclerosis múltiple recurrente. Este efecto fue más evidente en los pacientes con enfermedad muy activa, en los que se consideró que los beneficios clínicos eran mayores que los riesgos de una fuerte disminución a largo plazo del número de linfocitos, que aumenta el riesgo de infección y, posiblemente, de cáncer.

Además, el hecho de que Mavenclad se administre por vía oral en solo 2 ciclos cortos con 12 meses de diferencia  supone una ventaja para los pacientes. La Agencia Europea de Medicamentos decidió, por tanto, que los beneficios de Mavenclad son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.

 

Otras informaciones sobre Mavenclad

El EPAR completo de Mavenclad se puede consultar en la página web de la Agencia:
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Mavenclad, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Mavenclad debería estar disponible el próximo mes en Gran Bretaña y Alemania, expandiéndose a otros estados miembros de la UE más tarde. Merck también planea presentar solicitudes de comercialización en los Estados Unidos y en otros lugares.

Fuentes:
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