Resultados de hasta 7 años de eficacia, seguridad y tolerabilidad del estudio de extensión abierto de GALA presentado en la 70ª Reunión Anual de la AAN el 27 Abril 2018.
Durante siete años, COPAXONE ® 40 mg / ml proporciona eficacia y seguridad consistente a largo plazo.
Teva Pharmaceutical Industries Ltd., anunció hoy, los resultados de hasta 7 años de eficacia, seguridad y tolerabilidad del estudio abierto de extensión de COTAXONE ® (inyección de acetato de glatiramer) G latiramer A cetate L ow-Frequency A dministration (geltiramer acetate injection) 40 mg / ml administrado por vía subcutánea tres veces por semana para el tratamiento de formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMRR).
Es el estudio, incluyendo la fase abierta del ensayo pivotal más grande jamás realizado para COPAXONE ® ,que examinó los efectos a largo plazo de hasta siete años de comienzo temprano (ES) y el tratamiento de inicio retardado (DS) de COPAXONE ®40 mg / ml.
Los resultados muestran que las recaídas anualizadas favorables y las tasas de progresión de la discapacidad que se observan en pacientes que continúan con COPAXONE ® 40 mg / ml y en los pacientes que cambian de placebo a COPAXONE ® 40 mg / ml. Además, no surgieron eventos adversos nuevos o inesperados en los pacientes que recibieron el tratamiento.
El análisis de eficacia incluyó los datos de exposición de la aleatorización hasta la última observación disponible para los grupos ES y DS (exposición media al acetato de glatiramer de 5,5 y 4,5 años, respectivamente).
La tasa de recaída anualizada para todo el período de seguimiento a largo plazo desde la aleatorización fue de 0,26 para ES y de 0,31 para los grupos de DS (p = 0,041), y aproximadamente el 50% de los pacientes no presentaron recidiva en ambos grupos.
El tiempo hasta la primera recaída confirmada fue más prolongado en los pacientes con ES frente a DS (HR = 0,815; IC del 95%: 0,693-0,995); P = 0.0135). El tiempo hasta la progresión confirmada de la discapacidad (CDP) de 6 meses y hasta el EDSS 4.0 fue similar entre los grupos ES y DS, y aproximadamente el 81% de los pacientes en ambos grupos estaban libres de CDP a los 6 meses.
No surgieron eventos adversos nuevos o inesperados en pacientes que recibieron COPAXONE 40 mg / ml durante 7 años. Los eventos adversos fueron generalmente leves y consistentes con el perfil de seguridad bien establecido de COPAXONE.
Acerca de COPAXONE ®
COPAXONE ® está indicado para el tratamiento de pacientes con formas recidivantes de la esclerosis múltiple. Haga clic aquí para obtener la información de prescripción completa de EE . UU . : www.CopaxonePrescribingInformation.com .
COPAXONE ® está aprobado en más de 50 países en todo el mundo, incluyendolos Estados Unidos, Rusia, Canadá, Mexico, Australia, Israel y todos los países europeos.
Ficha técnica COPAXONE: Aquí.
Información de seguridad importante sobre COPAXONE ®
COPAXONE ® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al acetato de glatiramer o al manitol.
Aproximadamente el 16% de los pacientes expuestos a COPAXONE ® 20 mg por ml en comparación con el 4% de los de placebo, y aproximadamente 2% de los pacientes expuestos a COPAXONE ®40 mg por ml en comparación con ninguno con placebo experimentaron una constelación de síntomas que pueden ocurrir minutos después de la inyección e incluyeron al menos 2 de los siguientes síntomas: rubor, dolor en el pecho, palpitaciones, taquicardia, ansiedad, disnea, constricción de la garganta y urticaria. En general, estos síntomas tienen su inicio, varios meses después del inicio del tratamiento, aunque pueden ocurrir antes, y un paciente determinado puede experimentar 1 o varios episodios de estos síntomas.
Típicamente, los síntomas eran transitorios y autolimitados y no requerían tratamiento; sin embargo, ha habido informes de pacientes con síntomas similares que recibieron atención médica de emergencia.
Dolor en el pecho transitorio se observó en el 13% de COPAXONE ® 20 mg por mL pacientes en comparación con el 6% de los pacientes tratados con placebo, y aproximadamente 2% de COPAXONE ® 40 mg por mL pacientes en comparación con el 1% en placebo. Si bien algunos episodios de dolor en el pecho se produjeron en el contexto de la reacción posterior a la inyección descrita anteriormente, muchos no lo hicieron. La relación temporal de este dolor de pecho a una inyección no siempre se conocía. El dolor generalmente era transitorio, a menudo no asociado con otros síntomas, y parecía no tener secuelas clínicas. Algunos pacientes experimentaron más de 1 de esos episodios, y los episodios generalmente comenzaron al menos un mes después del inicio del tratamiento.
En los sitios de inyección, puede producirse lipoatrofia localizada y, en raras ocasiones, necrosis cutánea en el lugar de la inyección. La lipoatrofia puede ocurrir varias veces después del inicio del tratamiento (a veces después de varios meses) y se cree que es permanente. No hay terapia conocida para la lipoatrofia.
Debido COPAXONE ® puede modificar la respuesta inmune, que puede interferir con las funciones inmunes. Por ejemplo, el tratamiento con COPAXONE ® puede interferir con el reconocimiento de antígenos extraños de una manera que menoscabe la vigilancia tumor del cuerpo y sus defensas contra la infección. No hay evidencia de que COPAXONE ® haga esto, pero no ha habido una evaluación sistemática de este riesgo.
En estudios controlados de COPAXONE ® 20 mg por ml, las reacciones adversas más frecuentes con COPAXONE ® frente a placebo fueron reacciones en el sitio de inyección (ISR), como eritema (43% frente a 10%); vasodilatación (20% frente a 5%); erupción cutánea (19% frente a 11%); disnea (14% frente a 4%); y dolor en el pecho (13% frente a 6%).
En un estudio controlado de COPAXONE ® 40 mg por ml, las reacciones adversas más frecuentes con COPAXONE ® frente a placebo fueron los ISR, como el eritema (22% frente a 2%).
Si quieres saber más sobre COPAXONE: Aquí.
Fuente: http://www.tevapharm.com
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