La 35ª edición del Congreso de ECTRIMS (Comité Europeo para el Tratamiento e Investigación de la Esclerosis Múltiple) se celebró en Estocolmo del 11 al 13 de septiembre del 2019.
¿Cuáles fueron las principales conclusiones del encuentro más grande del mundo sobre Esclerosis Múltiple?
Aquí puedes encontrar algunas de las noticias sobre investigación avanzada recopiladas para la comunidad europea de EM:
RESULTADO INFORMADO POR EL PACIENTE PARA LA EM
La Fundación Europea de Charcot (ECF), la Federación Internacional de Esclerosis Múltiple (MSIF) y la Sociedad Italiana de Esclerosis Múltiple (AISM onlus) lanzaron una nueva iniciativa global llamada PROMS (Resultado informado por el paciente para la EM) . Su objetivo principal es permitir la ciencia con y con el aporte del paciente en la investigación, ensayos clínicos de nuevas terapias y el diseño de sistemas de salud.
La Fundación Europea de Charcot junto con la Federación Internacional de EM y la Sociedad Italiana de EM, lanzan una nueva iniciativa para poner la experiencia del paciente en el corazón de la investigación y la atención médica para la EM. La Sociedad Italiana de EM actuará como la agencia principal y en nombre del Movimiento Global MSIF.
La Iniciativa de Resultados Informados por el Paciente para la EM (PROMS) reunirá a la comunidad global de la EM: personas con y afectadas por la EM, trabajadores e investigadores de la salud, la industria de la salud y muchos más, y colocará la voz del paciente al frente y al centro en investigaciones y ensayos clínicos de nuevas terapias y el diseño de sistemas de salud.
Las personas con EM son los primeros expertos en lo que significa vivir con esta enfermedad y en el impacto que tiene un tratamiento. Los resultados informados por el paciente (PRO) reflejan las experiencias que los pacientes tienen en relación con su tratamiento o condición. Esto podría incluir cómo se sienten, sus síntomas o lo que pueden hacer. Difieren de otros aspectos físicos clínicamente, como signos visibles de daño nervioso.
El uso de PRO en investigación y atención médica no es nuevo en el campo de la medicina. Los profesionales son parte del futuro de la atención médica, y su uso más amplio significará una mejor atención para las personas afectadas por la EM.
En la EM, el desafío es que muchos PRO diferentes se utilizan actualmente en todo el mundo en investigación y atención clínica. Esto puede generar dificultades para comparar cómo los diferentes tratamientos o terapias afectarán a las personas con EM y comparar los resultados de diferentes proyectos de investigación. También significa que algunos tipos de experiencia del paciente son muy difíciles de medir con los PRO disponibles actualmente, particularmente en relación con las experiencias de personas con EM progresiva.
La iniciativa PROMS, lanzada hoy, 12 de septiembre de 2019, adoptará un enfoque global para abordar este desafío. Abogará por ser utilizado en investigación y atención clínica, y desarrollará nuevos PRO para satisfacer las necesidades de investigadores, profesionales de la salud, industria y reguladores. La iniciativa tiene como objetivo y aspectos de la vida con EM que son más importantes para los pacientes.
Involucrar a las personas con experiencia directa en EM es crucial para lograr la misión general de la iniciativa, al igual que medir el impacto de la iniciativa contra lo que más le importa a los pacientes.
El programa de trabajo será dirigido y coordinado conjuntamente por la Fundación Europea de Charcot y la Federación Internacional de EM. Se basará en la experiencia y los conocimientos de la Associazione Italiana Sclerosi Multipla (la Sociedad Italiana de EM), que actuará como la agencia líder en nombre del movimiento global de MSIF.
RETRASO DEL TIEMPO PARA LA SILLA DE RUEDAS EN LA EM PROGRESIVA SECUNDARIA
Retrasar la progresión de la discapacidad y ralentizar el deterioro de la función cognitiva significaría mantener un estilo de vida independiente durante un período más largo.
Los datos más recientes sobre siponimod respaldan la teoría de que es un tratamiento beneficioso y proporcionan más información sobre cómo esta terapia puede marcar la diferencia para aquellos con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM).
En particular, los datos muestran que la terapia puede retrasar el tiempo en 4,3 años (en comparación con el placebo) de volverse dependiente de la silla de ruedas en personas afectadas por esclerosis múltiple progresiva secundaria (SPMS), caracterizada por una enfermedad que empeora constantemente, incluida la pérdida progresiva de la capacidad para caminar.
El medicamento ya está aprobado para SPMS activo por la FDA en los Estados Unidos y la Agencia Europea de Medicamentos está evaluando actualmente su seguridad y eficacia.
ESTUDIO
Antecedentes: la EM progresiva secundaria (SPMS) se asocia con un empeoramiento insidioso de la discapacidad para caminar, lo que finalmente resulta en una mayor dependencia de una silla de ruedas. Recientemente se demostró que el siponimod es eficaz para desacelerar la progresión de la discapacidad y el deterioro cognitivo en una población típica de SPMS (estudio EXPAND). Aquí, informamos el efecto del siponimod en retrasar el tiempo de dependencia de la silla de ruedas.
Objetivo: evaluar el efecto del siponimod en comparación con el placebo para retrasar la progresión de la discapacidad a la Escala de estado de discapacidad expandida (EDSS) ≥7 (es decir, que necesita una silla de ruedas), sostenida hasta el final del estudio EXPAND, en pacientes con SPMS.
Métodos:En el estudio EXPAND, el tiempo para alcanzar EDSS ≥ 7 se evaluó post hoc utilizando dos modelos diferentes: un análisis de supervivencia y un modelo multiestatal. El análisis de supervivencia se realizó en el subconjunto de pacientes con una puntuación inicial de EDSS de 6.5 que tenían un alto riesgo de alcanzar la silla de ruedas durante el estudio EXPAND (siponimod, N = 293; placebo, N = 119). El modelo multiestatal se realizó en la población general de EXPAND (siponimod, N = 1099; placebo, N = 546); Se definieron tres estados de enfermedad basados en valores EDSS de ≤5, 5.5-6 y 6.5. Se calcularon las transiciones de un estado a otro y los tiempos de estadía en cada estado. El modelo también predijo tiempo para EDSS ≥7 desde cualquier estado de enfermedad mediante el uso de todas las transiciones a través de todos los estados intermedios. Suponiendo que se conserva el efecto del tratamiento,
Resultados: En el análisis de supervivencia, en comparación con el placebo, una proporción menor de pacientes tratados con siponimod con EDSS basal de 6.5 (19.8% vs 26.1%) progresó a EDSS ≥7 (36% de reducción de riesgo; HR [IC 95%]: 0.64 [0,41; 1,0]; p = 0,0483). En el modelo multiestatal, los pacientes tratados con siponimod tuvieron una reducción del riesgo del 21% (HR [IC 95%]: 0,79 [0,63; 1,00]) de transición de EDSS ≤5 a EDSS 5.5-6, y una reducción del riesgo del 28% (HR [IC 95%]: 0,72 [0,48; 1,06]) de transición de EDSS 6.5 a EDSS sostenido ≥7. Bajo el supuesto del modelo (efecto estable en el tiempo), en comparación con el placebo, el siponimod extendió la mediana del tiempo a EDSS ≥7 en 4,3 años en la población general (12,0 años frente a 16,3 años).
Conclusión:Los análisis post hoc sugieren que el siponimod retrasó el tiempo hasta la dependencia de la silla de ruedas, lo que respalda aún más la relevancia clínica del efecto del siponimod en el retraso de la progresión de la discapacidad física en pacientes con SPMS.
REDUCCIÓN DEL USO DE SILLAS DE RUEDAS EN LA EM PROGRESIVA PRIMARIA
Los últimos resultados de la investigación a partir de datos a largo plazo confirmaron el beneficio del ocrelizumab en pacientes con esclerosis múltiple progresiva primaria (EMPP), que comenzó temprano, da como resultado una menor acumulación de discapacidad con el tiempo y puede retrasar la necesidad de silla de ruedas en 6.5 años.
Esto incluyó un riesgo reducido del 42% en pacientes que comenzaron con el medicamento en comparación con los del grupo placebo original.
ESTUDIO
Antecedentes: la eficacia y La seguridad de ocrelizumab (OCR) en la esclerosis múltiple progresiva primaria se demostró frente a placebo (PBO) en el estudio ORATORIO Fase III (NCT01194570).
Objetivo:Evaluar el efecto del cambio o el inicio temprano de la terapia OCR en la progresión de la discapacidad confirmada (CDP) durante al menos 24 semanas, en la extensión abierta (OLE) de ORATORIO.
Métodos:En el período de doble ciego (DBP) ORATORIO, los pacientes (N = 732) fueron asignados al azar (2: 1) a OCR o PBO y fueron seguidos durante ≥120 semanas hasta que se produjo un número preespecificado de eventos CDP. Al final de la PAD, los pacientes permanecieron en tratamiento cegado hasta que se determinó el resultado del ensayo (período controlado prolongado). Al comienzo de la OLE, los pacientes continuaron (OCR-OCR) o cambiaron de PBO a OCR (PBO-OCR). En la semana 240, el último paciente había ingresado a la OLE. Tiempo hasta el inicio de CDP de 12 y 24 semanas (aumento desde la puntuación inicial de la Escala de estado de discapacidad ampliada [CDP-EDSS] de ≥1 punto si BL EDSS ≤5.5 o ≥0.5 puntos si BL EDSS> 5.5) y el tiempo hasta 24 semanas de CDP en la prueba de clavija de 9 orificios (CDP-9HPT; aumento de ≥20% de BL en el 9HPT cronometrado) se analizaron hasta la semana 312 (todos los pacientes tuvieron ~ 3 años de estudio de seguimiento OLE).
Resultados:En general, el 72% de los pacientes ingresaron a la OLE. En el DBP, en comparación con el PBO, el OCR redujo el riesgo de CDP a las 24 semanas en un 25% (p = 0.037) y el CDP-9HPT a las 24 semanas en un 45% (p <0.001). En la semana 168 (12 semanas después de que los primeros pacientes ingresaron al OLE), la proporción de pacientes con CDP-EDSS de 24 semanas en los grupos PBO-OCR y OCR-OCR fue del 44,7% frente al 33,3% (Δ = 11,4%; p = 0.005), respectivamente. En las semanas 192, 264 y 312, las proporciones correspondientes fueron 49.3% vs 37.8% (Δ = 11.5%; p = 0.006), 58.7% vs 48.0% (Δ = 10.7%; p = 0.011) y 64.8% vs 51.7% ( Δ13.1%; p = 0.002). En la semana 168, la proporción de pacientes con CDP-9HPT de 24 semanas en los grupos PBO-OCR y OCR-OCR fue del 29,7% frente al 17,9%, respectivamente (Δ = 11,8%; p = 0,001). En las semanas 192, 264 y 312, las proporciones correspondientes fueron 32.5% vs 21.6% (Δ = 10.9%; p = 0.005), 39.4% vs 26.9% (Δ = 12.5%; p = 0.003) y 43.1% vs 30.6% ( Δ12.5%; p = 0.004).
Conclusiones: Después de 6.5 años de estudio (312 semanas) de seguimiento, la proporción de pacientes con CDP-EDSS y CDP-9HPT fue menor en los pacientes que iniciaron el tratamiento con OCR antes en comparación con los pacientes que inicialmente recibieron PBO; Los pacientes que iniciaron OCR 3-5 años de estudio (144-240 semanas) acumularon menos progresión de discapacidad en comparación con los pacientes que cambiaron de PBO.
REDUCCIÓN DEL RIESGO DE RECAÍDA EN MUJERES CON EMRR EN EL EMBARAZO TEMPRANO
El tratamiento en mujeres con esclerosis múltiple remitente-recurrente activa (EMRR) que desean quedar embarazadas plantea un desafío médico y ético.
Una nueva investigación indicó que entre las mujeres con EMRR activo, la continuación del tratamiento con natalizumab hasta la semana 28 del embarazo y el reinicio poco después del nacimiento, se asocia con una reactivación de la enfermedad significativamente reducida en comparación con la interrupción del tratamiento en la concepción. Y parece ser seguro para la madre y el bebé.
«Esta estrategia debe discutirse cuidadosamente con la madre debido a la falta de datos completos sobre la seguridad fetal», concluyeron los investigadores.
ESTUDIO
Antecedentes y objetivos:Hoy se desaconseja el lavado de Natalizumab (NTZ) en mujeres con esclerosis múltiple (EM) que planean un embarazo debido al alto riesgo de reactivación de la enfermedad. La suspensión de NTZ temprano después del último período menstrual (LMP), aunque produce una reducción de 3 veces en las recaídas durante el embarazo, no las descarta. La continuación de NTZ es una estrategia prometedora para minimizar la aparición de recaídas durante el embarazo y el posparto, pero se necesitan nuevas pruebas que respalden la eficacia y la seguridad de esta estrategia.
Métodos:WMS tratado con NTZ y en embarazo seguido en 19 centros italianos de EM fueron analizados. Los WMS se dividieron en 3 grupos según el momento de la última infusión de NTZ con respecto a la LMP (Grupo 0 = antes de la LMP, Grupo 1 = dentro del 1 trimestre del embarazo, Grupo 2 = tratamiento continuo después de 1 trimestre). La tasa de recaída anualizada (ARR) durante el embarazo y 12 meses después del parto se calculó para todos los grupos. Los resultados de los recién nacidos se compararon entre los grupos.
Resultados: 92 embarazos completos de 84 WMS (edad media 31.35 ± 4.88, mediana EDSS 2.0) dando a luz a 94 recién nacidos (edad gestacional media 38.42 ± 3.12 semanas, peso al nacer 2878.08 ± 579.95 mg, longitud 48.23 ± 3.39 cm).
El intervalo medio entre la última dosis de NTZ y LMP fue de -70 (-465-5) días para el Grupo 0 (n = 31), +21 (1-94) para el Grupo 1 (n = 30), +189 (123- 250) para el Grupo 2 (n = 31). El grupo 2 recibió una mediana de 5 (3-6) infusiones de NTZ durante el embarazo con una mediana del último intervalo de dosis antes del parto de 81 (12-149) días. Para las mujeres que reiniciaron NTZ en el posparto, la mediana del intervalo entre la última dosis preparto-primera posparto fue de 411 (227-1042) días en el grupo 0, 288 (206-525) en el grupo 1, 103 (44-191) en el grupo 2. ARR durante el embarazo fue de 1.06 (IC 95%: 0.69-1.54) en el Grupo 0, 0.49 (IC 95%: 0.25-0.84) en el Grupo 1, 0.09 (IC 95%: 0.01-0.27) en el grupo 2. El posparto ARR fue 0.39 ( IC 95%: 0.21-0.65) en el Grupo 0, 0.23 (IC 95%: 0.10-0.45), 0.10 (IC 95%: 0.04-0.30).
Los recién nacidos promedio de edad gestacional (p = 0.523), peso al nacer (p = 0.896) y longitud (p = 0.331) no fueron diferentes grupos de comparación. Se encontró anemia en 5 recién nacidos del Grupo 2 (3/5 prematuros); malformaciones en 1 (menor) Grupo 0 recién nacido, 4 (4 menor, 1 mayor) Grupo 1, 3 (1 menor, 4 mayor) Grupo 2.
Conclusiones: la continuación de NTZ durante el embarazo y el posparto se asocia con un menor riesgo de recaídas en comparación con el lavado -out e interrupción temprana. No surgieron eventos adversos preocupantes en los recién nacidos. La aparición de anemia es consistente con hallazgos previos y puede estar sesgada por la prematuridad.
MENOR RIESGO DE PROGRESIÓN DE LA DISCAPACIDAD PARA PERSONAS CON EM DE INICIO MENOR DE 40
Un estudio suizo sobre terapias modificadoras de la enfermedad (DMT) informó durante ECTRIMS que la edad de las personas en el inicio de la enfermedad está estrechamente vinculada a los resultados clínicos en la esclerosis múltiple. Los investigadores encontraron que la EM para personas a partir de los 40 años parece llegar a una coyuntura «crítica» entre las recaídas y la progresión y destacaron que la edad debe tenerse en cuenta al diseñar ensayos clínicos o elegir entre DMT.
Se sabe que los pacientes con EM de inicio pediátrico tienen tasas de recaída más altas y una progresión de discapacidad inicialmente más lenta que aquellos con enfermedad de inicio en adultos. Pero los datos sobre cómo las diferencias de edad afectan los resultados clínicos a lo largo de la vida de los pacientes con DMT aún son escasos.
ESTUDIO
Introducción: los pacientes con esclerosis múltiple de inicio pediátrico tienen tasas de recaída más altas que los pacientes de inicio en adultos y una tasa de progresión de discapacidad inicialmente más lenta. Sin embargo, se sabe menos sobre la relación de la edad al inicio de la enfermedad y los resultados clínicos en toda la trayectoria de la enfermedad desde la infancia hasta las edades más avanzadas en pacientes con EM en DMT.
Métodos:Utilizamos la base de datos de la asociación suiza para tareas conjuntas de aseguradoras de salud que contiene datos de 14718 pacientes con EM que iniciaron su primer DMT entre 1995 y 2017 (69% mujeres; 85% EM recurrente-remitente (RR); edad media 39 ± 11.5 años; duración de la enfermedad 6 ± 8 años; 80% de interferón beta o acetato de glatiramer). Los pacientes eran elegibles para este análisis cuando tenían un CIS o RRMS, estaban en DMT durante al menos un año entre 1995 y 2017 y tenían un diagnóstico de EM a partir del 1 de enero de 1993. La discapacidad se evaluó mediante la Escala de estado de discapacidad ampliada ( EDSS). La edad al inicio de la enfermedad se transformó en splines cúbicos para ilustrar los riesgos de eventos relacionados con la edad. La influencia de la edad al inicio de la enfermedad en las recaídas futuras y la progresión de la discapacidad se exploró mediante modelos de regresión de riesgos proporcionales de Cox multivariables.
Resultados: Los datos de 9705 pacientes con EM fueron elegibles para este análisis. La asociación entre la edad de inicio de la enfermedad y la progresión de EDSS tuvo una forma sigmoidea: los riesgos de progresión de EDSS se mantuvieron estables en pacientes con inicio de enfermedad desde la primera infancia hasta aproximadamente los 32 años, luego aumentaron bruscamente alrededor de la edad de 45 años y permanecieron estables a un nivel relativamente alto nivel. Por el contrario, la asociación entre la edad de inicio de la enfermedad y las recaídas fue casi lineal: el riesgo de recaídas fue mayor a edades más tempranas y disminuyó continuamente desde la infancia hasta alrededor de los 35 años: un paciente de 20 años con los primeros síntomas de EM tenía 1,5 el riesgo de recaída en DMT es mayor que el de un compañero de 38 años ajustado por sexo, actividad de recaída antes del inicio de DMT, EDSS, puntaje del sistema funcional piramidal y puntaje de severidad de EM.
Conclusiones: la edad es un factor importante que afecta los resultados clínicos en la EM. La edad de 35 años parece ser crítica con respecto a la compensación del daño al SNC causado por la EM. Los pacientes con inicio de la enfermedad después de 40 años tienen un mayor riesgo de progresión de la discapacidad, independientemente de otras características de la enfermedad. Esto debe considerarse al diseñar ensayos clínicos o al elegir DMT.
RITUXIMAB, ¿UNA OPCIÓN DE TRATAMIENTO ALTERNATIVA PARA LA EM?
Las células inmunes dirigidas al cerebro y la médula espinal para desencadenar la inflamación local, la desmielinización y la muerte de las células nerviosas son fundamentales para la EM. Y las células B, un tipo de glóbulos blancos, han sido identificadas como actores relevantes en este proceso.
Por esta razón, los tratamientos que se dirigen a las células B han surgido como estrategias terapéuticas importantes para la EM y se consideran enfoques prometedores para la esclerosis múltiple (EM). Pero se ha debatido si el rituximab, una terapia de células B utilizada fuera de etiqueta en la EM, podría proporcionar beneficios similares o incluso superiores en comparación con el ocrelizumab, y a un costo menor.
Se presentaron tanto pros como contras durante el debate.
Un estudio comparó los resultados para pacientes con EMRR que cambiaron de Tysabri ( natalizumab ) a rituximab o Gilenya ( fingolimod ) después de dar positivo por el virus John Cunningham (JCV).
El JCV es un virus que puede conducir a la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), una infección cerebral potencialmente mortal. El tratamiento con Tysabri , Gilenya y Tecfidera puede aumentar el riesgo de tener PML, lo que provoca un cambio en el tratamiento para pacientes que son positivos para JCV.
A los 1,5 años de suspender Tysabri, el 1,8% de los usuarios de rituximab y el 17,6% de los usuarios de Gilenya experimentaron una recaída clínica. Además, se encontraron lesiones de resonancia magnética con contraste en el 1.4% de los pacientes que tomaron rituximab versus el 24.2% de los que tomaron Gilenya. La tasa de eventos adversos y la interrupción del tratamiento también favorecieron el tratamiento con rituximab.
«El rituximab funciona mejor que el fingolimod [Gilenya] tanto en lo que respecta a la eficacia como a la seguridad», dijo Piehl.
En un estudio basado en la población , se evaluó el rituximab como el tratamiento inicial para pacientes con EMRR recién diagnosticado en términos de efectividad y tasas de interrupción, en comparación con los inyectables (interferones, acetato de glatiramer), Tecfidera, Gilenya y Tysabri.
«En comparación con los interferones, dimetilfumarato [Tecfidera] y natalizumab [Tysabri], vemos una mejor supervivencia a los medicamentos [tasas de interrupción del tratamiento más bajas], y también una muy baja incidencia de recaídas y eventos adversos» con rituximab, dijo Piehl.
Otro estudio comparó la eficacia, la seguridad y la persistencia de la medicación de la terapia de intensificación con rituximab, Tysabri y Gilenya, luego de una recaída en pacientes con EMRR que usan inyectables de primera línea (interferones y acetato de glatiramer). La tasa anualizada de discontinuación de drogas fue menor para rituximab.
«El rituximab y el natalizumab [Tysabri] tienen un rendimiento aproximadamente igual, pero con respecto a la supervivencia a los medicamentos [interrupción del tratamiento] y el problema con JCV, con natalizumab, es peor que con el rituximab», dijo Piehl.
Además, en el cuarto estudio , que evaluó el tratamiento con rituximab en un grupo grande y mixto de 822 pacientes con EM, «los eventos adversos y también la aparición de lesiones o recaídas que aumentan el contraste fueron muy bajos», dijo.
Los datos combinados suecos y estadounidenses presentados en ECTRIMS de 106 bebés expuestos a rituximab antes y durante el embarazo muestran «ningún aumento en los resultados adversos del embarazo en comparación con las tasas de incidencia nacional esperadas», mientras que las recaídas fueron más bajas de lo esperado para esta población de pacientes y «mucho más bajas» que en los pacientes tratados con Tysabri, escribieron sus investigadores.
Por otro lado, ¿Es el rituximab un tratamiento alternativo razonable para la esclerosis múltiple (EM)?
Mitchell Wallin , MD, MPH, neurólogo y profesor de la Universidad George Washington y la Universidad de Maryland , dice que no, explicando en su presentación en ECTRIMS por qué cree que el rituximab no es una alternativa razonable para el tratamiento de la EM .
EM PEDIÁTRICA
El uso de DMT más nuevos como tratamiento inicial para niños y adolescentes con EM se asocia con menos recaídas y lesiones cerebrales en comparación con el uso de DMT más viejos e inyectables, según un estudio del mundo real en los EE. UU. La investigación fue presentada por Kristen Krysko, MD , de la Universidad de California, San Francisco.
¿DEBEN RECOMENDARSE LOS SUPLEMENTOS DE VITAMINA D PARA LA EM?
Si bien una gran cantidad de datos epidemiológicos sugieren que los niveles bajos de vitamina D aumentan el riesgo de aparición de EM, establecer su beneficio para una persona que ya tiene la enfermedad sigue siendo un desafío. La pregunta fue una discusión candente en ECTRIMS de este año.
Hasta ahora, hay poca evidencia para apoyar la idea de que los suplementos de vitamina D reducen los brotes y la actividad de la enfermedad en el cerebro. Todos los oradores acordaron que esto debe abordarse mediante ensayos bien controlados y consistentes.
En su presentación, «se debe recomendar a los pacientes con EM que tomen vitamina D para la EM «, Ascherio destacó dos estudios históricos en los que los investigadores mostraron que existe un vínculo inverso entre la vitamina D y el riesgo de EM.
La evidencia de que las concentraciones séricas de 25-hidroxivitamina D contribuyen a predecir el riesgo de EM ha crecido rápidamente en los últimos años, y una gran cantidad de datos epidemiológicos respaldan firmemente la causalidad. Por otro lado, establecer el papel de la suplementación con vitamina D en el tratamiento de la EM ha resultado ser más desafiante. Esto es algo paradójico, ya que uno esperaría que los ensayos clínicos aleatorios (ECA) para evaluar los efectos de la suplementación con vitamina D sean factibles y brinden una respuesta definitiva. En realidad, los ECA de la suplementación con vitamina D enfrentan numerosos obstáculos, que han resultado en limitaciones importantes y resultados inciertos. Entre los diversos problemas de los ensayos completos o en curso se encuentran tamaños de muestra pequeños, corta duración, exclusión de pacientes con insuficiencia de vitamina D, dificultad en el reclutamiento y automedicación. Por estas razones, una decisión acertada sobre si recomendar o no los suplementos de vitamina D debe basarse en la totalidad de la evidencia, que incluye varios estudios de observación longitudinal de gran tamaño. Cuando se examina críticamente, y a la luz de la seguridad de la suplementación con vitamina D, tal evidencia lleva a la convincente conclusión de que la relación riesgo / beneficio para la suplementación con dosis moderadas de vitamina D es decisivamente favorable, y que la suplementación debería ser parte del tratamiento para la mayoría Pacientes con EM.
Los datos agrupados de los dos grandes estudios, el Estudio de salud de las enfermeras (NHS) y el Estudio de salud de las enfermeras II (que involucraron a más de 187,000 mujeres en ese momento) fueron los únicos estudios prospectivos que analizaron el vínculo entre tomar vitamina D y el riesgo de EM. Los resultados mostraron que las mujeres con la mayor ingesta general de vitamina D (aproximadamente 700 UI / día, tanto de la dieta como de los suplementos) tenían aproximadamente un 33% menos de probabilidades de desarrollar EM, en comparación con aquellas con una ingesta más baja (aproximadamente 60 UI / día) .
Ascherio demostró que, en contraste con la vitamina D proveniente de la dieta (que no tenía una asociación significativa), las mujeres que usaron suplementos de vitamina D (400 UI / día o más) tenían un riesgo 41% menor de desarrollar EM en comparación con las no usuarias.
En otro estudio clave , los investigadores realizaron mediciones repetidas en el tiempo de los niveles séricos de vitamina D en más de 7 millones de hombres y mujeres del ejército de los EE. UU. Una vez más, las personas con niveles más altos de vitamina D (medidos como 25 (OH) D o 25-hidroxivitamina D) fueron menos propensos a desarrollar EM años después, incluso después de controlar los datos de edad, sexo y raza / etnia. Esos resultados también se confirmaron en grandes estudios realizados en Suecia y Finlandia, anotó Ascherio.
Fuentes: http://www.emsp.org/ (Plataforma Europea para la EM).
BLOG ESCLEROSIS MULTIPLE @susosantiago 