Tratamientos no aprobados utilizados para la modificación de la enfermedad en la EM

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) proporciona reglamentos, directrices y evaluaciones para garantizar que los medicamentos, las vacunas y otros productos biológicos y dispositivos médicos destinados al uso humano sean seguros y efectivos .

La FDA ha aprobado una serie de medicamentos para tratar la EM. La respuesta individual a estos tratamientos modificadores de la enfermedad (DMT) aprobados por la FDA es variable, y cada DMT tiene contraindicaciones, efectos secundarios y riesgos que restringen su uso, para algunas personas.

En las últimas décadas, varios medicamentos que tienen la aprobación de la FDA para diagnósticos en las que la EM ha sido prescrita por médicos, para el tratamiento de la EM, también llamado uso “no indicado”.

Para cada uno de estos medicamentos hay evidencia de eficacia, aunque limitada, en algunos ensayos clínicos.

Cellcept (mycophonolate mofetil)

Cellcept es un inmunosupresor tomado por vía oral dos veces al día. Funciona al bloquear una enzima que se necesita para que ciertos glóbulos blancos, específicamente las células B y T, lleven a cabo un ataque del sistema inmune .

  • Cellcept está aprobado por la FDA para prevenir el rechazo en pacientes que reciben trasplantes de órganos.
  • Se usa “off-label” para tratar el lupus, ciertos tipos de enfermedades de la piel y otras enfermedades relacionadas con el sistema inmunitario, incluida la EM.
  • CellCept, en combinación con ciclosporina y corticosteroides, está indicado para la profilaxis del rechazo agudo de trasplante en pacientes sometidos a trasplante alogénico renal, cardíaco o hepático.

CellCept se ha estudiado como monoterapia (uso de un solo fármaco para tratar una enfermedad o afección) y también en combinación con otros DMT, como los medicamentos con interferón beta. Los resultados sugieren que Cellcept puede reducir el número anual de recaídas de la EM, limitar nuevas áreas de daño del sistema nervioso central (SNC) y puede retrasar el empeoramiento de la enfermedad.

Resultado de imagen de Cellcept
Forma de administración
Administración oral.
Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento
Dado que se han observado efectos teratogénicos del micofenolato mofetilo en ratas y conejos, no se deben abrir o triturar las cápsulas de CellCept para evitar la inhalación del polvo contenido en las cápsulas de CellCept, así como el contacto directo con la piel o las membranas mucosas. En caso de contacto, se debe lavar la parte afectada con abundante agua y jabón; los ojos se deben lavar con agua corriente.Los efectos secundarios y riesgos incluyen mayor riesgo de infección (incluyendo infecciones oportunistas como leucoencefalopatía multifocal progresiva – PML), náuseas, diarrea, dolor de estómago, debilidad, mareos, dificultad para dormir, aumento del riesgo de cáncer de piel y linfoma, úlceras estomacales y sangrado, elevación en las enzimas hepáticas, el color amarillento de la piel (ictericia) puede causar la muerte del feto o malformaciones.
Embarazo y lactancia
Se debe evitar el embarazo mientras se está en tratamiento con micofenolato. Por tanto, las mujeres en edad fértil deben utilizar al menos un método fiable de anticoncepción  antes de comenzar el tratamiento con CellCept, a lo largo del mismo, y durante seis semanas después de finalizar el tratamiento con CellCept. Se recomienda el uso simultáneo de dos métodos anticonceptivos complementarios.CellCept está contraindicado durante el embarazo a menos que no haya disponible un tratamiento alternativo adecuado para prevenir el rechazo de trasplante. No se debe empezar el tratamiento sin que se haya obtenido un resultado negativo en una prueba de embarazo para descartar el uso accidental en el embarazo.
Las pacientes mujeres en edad fértil deben ser conscientes del aumento del riesgo de pérdida del embarazo y de malformaciones congénitas al inicio del tratamiento y deben ser asesorados sobre la prevención y la planificación del embarazo.
Si es una mujer que puede quedarse embarazada siempre debe utilizar dos métodos
anticonceptivos eficaces. Esto incluye:
– Antes de empezar a tomar CellCept
– Durante todo el tratamiento con CellCept
– Hasta 6 semanas después de dejar de tomar CellCept
Consulte con su médico para ver cuál es el método anticonceptivo más adecuado para usted.
Éste dependerá de su situación personal. Consulte con su médico lo antes posible si cree que su método anticonceptivo puede no haber sido efectivo o si ha olvidado tomar la píldora anticonceptiva.
Se considera que no es susceptible de quedarse embarazada, si su caso es uno de los siguientes:
– Es post-menopaúsica, es decir, tiene por lo menos 50 años y su último período tuvo lugar
hace más de un año (si sus periodos han cesado debido a un tratamiento para el cáncer,
todavía cabe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada).
– Le han extirpado las trompas de Falopio y ambos ovarios mediante cirugía
(salpingoooforectomía bilateral)
– Le han extirpado el útero mediante cirugía (histerectomía)
– Si sus ovarios no funcionan (fallo ovárico prematuro que ha sido confirmado por un
ginecólogo especialista)
– Nació con una de las siguientes enfermedades raras que hacen imposible un embarazo: el genotipo XY, síndrome de Turner o agenesia uterina
– Es una niña o adolescente que no ha empezado a tener la menstruación.
Anticoncepción en hombres que toman CellCept
Se recomienda a los hombres sexualmente activos usar condones durante el tratamiento y durante al menos 90 días después de la interrupción del tratamiento. El uso del condón es aplicable tanto para los hombres reproductivamente competentes y con vasectomía, porque los riesgos asociados a la transferencia de líquido seminal también se aplican a los hombres que han tenido una vasectomía. Además, se recomienda que las parejas femeninas de pacientes masculinos usen anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento y durante un total de 90 días después de la última dosis de CellCept.
Si está planeando tener un hijo, su médico le hablará sobre los riesgos y las alternativas de tratamiento disponibles para prevenir el rechazo del órgano trasplantado.
                     Prospecto informativo.

Cladribina

La cladribina pertenece a una clase de medicamentos conocidos como análogos de la purina y se administra por vía intravenosa (en una vena). Funciona deteniendo o ralentizando el crecimiento de ciertos tipos de células.

  • La cladribina está aprobada por la FDA para tratar la leucemia de células pilosas, que es un cáncer de cierto tipo de glóbulos blancos.

Resultado de imagen de Mavenclad

Se evaluó una formulación oral de cladribina en dos ensayos de fase 3 en EM.

  1. En un ensayo de personas con EM recurrente-remitente, los participantes fueron aleatorizados para recibir una de dos dosis de cladribina o placebo. Ambas dosis de los medicamentos redujeron significativamente la tasa de recaídas, la progresión de la enfermedad y la actividad de la enfermedad como medida en la resonancia magnética.
  2. En un ensayo en el que participaron personas con síndrome clínicamente aislado (CIS) , los participantes fueron aleatorizados para recibir una de dos dosis de cladribina o placebo. En comparación con el placebo, ambas dosis de cladribina retrasaron significativamente la aparición de la nueva actividad de la enfermedad (y, por lo tanto, el diagnóstico de la EM).

El medicamento fue aprobado en 2010 en Rusia y Australia, pero se le negó la aprobación en Europa y Estados Unidos debido a problemas de seguridad.

 

La Comisión Europea (CE) ha aprobado la cladribina (comercializado por Merck como Mavenclad) como tratamiento de la Esclerosis Múltiple recurrente (EMR) en pacientes con alta actividad.Aprobado el pasado mes de agosto por la Comisión Europea, y que, desde septiembre, ya se comercializa en Alemania.Sin embargo, en España tendrá que esperar porque, a día de hoy, se está en fase de negociación de precios con las autoridades sanitarias, por lo que, desde el laboratorio alemán indican que previsiblemente no estará en el mercado español hasta mediados del 2018.

Este fármaco es la primera terapia oral de corta duración que ha demostrado ser eficaz en pacientes con EMR.

La aprobación de la CE de la cladribina se basa en la evidencia que proviene de más de 2.700 pacientes incluidos en el programa de ensayos clínicos y más de 10 años de seguimiento en algunos de ellos.

La aprobación de la CE se ha producido tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), que se pronunció en junio de 2017.

En un estudio a gran escala que analizó los resultados de los ensayos de fase 3 de todos los MS DMT aprobados y de la cladribina, no se encontraron pruebas de un mayor riesgo de cáncer de cladribina.

El punto fuerte de Mavenclad reside en su administración. Se trata de una terapia por vía oral de corta duración que se reduce a dos cursos cortos de tratamiento oral durante cuatro años, lo que implica menos días bajo tratamiento. En el primer curso, se administrará cladribina durante cinco días seguidos durante el primer y segundo mes. El segundo curso se iniciará un año más tarde, constando también de dos tandas de cinco días cada una. Posteriormente, el paciente continuará sin tratamiento activo durante el tercer y cuarto año.

Asimismo, se ha demostrado que tras dos años con cladribina la tasa anual de brotes se reduce en un 67% y el riesgo de progresión confirmada de la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS, en sus siglas en inglés) a los seis meses en un 82% frente al placebo.

El efecto secundario más común de la cladribina es la linfocitopenia, un nivel anormalmente bajo de cierto tipo de glóbulos blancos en el cuerpo, que puede aumentar el riesgo de infecciones de una persona. En los ensayos clínicos, se identificaron diferentes tipos de cáncer en los grupos que recibieron cladribina. Este medicamento causa daño fetal o muerte.

Cytoxan (ciclofosfamida)

Cytoxan es un medicamento inmunosupresor que se administra por vía intravenosa (en una vena) o por vía oral. Funciona al unirse al ADN celular y por lo tanto interfiere con la división y replicación celular.

  • Cytoxan está aprobado por la FDA para el tratamiento de varios tipos de cáncer.
  • Se usa “off-label” para tratar una serie de afecciones autoinmunes como la granulomatosis de Wegener, la miastenia grave, el lupus, la artritis reumatoide y la esclerosis múltiple.
Resultado de imagen de Cytoxan
Varios ensayos clínicos en personas con EM demostraron una reducción de las recaídas, menos áreas nuevas de inflamación del SNC y un efecto variable sobre el empeoramiento de la enfermedad.Los efectos secundarios y riesgos incluyen náuseas, vómitos, adelgazamiento / pérdida de cabello, recuento bajo de glóbulos blancos, riesgo de infecciones, riesgo de cáncer, infertilidad, inflamación de la vejiga con sangrado y anomalías fetales.

Para evitar irritar la vejiga urinaria durante el tratamiento con la terapia oral o en inyección de ciclofosfamida, debe tomar mucho líquido durante el tratamiento y por las 48 horas siguientes al tratamiento, generalmente 3 litros diarios y orinar con frecuencia, cada 2 o 3 horas, incluyendo una vez durante la noche.

Es preferible tomar la ciclofosfamida con el estómago en ayunas. Si ocurre un malestar estomacal severo, tome ciclofosfamida con una comida.

Saber mas:Cytoxan 

 

 

Imuran (azatioprina)

Imuran es un fármaco inmunosupresor oral que se dirige a la activación, proliferación y diferenciación de los linfocitos T y B.

  • Imuran está aprobado por la FDA para su uso en combinación con otros medicamentos para prevenir el rechazo de órganos después del trasplante renal y también para el tratamiento de la artritis reumatoide activa. Se usa fuera de la aprobación de la FDA para enfermedades como la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, lupus, hepatitis autoinmune, neuromielitis óptica, miastenia grave y esclerosis múltiple.

Resultado de imagen de Imuran

Imuran se ha utilizado en la EM durante más de 30 años. Varios ensayos clínicos de Imuran como monoterapia (uso de un solo fármaco para tratar una enfermedad o condición) y en combinación con otros DMT han demostrado un efecto sobre la reducción de recaídas, la inflamación del SNC y el empeoramiento de la enfermedad. Imuran está aprobado en partes de Europa para su uso en EM, pero no en los Estados Unidos en este momento.

Los efectos secundarios y riesgos incluyen dolor abdominal, náuseas intensas, vómitos, pérdida de apetito, llagas / úlceras en la boca, mayor riesgo de infección, pérdida de cabello, cambio en el color y la textura del cabello, riesgo de malignidades y anomalías sanguíneas y anomalías fetales

Baja dosis de naltrexona

La naltrexona es un antagonista opiáceo que se toma por vía oral para bloquear los sitios de atraque de opiáceos en las células.

  • Naltrexone está aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento de las adicciones a los opiáceos y el alcohol.
  • En dosis significativamente más bajas, Naltrexone se ha utilizado como medicamento no especificado como tratamiento para varios tipos de cáncer, VIH / SIDA, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer, esclerosis lateral amiotrófica (ELA), enfisema, así como (EM) y otras enfermedades autoinmunes . Se ha realizado un estudio clínico limitado de bajas dosis de naltrexona (LDN) para tratar la esclerosis múltiple.

Resultado de imagen de naltrexona

Los efectos secundarios incluyen daño hepático, náuseas, vómitos, dolor abdominal, disminución del apetito, estreñimiento, dolor de cabeza, fatiga, insomnio, mareos, depresión y ansiedad.

Saber mas: Ficha técnica

Minociclina

  • Minocyline es un antibiótico de tetraciclina oral que está aprobado por la FDA para el tratamiento de varios tipos diferentes de infección bacteriana.
  • Minocycline se usa “off-label” como tratamiento para la artritis reumatoide. La minociclina también se ha estudiado en afecciones como la osteoporosis, la esquizofrenia, la fibrosis quística y la esclerosis múltiple.

Resultado de imagen de Minociclina

La minociclina se ha estudiado en la EM en combinación con interferón beta-1a (Rebif) y en combinación con acetato de glatiramer (Copaxone) para determinar si la adición de minociclina a estos DMT proporciona un beneficio adicional.

  • Se descubrió que el interferón beta-1a más minociclina no es más efectivo que el interferón beta-1a más placebo en el momento de la primera recaída, tasa de recaída anualizada, número de lesiones T2 nuevas o en aumento en la RM, o cambio en el volumen cerebral.
  • Minocyline plus glatiramer acetate resultó ser seguro y bien tolerado, y redujo el número de lesiones potenciadas con T1 de gadolinio, el número total de lesiones nuevas y aumentadas de T2 y la carga total de enfermedad T2 en comparación con minociclina más placebo.

Los efectos secundarios y los riesgos incluyen problemas gastrointestinales, daño hepático, afecciones de la piel leves a graves, problemas respiratorios, toxicidad renal, dolor muscular y articular, anormalidades en los glóbulos, trastornos del SNC y la posibilidad de anomalías fetales.

Rituxan (rituximab)

Rituxan es un anticuerpo monoclonal (una proteína fabricada en el laboratorio) que se dirige a una proteína específica en la superficie de los linfocitos B. Los linfocitos B son glóbulos blancos que se sabe que causan inflamación y daño en la EM.
Rituxan se administra por infusión intravenosa (en una vena). La primera dosis se administra en dos infusiones intravenosas separadas por dos semanas. Este régimen de dosificación se repite cada seis meses.

  • Rituxan está aprobado por la FDA para el tratamiento de varias otras afecciones, incluidos algunos cánceres, la artritis reumatoide y ciertos tipos de vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos).
  • Además, se ha utilizado “off-label” para tratar varias afecciones inmunes, incluida la neuromielitis óptica, el síndrome de Sjogrens y la EM.

Resultado de imagen de Rituxan (rituximab)

Varios ensayos clínicos han demostrado que Rituxan es eficaz para reducir las recaídas clínicas y limitar la inflamación en el SNC. También puede limitar la progresión (empeoramiento) de la EM.

Los efectos secundarios y riesgos incluyen reacciones a la infusión (síntomas que ocurren durante o poco después de una infusión), infecciones (incluidas infecciones oportunistas como la PML), reacciones alérgicas, dolor de cabeza, fatiga y anemia. Rituxan debe usarse con precaución durante el embarazo.
Saber mas: Rituxan

Estatinas

  • Las estatinas son medicamentos orales que están aprobados por la FDA para reducir el colesterol.
  • Se han usado fuera de la aprobación de la FDA para tratar afecciones como la artritis reumatoide y se están evaluando en una variedad de afecciones, como el cáncer y la EM.

Resultado de imagen de Estatina

Las estatinas se están estudiando en la EM porque se sabe que modulan el sistema inmunitario y ayudan a apoyar el crecimiento, la salud y la protección de las células nerviosas.

  • Se han estudiado en combinación con medicamentos con interferón beta en la EM recidivante, como un tratamiento para personas con un primer episodio de disfunción neurológica (síndrome clínicamente aislado) y como tratamiento para la EM progresiva secundaria (EMSP) . No se encontró que las estatinas tuvieran un beneficio como complemento de la medicación con interferón beta o para reducir la actividad de la enfermedad en personas con EM o CIS recurrentes.
  • Se encontró que una estatina, la simvastatina, reduce significativamente la tasa anual de atrofia cerebral en comparación con el placebo en SPMS. Simvastatin también se encontró que era seguro y bien tolerado.

Los efectos secundarios y riesgos incluyen dolor de cabeza, dificultad para dormir, enrojecimiento de la piel, dolores musculares, inflamación y daños musculares y renales potencialmente graves, debilidad, somnolencia, náuseas y vómitos, calambres abdominales o dolor, hinchazón o gases, diarrea, estreñimiento, erupción cutánea, y anormalidades fetales.

Saber mas: Estatinas
Fuente: nationalmssociety.org
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