OCREVUS, el fármaco aprobado en la Unión Europea para el tratamiento de la esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) activa y la esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP)

Roche anunció que la Comisión Europea (CE) ha otorgado autorización de comercialización para OCREVUS (ocrelizumab) para pacientes con formas recurrentes activas de esclerosis múltiple definidas por características clínicas o de imagen y para pacientes con esclerosis múltiple primaria progresiva temprana en términos de duración de la enfermedad y nivel de discapacidad, y con características de imagen características de la actividad inflamatoria.

OCREVUS es el primer medicamento que se aprueba para la EM primaria progresiva, una forma debilitante en la que la discapacidad irreversible se acumula rápidamente, y proporciona una opción de tratamiento altamente eficaz para las personas con formas recurrentes de EM.

Resultado de imagen de ocrevus

OCREVUS se administra cada seis meses sin la necesidad de una monitorización onerosa, que esperamos permita a las personas vivir sus vidas sin pensar en su tratamiento todos los días o todas las semanas .

  • Está recomendado para el tratamiento de los casos de EMRR en que la enfermedad se considera activa, ya sea por la ocurrencia de brotes o porque las pruebas de neuroimagen reflejen esa actividad.
  • Es el primer fármaco aprobado específicamente para la EMPP, la forma de esclerosis múltiple en que la discapacidad avanza desde el comienzo mismo de la enfermedad.
  • En la EMPP OCREVUS está recomendado para los pacientes que lleven 15 o menos años con la enfermedad, tengan un EDSS entre 3.0 y 6.5 y evidencia de actividad de la enfermedad en la resonancia magnética.
  • OCREVUS no está recomendado para el tratamiento de la esclerosis múltiple secundaria progresiva, una forma de la enfermedad en la que por el momento no se ha detectado beneficios del tratamiento con OCREVUS.
  • Antes de cada infusión al paciente se le administrará un corticosteroide y un antihistamínico para evitar posibles reacciones adversas.

 

Imagen relacionada

La aprobación de la UE, se basa en los datos de tres estudios pivotales de Fase III del programa de prueba ORCHESTRA de 2,388 pacientes que se reunieron con formas secundarios y primarias .

Los datos de dos estudios idénticos de Fase III en formas recidivantes de EM (OPERA I y OPERA II) mostraron que OCREVUS demostró una eficacia superior con aproximadamente el 80 por ciento de pacientes sin recaídas y una progresión de la enfermedad significativamente más lenta en comparación con dosis altas de interferón beta-1a (Rebif ) durante el período de tratamiento controlado de dos años.

OCREVUS también aumentó significativamente la probabilidad de que un paciente no tenga evidencia de actividad de la enfermedad (NEDA, lesiones cerebrales, recaídas y empeoramiento de la discapacidad) en un 64 por ciento en OPERA I y un 89 por ciento en OPERA II en comparación con una dosis alta de interferón beta-1a (p <0.0001 yp <0.0001).

En un estudio separado de fase III para EMPP (ORATORIO), OCREVUS fue el primer y único tratamiento que ralentizó significativamente la progresión de la discapacidad y redujo los signos de actividad de la enfermedad en el cerebro (lesiones por IRM) en comparación con placebo con una mediana de seguimiento de tres años.

Los pacientes tratados con OCREVUS tenían un 24 por ciento menos de probabilidad de progresión de la discapacidad durante tres meses y un 25 por ciento menos probabilidades de tener progresión de la discapacidad durante seis meses (p = 0,0321 yp = 0,0365, respectivamente). OCREVUS también redujo significativamente la progresión del deterioro de la marcha en un 29.4 por ciento, medido por la caminata cronometrada de 25 pies, en comparación con el placebo (p = 0.0404).

Los efectos secundarios más comunes asociados con OCREVUS en todos los estudios de Fase III fueron las reacciones a la infusión y las infecciones del tracto respiratorio superior, que fueron en su mayoría de intensidad leve a moderada.

OCREVUS ha sido aprobado para su uso en países de América del Norte, América del Sur, Medio Oriente, Europa del Este, así como en Australia y Suiza. Más de 30,000 personas han sido tratadas con OCREVUS hasta la fecha.

 

Acerca de OCREVUS (ocrelizumab)

OCREVUS es un anticuerpo monoclonal humanizado diseñado para atacar células B CD20-positivas, un tipo específico de célula inmune que se cree que es un contribuyente clave para el daño de la mielina (aislamiento y soporte de las células nerviosas) y axonal (células nerviosas). Este daño a las células nerviosas puede provocar discapacidad en personas con esclerosis múltiple (EM). En base a estudios preclínicos, OCREVUS se une a las proteínas de la superficie celular CD20 expresadas en ciertas células B, pero no en células madre o células plasmáticas, y por lo tanto, se pueden preservar funciones importantes del sistema inmune.

OCREVUS se administra por infusión intravenosa cada seis meses. La dosis inicial se administra en forma de dos infusiones de 300 mg con dos semanas de diferencia. Las dosis posteriores se administran en infusiones individuales de 600 mg.

Resultado de imagen de ocrevus

Acerca de los estudios OPERA I y OPERA II en formas recurrentes de EM

OPERA I y OPERA II son estudios Fase III, aleatorizados, doble ciego, de doble simulación, multicéntricos globales que evalúan la eficacia y seguridad de OCREVUS (600 mg administrados por infusión intravenosa cada seis meses) en comparación con interferón beta-1a (44 mcg administrado por inyección subcutánea tres veces por semana) en 1.656 personas con formas recurrentes de EM. En estos estudios, la EM recurrente (EMR) se definió como EM recurrente-remitente (EMRR) y EM secundaria progresiva (EMSP) con recaídas. Una proporción similar de pacientes en el grupo OCREVUS experimentó eventos adversos graves e infecciones graves en comparación con los pacientes del grupo de interferón beta-1a en dosis altas en los estudios de RMS.

Acerca del estudio ORATORIO en EM primaria progresiva

ORATORIO es un estudio multicéntrico de fase III, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico que evalúa la eficacia y seguridad de OCREVUS (600 mg administrados por infusión intravenosa cada seis meses, administrados como dos infusiones de 300 mg con dos semanas de diferencia) en comparación con placebo en 732 personas con EM primaria progresiva (EMPP). El período de tratamiento ciego del estudio ORATORIO continuó hasta que todos los pacientes habían recibido al menos 120 semanas de OCREVUS o placebo y se alcanzó un número predefinido de eventos confirmados de progresión de la discapacidad (CDP) en el estudio. Una proporción similar de pacientes en el grupo OCREVUS experimentó eventos adversos y eventos adversos graves en comparación con los pacientes en el grupo placebo en el estudio PPMS.

Acerca de los resultados de prueba pivorios de fase III de OCREVUS

A continuación, se incluye un resumen de los datos de los estudios OPERA I, OPERA II y ORATORIO que respaldan esta aprobación.

Los datos clave en pacientes con EMR tratados con OCREVUS mostraron:

  • Una reducción relativa del 46 por ciento y del 47 por ciento en la tasa de recaída anual (ARR) en comparación con el interferón beta-1a durante el período de dos años en OPERA I y OPERA II, respectivamente (p <0,0001 yp <0,0001).
  • Una reducción del riesgo relativo del 40 por ciento en la progresión confirmada de la discapacidad (CDP) sostenida durante 12 semanas en comparación con el interferón beta-1a en un análisis conjunto de OPERA I y OPERA II, según lo medido por la Escala de discapacidad del estado (EDSS) (p = 0,0006) .
  • Una reducción relativa del 94 por ciento y del 95 por ciento en el número total de lesiones potenciadoras de gadolinio T1 en comparación con el interferón beta-1a en OPERA I y OPERA II, respectivamente (p <0,0001 yp <0,0001).
  • Una reducción relativa del 77% y del 83% en el número total de lesiones T2 nuevas y / o en aumento en comparación con el interferón beta-1a en OPERA I y OPERA II, respectivamente (p <0,0001 yp <0,0001).
  • Un 64 por ciento y un 89 por ciento de incremento relativo en la proporción de pacientes sin actividad de la enfermedad (NEDA) en comparación con el interferón beta-1a en OPERA I y OPERA II, respectivamente (p <0,0001 yp <0,0001).

Los datos clave en pacientes con EMPP tratados con OCREVUS mostraron:

  • Una reducción del riesgo relativo del 24 por ciento en CDP se mantuvo durante al menos 12 semanas en comparación con el placebo, según lo medido por el EDSS (p = 0,0321).
  • Una reducción del riesgo relativo del 25 por ciento en CDP se mantuvo durante al menos 24 semanas en comparación con el placebo, según lo medido por el EDSS (p = 0,0365).
  • Una reducción relativa del 29.4 por ciento en la tasa de progresión del deterioro de la marcha en comparación con el placebo durante 120 semanas medido por la caminata cronometrada de 25 pies (p = 0.0404).
  • Una reducción del 3,4 por ciento en el volumen de lesiones cerebrales T2 hiperintensas en comparación con un aumento del 7,4 por ciento en el volumen en pacientes tratados con placebo durante 120 semanas (p <0,0001).

Los efectos secundarios más comunes asociados con OCREVUS en todos los estudios de Fase III fueron las reacciones a la infusión y las infecciones del tracto respiratorio superior, que fueron en su mayoría de intensidad leve a moderada.

 

Estudios futuros de Ocrevus:

EM remitente recidivante

  • Ocrelizumab para personas que han tenido recaídas a pesar de haber tomado otro medicamento modificador de la enfermedad.

    Este estudio de fase III está reclutando a 600 personas con EM remitente recidivante que han dejado de tomar un fármaco modificador de la enfermedad debido a la falta de eficacia. Todos los participantes tomarán ocrelizumab 600 mg cada 24 semanas por infusión iv durante 96 semanas. La medida principal del estudio es el porcentaje de participantes sin evidencia de actividad de la enfermedad al final del estudio. Se está llevando a cabo un estudio en los Estados Unidos y Canadá.
    Fecha estimada de finalización en diciembre de 2020. 
    Más detalles de este estudio.

 

  • Ocrelizumab en la etapa temprana de EM recurrente remitente.

    Este estudio de fase III está reclutando a 600 participantes que tienen un diagnóstico de EM remitente recidivante y cuyos primeros síntomas de EM ocurrieron hace menos de tres años. Todos los participantes tomarán ocrelizumab 600 mg cada 24 semanas por infusión iv durante 192 semanas con un período de seguimiento de al menos 48 semanas. El estudio controlará una serie de medidas de actividad de la EM, incluido el empeoramiento o la mejoría de la discapacidad, las recaídas y las lesiones observadas en la RM.
    Fecha estimada de finalización en enero de 2022. 
    Más detalles de este estudio.

 

Mas información sobre Ocrevus: Aquí.

 

Referencias

Anuncios

Responder

Por favor, inicia sesión con uno de estos métodos para publicar tu comentario:

Logo de WordPress.com

Estás comentando usando tu cuenta de WordPress.com. Cerrar sesión /  Cambiar )

Google+ photo

Estás comentando usando tu cuenta de Google+. Cerrar sesión /  Cambiar )

Imagen de Twitter

Estás comentando usando tu cuenta de Twitter. Cerrar sesión /  Cambiar )

Foto de Facebook

Estás comentando usando tu cuenta de Facebook. Cerrar sesión /  Cambiar )

w

Conectando a %s