- La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos aprobó Zeposia ® (ozanimod, Bristol Myers Squibb), en marzo 2020, como una terapia modificadora de la enfermedad oral para adultos con formas recidivantes de EM.
- A partir del 1 de junio de 2020, Zeposia ya está disponible para receta en EEUU. En Europa, la aprobación podría llegar a mediados de año.
- Las formas recurrentes de EM incluyen el síndrome clínicamente aislado (un episodio inicial de síntomas neurológicos), la EM recurrente-remitente y la EM progresiva secundaria activa . Las personas con EM progresiva secundaria activa han tenido una progresión de discapacidad pero aún experimentan recaídas agudas y / o nueva actividad de resonancia magnética.
- Podría tener menos efectos secundarios se está desarrollando en Estados Unidos. Impulsado por la farmacéutica Celegne, Ozanimod es una nueva molécula moduladora del receptor S1PR, que según los investigadores reduciría la inflamación manteniendo ciertas defensas inmunológicas.
- Zeposia es similar a Gilenya ® (fingolimod, Novartis International AG) y Mayzent ® (siponimod, Novartis International AG). Se cree que la zeposia actúa reteniendo ciertos glóbulos blancos en los ganglios linfáticos del cuerpo, manteniéndolos fuera de circulación y sin ingresar al sistema nervioso central.
- En dos ensayos clínicos de fase 3, Zeposia redujeron significativamente las tasas de recaída anuales en comparación con Avonex ® (interferón beta-1a, Biogen), y actividad de la enfermedad detectada por MRI nuevo también fue disminuida. No hubo diferencias significativas en la proporción de personas que experimentaron progresión de la enfermedad entre los que tomaron Zeposia o Avonex.
- Los estudios en fase III SUNBEAM y RADIANCE Parte B evaluaron dos dosis de ozanimod oral (1 mg y 0.5 mg de ozanimod HCl) en comparación con IFN -1a en pacientes con EMR. En los nuevos análisis, se evaluaron varios subgrupos predeterminados, incluida la gravedad de la discapacidad basal (EDSS ?3,5 frente a EDSS >3,5), la presencia de lesiones realzadas con gadolinio y el tratamiento previo con terapias modificadoras de la enfermedad. Los datos procedentes de estos análisis, que se presentaron durante una sesión oral, muestran la presencia de efectos dependientes de la dosis de ozanimod sobre las tasas anualizadas de brotes frente interferón ?-1a en estos subgrupos; esos datos son consistentes con el objetivo primario de evaluación tanto de SUNBEAM como de RADIANCE Parte B.
- Las reacciones adversas más comunes reportadas en los ensayos clínicos fueron infección de las vías respiratorias superiores, aumentos en las pruebas de función hepática, presión arterial baja después de ponerse de pie (hipotensión ortostática), infección del tracto urinario, dolor de espalda y presión arterial alta. La zeposia puede causar infecciones, incluidas infecciones graves.
- Iniciar Zeposia puede provocar reducciones temporales en la frecuencia cardíaca. Para ayudar a reducir este posible efecto secundario, Zeposia se toma en dosis gradualmente mayores durante 7 días antes de alcanzar la dosis de mantenimiento estándar. No se requiere observación en la consulta cuando un individuo recibe la primera dosis.
- Cuando se lance esta terapia, proporcionará otra opción de tratamiento para las personas que viven con formas recurrentes de EM.
DETALLES ADICIONALES
Acerca de Zeposia: Es un modulador selectivo del receptor de 1-fosfato de esfingosina. Se cree que actúa promoviendo la retención de ciertos glóbulos blancos en los ganglios linfáticos del cuerpo, evitando que circulen y entren en el cerebro y la médula espinal. Terapias similares están aprobados por la FDA para tratar la EM: Gilenya ® (fingolimod, Novartis International AG) y Mayzent ® (siponimod, Novartis International AG). Los resultados de dos ensayos clínicos de fase 3 se publicaron en Lancet Neurology 2019 ( ensayo SUNBEAM y ensayo RADIANCE ).
Beneficios potenciales:Dos ensayos clínicos de fase 3, en los que participaron más de 2.600 personas con EM recurrente, compararon dos dosis diferentes de Zeposia oral diaria con Avonex (inyectadas en el músculo una vez por semana). Se descubrió que la zeposia reduce significativamente las tasas anuales de recaída y reduce los nuevos signos de actividad de la enfermedad detectados por IRM. No se demostró que Zeposia desacelere la progresión de la discapacidad significativamente más que Avonex.
Riesgos potenciales:Las reacciones adversas más comunes reportadas en los ensayos clínicos fueron infección de las vías respiratorias superiores, aumentos en las pruebas de función hepática, presión arterial baja después de ponerse de pie (hipotensión ortostática), infección del tracto urinario, dolor de espalda y presión arterial alta. Los eventos adversos graves reportados como más probables para quienes tomaron Zeposia incluyeron infecciones. El historial de medicamentos inmunosupresores actuales o anteriores puede hacer que Zeposia reduzca aún más la capacidad de combatir infecciones. Zeposia no se recomienda para personas con ciertos tipos de afecciones cardíacas.
¿Cómo se toma Zeposia?
Zeposia es una cápsula que se toma por vía oral una vez al día. Iniciar Zeposia puede provocar reducciones temporales en la frecuencia cardíaca. Para ayudar a reducir este posible efecto secundario, Zeposia se toma en dosis gradualmente mayores durante 7 días antes de alcanzar la dosis de mantenimiento estándar. No se requiere observación en la consulta cuando un individuo recibe la primera dosis.
La información de prescripción incluye varias advertencias y precauciones, incluidas las siguientes:
- reduce el recuento de glóbulos blancos y, por lo tanto, puede aumentar el riesgo de infecciones, incluidas infecciones graves
- puede causar edema macular (hinchazón en la parte posterior del ojo)
- puede causar disminuciones transitorias en la frecuencia cardíaca
- puede reducir la función pulmonar
- puede causar daño hepático
- puede aumentar la presión arterial
- puede causar daño al feto, por lo que las mujeres en edad fértil deben usar anticonceptivos durante y durante 3 meses después de suspender Zeposia.
- puede causar discapacidad severa después de detener Zeposia
La Guía de medicamentos de Zeposia brinda consejos sobre los síntomas a los que debe estar alerta y sobre qué individuos que toman Zeposia deben informar a sus especialistas médicos.
Pruebas y evaluaciones previas a la dosis:
La información de prescripción contiene consejos para los especialistas médicos sobre las pruebas que las personas deben someterse antes de comenzar a tomar Zeposia. Éstas incluyen:
- Hemograma completo
- Pruebas de función hepática
- Examen ocular en personas con antecedentes de ciertos trastornos oculares (uveítis o edema macular) o diabetes mellitus
- Electrocardiograma / evaluación cardíaca
- Análisis de sangre para anticuerpos contra el virus varicela zoster (virus del herpes zóster). En aquellos que son negativos, se recomienda la vacuna contra el VZV. Si se requieren vacunas vivas atenuadas, se deben administrar al menos 1 mes antes del inicio de Zeposia.
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